경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PrimeC의 안전성, 내약성, 표적 참여 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 전향적, 전향적 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 연구입니다. (RoAD)

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 동의 능력은 독립적인 신경과 전문의 또는 노인 전문의에 의해 평가되었습니다.
2. 55세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성
3. 미국 국립노화알츠하이머협회 진단 기준에 따른 AD 병태생리학적 과정의 증거를 바탕으로 추정 AD 진단
4. MMSE 점수가 18~24점인 경증~중등도 상태의 AD 환자
5. 피험자는 리바스티그민, 도네페질, 갈란타민, 메만틴, 도네제필, 아두카누맙, 레카네맙 또는 이들의 병용요법을 병행하여 치료받을 수 있습니다. 등록 전 30일간 안정적인 사용이 필요합니다.
6. 18 < BMI < 30
7. 간병인이 있는 환자 - 간병인은 환자와 함께 주당 최소 12시간을 보내야 하며 환자와 함께 모든 방문에 참석하고 피험자의 상태를 보고하고 모든 연구 요구 사항의 준수를 확인할 수 있어야 합니다.
8. AD로 알려진 뇌 위축을 제외하고 인지 장애를 설명할 수 있는 구조적 소견이 없는 CT 또는 MRI. CT 또는 MRI는 연구 등록 전 최대 12개월부터 이용 가능해야 합니다.
9. 요추 천자에 대한 금기 사항을 제외하기 전 CT 또는 MRI(연구 등록 최대 6개월 전부터).
10. 스크리닝 시 CSF에 pTau 181의 존재
11. 가임 가능성이 없는 여성(폐경 후 최소 1년 또는 수술적 피임)

제외 기준:

1. 두부 외상, 발작, 기타 신경퇴행성 질환, 정상압 수두증, CNS 감염, 신생물, 독성 노출, 내분비 장애 또는 기타 심각한 의학적 상태와 같은 기존 인지 결핍의 원인일 수 있는 비AD, 신경학적 또는 의학적 장애 PI의 의견으로 참가자의 건강과 안녕을 위협할 수 있는 경우
2. C-SSRS로 평가한 자살 생각 및 행동
3. 스크리닝 방문 후 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)
4. 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력
5. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 대한 양성반응의 알려진 이력
6. DSM-V 기준에 따라 스크리닝 전 90일 이내에 입원이 필요한 주요우울장애
7. 혈청 B12는 스크리닝 시 정상 하한치보다 임상적으로 유의하게 낮습니다.
8. 임상적으로 명백한 말초 신경병증의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자는 시험에서 제외됩니다. 말초 신경병증의 중증도는 조사자의 임상 병기에 따라 결정됩니다. 등급이 높은 말초신경병증 환자도 제외됩니다.
9. 티자니딘을 복용하는 환자
10. 최근 2년 이내에 입원이 필요한 정신질환(불안, 우울증, 불면증, 혼돈 등)의 병력이 있었던 환자
11. 중증 근무력증 또는 근무력증 증후군의 병력이 있는 것으로 알려진 환자
12. 알려진 대동맥류 및 중등도 내지 중증 심장 판막 역류/무능력이 있는 환자
13. 활동성 매독의 과거력이 있는 환자
14. 수면을 위한 단기 작용 최면제 및/또는 초조함을 구제하기 위한 저효능 신경이완제를 제외하고 시험 중에는 향정신성 약물을 시작할 수 없습니다.
15. 기준선 이전에 항정신병제, 항우울제, 항불안제 또는 기타 향정신성 약물을 복용한 경우 기준선 30일 전에 용량에 변화가 없었습니다.
16. NSAID, 셀레콕시브 또는 플루오로퀴놀론, 시프로플록사신 및/또는 PrimeC의 비활성 성분에 대한 이상 반응/과민증의 과거 병력: 미세결정성 셀룰로오스 아비셀, 포비돈 K-30, 라우릴황산나트륨, 하이드록시 프로필 메틸 셀룰로오스, 미세결정성 셀룰로오스, 콜로이드성 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트 및 Opadry Blue.
17. 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 비정상 위점막 침식, 궤양 또는 종양 또는/및 GI 장애 및/또는 비만 수술
18. 임상적으로 유의미한 신장 기능 장애의 병력이 알려져 있음(eGFR < 60)
19. 증상이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 울혈성 심장 및/또는 관상동맥 심장 질환, 심근경색의 이전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 영구 치료가 필요한 리듬 이상
20. QT/QTc 연장, Torsade de pointes(TdP)의 알려진 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
21. 1촌 친척의 간질 진단 또는 가족력이 알려지거나 의심되는 경우
22. 건염에 대한 알려진 소인
23. 알려진 간 기능 장애
24. 등록 전 30일 이내에 약리학적 제제(처방전 또는 일반의약품) 또는 CYP2C9를 유도하거나 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약초 제품을 사용하는 CYP2C9 대사 능력이 좋지 않거나 의심되는 사람

25. 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 임상 안전성 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적으로 중요한 심장, 폐, 근골격 또는 정신 질환의 스크리닝 시 존재(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음).

    1. 평균 수축기 혈압 >160mmHg 및/또는 평균 이완기 혈압 >100mmHg(몇 분 휴식 후 측정)가 최소 2분 간격으로 3회 연속 측정한 결과 지속됨
    2. NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
    3. 기관지 확장제를 매일 사용해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
    4. 제대로 통제되지 않거나 취약한 당뇨병
26. 만성 아스피린 또는 NSAID로 치료를 받고 있으며 중단 시 위험이 있는 피험자. 클로피도그렐은 허용되며 아스피린을 대체할 수 있습니다.
27. 현재 처방 정보에 따른 시프로플록사신 및 셀레콕시브에 대한 금기 사항.
28. 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 모든 장애 또는 사회적 상황.
29. 피험자 또는 피험자의 법적 보호자는 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
30. 피험자는 스크리닝 30일 전부터 연구 완료까지 다른 조사 약물 시험에 참여하고 있거나 참가할 계획이거나 다른 조사 약물, 장치 및/또는 절차에 노출될 계획입니다.