COLDFIRE-III 시험: 혈관 주위 및 담도 직장 간 전이에 대한 비가역적 전기천공법 및 정위 신체 방사선 요법의 효능 (COLDFIRE-III)
COLDFIRE-III 시험: 혈관 주변 및 담도 직장 간 전이(0-5cm): 비가역적 전기천공법 대 정위 신체 방사선요법
연구 개요
상세 설명
근거: 현재 외과적 절제나 열 절제가 불가능한 혈관 주위 및 담도 주위 대장 간 전이(CRLM)에 대한 최적 기준은 결정되지 않았습니다. 두 가지 비열 치료 방식, 즉 비가역적 전기천공법(IRE)과 정위 신체 방사선요법(SBRT)이 해부학적으로 까다로운 CRLM에 대한 솔루션을 제공할 수 있습니다.
IRE는 혈관 및 담관과 같은 주요 구조 근처로 인해 수술적 절제나 열 절제가 불가능한 종양에 대한 새로운 최소 침습 영상 유도 치료 방법입니다. IRE를 사용하면 여러 전기 펄스가 종양 조직에 적용됩니다. 이러한 펄스는 세포막의 기존 막횡단 전위를 변경하고 '나노기공'을 생성하며, 그 후 세포는 항상성 상실로 인해 죽습니다. SBRT는 또 다른 비열 절제 방식이며 기존 방사선 요법에 비해 더 정확하고 더 큰 생물학적 용량 전달로 인해 독성이 적고 아마도 더 나은 결과와 같은 중요한 이점을 가지고 있습니다.
연구 설계: COLDFIRE-III 시험은 IIB/III상 전향적 무작위 임상 시험입니다. 주요 지휘 센터는 암스테르담 UMC(네덜란드 암스테르담)가 될 것입니다. 본 연구의 목적은 2년차 국소 조절 측면에서 혈관주위 또는 담도주위 CRLM에 대한 IRE와 SBRT의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다. 다른 목표로는 전체 생존율, 추가 유효성 평가변수, 안전성, 통증 평가 및 비용이 있습니다. 표본 크기 계산에는 풀링되지 않은 분산을 사용한 양측 Z 검정이 사용됩니다. 총 96명의 환자가 A군(IRE, n = 48)과 B군(SBRT, n = 48)의 두 가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 모집단: 0~5cm 크기의 혈관 주변 및 담도 주변 병변이 1~3개 있고 수술적 절제 및 열 절제가 부적합하며 IRE 및 SBRT 모두에 적합하고 간외 질환이 없거나 제한적이며 간외 병변이 1개 있는 환자 96명(양성 파라를 포함하지 않고 1개의 간외 병변이 허용됨) -대동맥 림프절, 복강 림프절, 부신 전이, 흉막 암종증 또는 복막 암종증)이 포함될 수 있습니다. 절제 가능한 병변에 대한 보충 절제와 절제 불가능한 CRLM에 대한 열 절제가 허용됩니다. 간외 질환이 없는 환자의 경우 최대 10개의 CRLM이 허용되며, 제한된 간외 질환이 있는 환자의 경우 최대 5개의 병변이 허용됩니다. 적격 환자는 국소 치료 전 종양 크기(<3cm 대 3-5cm) 및 (유도) 화학 요법에 따라 계층화됩니다.
중재: 환자는 A군(IRE)과 B군(SBRT)의 두 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 최소 2명의 중재 방사선 전문의, 2명의 방사선 종양 전문의, 2명의 간담도 전문의로 구성된 전문가 패널은 열 절제술 수술에 부적합하고 IRE 및 SBRT 모두에 적합한 병변을 표적 병변으로 지정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle J. Vos, M.D.
- 전화번호: +3120-4444571
- 이메일: interventieradiologie@vumc.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam UMC - location VUmc
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연락하다:
- Danielle J. Vos, MD
- 전화번호: +31 20-4444571
- 이메일: interventieradiologie@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Martijn R. Meijerink, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 대장 종양에 대한 조직학적 문서가 이용 가능합니다.
- 1-3 CRLM은 ceCT 및/또는 MRI에서 볼 수 있고 크기는 0-5cm이며 혈관이나 담관에 가까운 위치로 인해 절제나 열 절제에 적합하지 않습니다.
- 최대 10개의 CRLM으로 절제 가능하거나 제거 가능한 것으로 간주되는 경우 추가 CRLM이 허용됩니다. 간외 질환이 있는 환자의 경우 최대 5개의 추가 CRLM이 허용됩니다.
- 간외 질환이 없거나 제한적임(1개의 간외 병변이 허용되지만 제외 기준에 언급된 일부 제외)
- 사전 국소 간 치료가 허용됩니다.
- 피험자는 신보조 전신 요법으로 치료받는 것이 바람직합니다.
- (추가) 전신 치료에 적합하지 않은 이전 국소 치료 후 재발성(국소 또는 원거리 간) CRLM이 있는 피험자(더욱 규모를 축소하거나 절제 가능한 질병으로 전환할 가능성이 없음)
- 확실한 포함 전 7일 이내에 실험실 요건에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
- ASA 분류 0 - 3;
- 연령 >18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 실행 불가능하거나 안전하지 않은 근본적인 치료(예: FLR이 충분하지 않음);
- >10 CRLM; 간외 질환이 있는 경우 >5 CRLM;
- 양성 대동맥 주위 림프절, 복강 림프절, 부신 전이, 흉막 암종증 또는 복막 암종증;
- 신보조 전신 요법 이후 질병이 진행되는 대상체;
- 간질 병력;
- 심장 질환의 병력:
- 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 선별검사 당시 혈압은 160/95mmHg 미만이어야 합니다.
