一项 2 期、随机、前瞻性双盲、单中心、安慰剂对照研究，旨在评估 PrimeC 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性、目标参与度和疗效。 (RoAD)

纳入标准：

1. 能够理解并愿意签署知情同意书 (ICF)，他们的同意能力由独立的神经科医生或老年科医生评估。
2. 年龄在55岁至85岁（含）之间的男性或女性
3. 根据美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会的诊断标准，根据 AD 病理生理过程的证据诊断可能的 AD
4. MMSE 评分为 18 至 24 分的轻至中度 AD 患者
5. 受试者可以同时使用卡巴拉汀、多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、多奈哌齐、阿杜卡单抗和乐卡尼单抗或其组合进行治疗 - 入组前需要稳定使用 30 天
6. 18 < 体重指数 < 30
7. 有护理人员的患者 - 护理人员每周应至少花 12 小时陪伴患者，并且可以参加患者的所有就诊，报告受试者的状况并验证是否符合所有研究要求
8. CT 或 MRI 没有任何结构发现可以解释认知障碍，除了已知的 AD 脑萎缩之外。 CT 或 MRI 应在研究入组前最多 12 个月内进行。
9. 在排除任何腰椎穿刺禁忌症之前进行 CT 或 MRI（从入组研究前最多 6 个月开始）。
10. 筛选时脑脊液中存在 pTau 181
11. 无生育能力的女性（绝经后至少一年或手术避孕）

排除标准：

1. 可能导致现有认知缺陷的非 AD、神经系统或医学疾病，例如：头部外伤、癫痫、其他神经退行性疾病、正常压力脑积水、中枢神经系统感染、肿瘤、中毒暴露、内分泌失调或任何重大医疗状况PI 认为会危及参与者的健康和福祉
2. 通过 C-SSRS 评估自杀意念和行为
3. 筛选访视后 6 个月内发生短暂性脑缺血发作 (TIA)
4. 有严重头部外伤史并记录有意识丧失
5. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的历史
6. 根据 DSM-V 标准，重度抑郁症需要在筛查前 90 天内住院治疗
7. 筛查时血清 B12 临床显着低于正常下限
8. 有临床明显周围神经病变病史或当前证据的患者被排除在试验之外。 周围神经病变的严重程度将根据研究者的临床分期确定。 患有较高级别周围神经病变的患者也将被排除。
9. 服用替扎尼定的患者
10. 过去两年内有精神疾病史（例如焦虑、抑郁、失眠、精神错乱）且需要住院治疗的患者
11. 已知有重症肌无力或肌无力综合征病史的患者
12. 患有已知主动脉瘤和中度至重度心脏瓣膜反流/功能不全的患者
13. 有活动性梅毒既往病史的患者
14. 除了用于睡眠的短效安眠药和/或用于缓解躁动的低效抗精神病药外，试验期间不能开始使用精神药物
15. 如果在基线前服用抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或任何其他精神药物，则基线前 30 天的剂量没有变化
16. 对 NSAIDs、塞来考昔或氟喹诺酮类药物、环丙沙星和/或 PrimeC 的非活性成分有不良反应/过敏史：微晶纤维素 Avicel、聚维酮 K-30、十二烷基硫酸钠、羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素、胶体二氧化硅、硬脂酸镁和欧巴代蓝。
17. 任何已知的临床显着异常胃粘膜糜烂、溃疡或肿瘤或/和胃肠道疾病和/或减肥手术
18. 已知的临床显着肾功能损害史（eGFR < 60）
19. 已知或怀疑有症状的充血性心脏病和/或冠心病、既往心肌梗塞病史、未控制的动脉高血压或需要永久治疗的心律异常
20. 已知的 QT/QTc 延长史、尖端扭转型室性心动过速 (TdP)（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）以及使用延长 QT/QTc 间期的合并药物
21. 一级亲属已知或疑似癫痫诊断或家族史
22. 已知的肌腱炎倾向
23. 已知肝功能受损
24. 已知或怀疑是 CYP2C9 代谢不良者，在入组前 30 天内还使用已知或怀疑可诱导或抑制 CYP2C9 的药物（处方或非处方）或草药产品

25. 在筛选时存在任何具有医学意义的心脏、肺、肌肉骨骼或精神疾病，这些疾病可能会干扰受试者遵守研究程序的能力或可能混淆临床安全数据的解释，包括但不限于：

    1. 平均收缩压 >160 mm Hg 和/或平均舒张压 >100 mm Hg（休息几分钟后测量），连续 3 次测量（间隔至少 2 分钟）持续存在
    2. NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
    3. 需要每天使用支气管扩张药物的慢性阻塞性肺病或哮喘
    4. 控制不佳或脆性糖尿病
26. 长期接受阿司匹林或非甾体抗炎药治疗的受试者，如果停止治疗就会面临风险。 氯吡格雷是允许的，可以代替阿司匹林。
27. 根据当前处方信息，存在环丙沙星和塞来考昔的任何禁忌症。
28. 研究者认为受试者不适合参与研究的任何障碍或社会环境。
29. 受试者或受试者的法定监护人无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
30. 从筛选前 30 天到研究完成，受试者正在参加（或计划参加）任何其他研究药物试验或计划接触任何其他研究药物、设备和/或程序。