- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06185855
유방 병변의 악성 종양 예측을 위한 단순화된 접근법: 초음파 촬영의 노모그램
연구 개요
상세 설명
자료 수집: 본 연구는 2020년 1월부터 2023년 6월까지 우리 병원에서 유방 병변 수술을 받은 환자들의 임상 및 초음파 검사 데이터를 후향적으로 수집하였다. 포함 기준에는 완전한 임상 정보와 이용 가능한 초음파 이미지 데이터가 있는 환자가 포함되었습니다. 이 데이터에서 추출된 매개변수에는 연령, 2D 초음파 영상, 도플러 초음파 영상, 초음파 진단 보고서가 포함되었습니다. 초음파 영상에서 특징 추출에는 2차원 병변 정보(최대 직경, 방향, 에코 발생성, 형태, 경계, 석회화 유형, 관 변화), 도플러 정보(혈류 패턴, 저항 지수), 초음파 의심 소견에 따른 BI-RADS 분류 등이 포함됩니다. 의사.
모델 개발: 먼저 공선성의 영향을 줄이기 위해 VIF(Variance Inflation Factor)를 사용하여 VIF가 5 미만인 변수를 선택하는 다중 공선성 분석을 수행했습니다. 우리는 유방 병변의 수술 후 병리학적 결과를 모델 개발의 표준으로 사용했습니다. R 프로그래밍 언어에서는 캐럿 패키지를 활용하여 결과 변수(양성 또는 악성 유방 병변)를 기준으로 7:3 비율로 최종 샘플을 훈련 및 검증 세트로 무작위로 분할하는 동시에 무작위 시드(set.seed)를 설정했습니다. 결과 재현성을 위해. 그 후, 우리는 훈련 세트의 이진 변수에 대해 단변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 P < 0.05의 변수를 유지한 다음 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 유방 병변 악성 종양의 독립적인 예측 변수를 식별했습니다.
모델 검증: 모델 성능을 검증하기 위해 각 독립 예측 변수의 가중치 할당을 기반으로 노모그램을 구성했습니다. 그런 다음 민감도, 특이도, 정확도 및 일치도 계산을 포함하여 검증 세트에서 모델을 종합적으로 검증했습니다. 환자의 유방암 발병 확률을 정량적으로 예측하기 위한 최적의 임계값을 결정하기 위해 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 그리고 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다. 또한 다양한 환자 결정 임계값에서 모델의 순 임상적 이점을 평가하기 위해 결정 곡선 분석(DCA)을 수행했습니다. DCA는 임상 의사 결정에서 모델의 실제적 유용성을 결정하는 데 도움이 되며 질병 발생 가능성을 예측하기 위한 최적의 임계값을 식별하여 의사가 더 나은 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. 이러한 검증 지표는 실제 임상 실습에서 모델의 성능, 정확성 및 잠재적 적용을 평가하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lixin Jiang
- 전화번호: +86-18930173496
- 이메일: jinger_28@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qian Yu
- 전화번호: +86-18217733270
- 이메일: yuqian@renji.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특정 기간(2020년 1월 ~ 2023년 6월) 동안 상하이교통대학교 의과대학 부설 렌지병원에서 유방 병변 수술을 받은 환자.
- 같은 병원에서 수술 전 유방 병변에 대한 초음파 검사를 받은 환자.
- 환자에 대한 완전한 임상 및 초음파 데이터의 가용성.
- 수술 후 유방 병변의 조직병리학적 확인.
제외 기준:
- 수술 전 신보조요법(화학요법, 표적요법, 면역요법 등)을 받은 환자.
- 전이성 유방 악성 종양으로 진단받은 환자.
- 초음파 영상의 품질이 좋지 않거나 불완전한 경우.
- 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BI-RADS) 카테고리 1 진단을 받은 환자.
- 임상 기록이 불완전하거나 연구와 관련된 중요한 데이터가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악의 있는
악성 유방 병변 그룹: 이 그룹에는 유방 병변 수술을 받고 병원에서 수술 전 초음파 검사를 받은 유방암 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
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이 개입에는 유방 병변 수술을 받은 환자의 초음파 데이터에 대한 상세한 후향적 분석이 포함됩니다.
이 연구는 환자의 연령과 유방 병변의 중요한 초음파 특성을 통합하는 정량적 노모그램 모델을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다.
목적은 유방 병변을 구별하고 비침습적이고 정확한 방식으로 악성 여부를 평가하는 것입니다.
이 분석은 포함 기준을 충족한 환자의 임상 및 초음파 검사 기록을 포함하여 2020년 1월부터 2023년 6월까지 수집된 데이터를 사용합니다.
개입에는 직접적인 환자 상호 작용이나 새로운 진단 절차가 포함되지 않습니다.
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온화한
양성 유방 병변 대조군: 이 그룹은 양성 유방 병변이 있는 환자로 구성되며, 이들은 유방 병변 수술도 받았고 수술 전 초음파 검사도 받았습니다.
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이 개입에는 유방 병변 수술을 받은 환자의 초음파 데이터에 대한 상세한 후향적 분석이 포함됩니다.
이 연구는 환자의 연령과 유방 병변의 중요한 초음파 특성을 통합하는 정량적 노모그램 모델을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다.
목적은 유방 병변을 구별하고 비침습적이고 정확한 방식으로 악성 여부를 평가하는 것입니다.
이 분석은 포함 기준을 충족한 환자의 임상 및 초음파 검사 기록을 포함하여 2020년 1월부터 2023년 6월까지 수집된 데이터를 사용합니다.
개입에는 직접적인 환자 상호 작용이나 새로운 진단 절차가 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 병변 악성종양 예측에 있어 초음파 노모그램의 정확성
기간: 2020년 1월부터 2023년 6월까지 수집된 데이터를 후향적으로 분석
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일차 결과 측정은 악성 유방 병변과 양성 유방 병변을 구별하는 개발된 노모그램의 정확성입니다.
이는 유방 병변 수술의 실제 조직병리학적 소견과 노모그램의 예측을 비교하여 결정됩니다.
정확도는 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값, 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적 측면에서 정량화됩니다.
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2020년 1월부터 2023년 6월까지 수집된 데이터를 후향적으로 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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