- 간 기능 저하(예: 문맥 고혈압의 징후, 항응고제 사용 없이 INR > 1,5, 복수);
- 임신 또는 수유중인 대상자;
- 면역요법 ≤ 시술 2주 전;
- 화학요법 및/또는 표적 요법은 시술 전 2주 이내입니다.
- 전처치로 조절되지 않는 조영제에 대한 심각한 알레르기;
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 비가역적 전기천공법
비가역적 전기천공법(IRE)은 전기 펄스를 활용하여 종양 조직을 파괴하는 주로 비열적 국소 절제 기술입니다.
이론적으로 IRE는 생존 가능한 종양 조직에만 영향을 미치고 주변의 중요한 구조는 상대적으로 손상되지 않습니다.
따라서 열 절제 전략보다 이환율이 적은 것으로 간주됩니다.
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1-3 혈관주위 및 담도주위 대장간 전이의 경피적(CT 유도) 비가역적 전기천공법.
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활성 비교기: B: 정위 신체 방사선 요법
정위 신체 방사선 치료(SBRT)는 기존의 방사선 치료에 비해 더 정확하고 더 큰 생물학적 용량 전달로 인해 독성이 적고 아마도 더 나은 결과와 같은 중요한 이점을 갖는 외부 빔 방사선의 한 형태입니다.
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1~3개의 혈관 주위 및 담도 주위 대장 간 전이에 대한 정위 신체 방사선 요법(CT 또는 MRI 유도).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어
기간: 2 년
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국소 대조는 RECIST 기준에 따라 초기 연구 절차 시작 후 23~24개월에 획득한 영상에서 국소 종양 진행에 대한 객관적인 징후가 없는 것으로 정의됩니다.
동일한 기술(re-IRE 또는 re-SBRT), 열 절제 또는 수술적 절제를 사용하여 성공적으로 후퇴한 첫 12개월 이내에 부위 재발은 국소 제어를 위한 사례로 간주되지 않습니다.
환자별 분석.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년까지 평가
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전체 생존은 무작위 배정부터 원인으로 인한 사망 시점까지 또는 추적 조사 마지막 날(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년까지 평가
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환자별 및 종양별 국소 종양 무진행 생존율(LTPFS).
기간: 최대 5년까지 평가
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국소 종양 무진행 생존은 무작위 배정부터 명백한 국소 종양 진행 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년까지 평가
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환자당 먼 종양 무진행 생존율(DPFS)
기간: 최대 5년까지 평가
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원거리 종양 무진행 생존은 무작위화부터 명백히 원거리 종양이 진행되는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년까지 평가
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환자당 진행 시간(TTP)
기간: 최대 5년까지 평가
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진행까지의 시간은 무작위 배정부터 국소 질병 진행, 새로운 전이(사건)까지의 시간으로 정의됩니다.
어떤 원인으로든 사망한 날짜는 경쟁 위험으로 간주됩니다.
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최대 5년까지 평가
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시술별, 환자별 안전성
기간: 최대 5년까지 평가
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수술 합병증의 표준 분류에 따라 I부터 V까지 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 비율입니다.
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최대 5년까지 평가
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환자별 통증 평가
기간: 최대 1년까지 평가됨
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시각적 아날로그 척도 설문지를 사용한 통증 평가(VAS; 시술 분석별: 국소 치료 전, 직후 및 후 3개월마다 평가됨)
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최대 1년까지 평가됨
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EORCT QLQ-C30 설문지로 평가한 환자당 삶의 질(QoL)
기간: 최대 1년까지 평가됨
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삶의 질은 EORCT QLQ-C30 설문지(시술 분석별)를 사용하여 치료 전과 치료 후 3개월마다 총 1년의 추적 기간 동안 평가됩니다.질문:
국소 치료 전과 치료 후 3개월마다 평가합니다.
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최대 1년까지 평가됨
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EQ-5D 설문지로 평가한 환자당 삶의 질(QoL)
기간: 최대 1년까지 평가됨
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총 1년의 추적 기간 동안 치료 전과 치료 후 3개월마다 EQ-5D 설문지(시술 분석별)를 사용하여 두 치료 모두에서 삶의 질을 평가했습니다.질문:
국소 치료 전과 치료 후 3개월마다 평가합니다.
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최대 1년까지 평가됨
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PRODISQ 설문지로 평가한 환자당 삶의 질(QoL)
기간: 최대 1년까지 평가됨
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총 1년의 추적 기간 동안 치료 전과 치료 후 3개월마다 PRODISQ 설문지(시술 분석별)를 사용하여 두 치료 모두에서 삶의 질을 평가했습니다.질문지:
국소 치료 전과 치료 후 3개월마다 평가합니다.
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최대 1년까지 평가됨
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환자당 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 최대 5년까지 평가
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직간접적인 총 치료 비용 및 증분 비용 효율성 비율(ICER).
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최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn R. Meijerink, Prof., Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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