Een vereenvoudigde aanpak voor het voorspellen van de kwaadaardigheid van borstlaesies: nomogram in echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling: In dit onderzoek zijn met terugwerkende kracht klinische en echografische onderzoeksgegevens verzameld van patiënten die van januari 2020 tot juni 2023 in ons ziekenhuis een borstlaesieoperatie hebben ondergaan. Inclusiecriteria omvatten patiënten met volledige klinische informatie en beschikbare echografiebeeldgegevens. Parameters die uit deze gegevens werden gehaald, waren onder meer leeftijd, 2D-echografiebeelden, Doppler-echografiebeelden en diagnostische rapporten van echografie. De extractie van kenmerken uit echografiebeelden omvatte 2D-laesie-informatie (maximale diameter, oriëntatie, echogeniciteit, morfologie, marges, verkalkingstype, ductale veranderingen), Doppler-informatie (bloedstroompatroon, weerstandsindex) en BI-RADS-classificatie op basis van verdachte echografiebevindingen door artsen.
Modelontwikkeling: Ten eerste hebben we een multicollineariteitsanalyse uitgevoerd met behulp van de Variance Inflation Factor (VIF) om variabelen met een VIF kleiner dan 5 te selecteren, met als doel de impact van collineariteit te verminderen. We gebruikten postoperatieve pathologische resultaten van borstlaesies als de gouden standaard voor modelontwikkeling. In de R-programmeertaal hebben we het caret-pakket gebruikt om de uiteindelijke monsters willekeurig op te splitsen in trainings- en validatiesets in een verhouding van 7:3 op basis van de uitkomstvariabele (goedaardige of kwaadaardige borstlaesies) terwijl we een willekeurig zaadje (set.seed) instellen. voor reproduceerbaarheid van resultaten. Vervolgens voerden we univariate logistische regressieanalyse uit op binaire variabelen in de trainingsset, waarbij we variabelen met P <0,05 behielden, gevolgd door multivariate logistische regressieanalyse om onafhankelijke voorspellers van maligniteit van borstlaesies te identificeren.
Modelvalidatie: Om de prestaties van het model te valideren, hebben we een nomogram gemaakt op basis van de gewichtstoewijzing van elke onafhankelijke voorspeller. Vervolgens hebben we het model in de validatieset uitgebreid gevalideerd, inclusief het berekenen van de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en concordantie. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven werden uitgezet en het gebied onder de curve (AUC) werd berekend om de optimale drempel te bepalen voor het kwantitatief voorspellen van de waarschijnlijkheid van het optreden van borstkanker bij patiënten. Daarnaast hebben we Decision Curve Analysis (DCA) uitgevoerd om het netto klinische voordeel van het model bij verschillende beslissingsdrempels voor patiënten te beoordelen. DCA helpt bij het bepalen van de praktische bruikbaarheid van het model bij klinische besluitvorming en identificeert de optimale drempel voor het voorspellen van de waarschijnlijkheid van het optreden van ziekten, waardoor artsen betere beslissingen kunnen nemen. Deze validatiestatistieken werden gebruikt om de prestaties, nauwkeurigheid en potentiële toepassing van het model in de echte klinische praktijk te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lixin Jiang
- Telefoonnummer: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qian Yu
- Telefoonnummer: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een borstlaesieoperatie hebben ondergaan in het Renji-ziekenhuis verbonden aan de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine gedurende de gespecificeerde periode (januari 2020 tot juni 2023).
- Patiënten die in hetzelfde ziekenhuis een preoperatief echografisch onderzoek van de borstlaesie hebben ondergaan.
- Beschikbaarheid van volledige klinische en echografische gegevens voor de patiënten.
- Histopathologische bevestiging van borstlaesies na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante therapie kregen (chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.).
- Patiënten met de diagnose gemetastaseerde borstmaligniteit.
- Gevallen met slechte kwaliteit of onvolledige echografiebeelden.
- Patiënten met een categorie 1-diagnose voor Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
- Onvolledige klinische dossiers of ontbrekende cruciale gegevens die relevant zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwaadaardig
Groep kwaadaardige borstlaesies: Deze groep omvat patiënten met de diagnose borstkanker die een operatie aan de borstlaesie hebben ondergaan en preoperatieve echografieën hebben ondergaan in het ziekenhuis.
|
De interventie omvat een gedetailleerde retrospectieve analyse van echografische gegevens van patiënten die een borstlaesieoperatie hebben ondergaan.
De studie richt zich op het ontwikkelen van een kwantitatief nomogrammodel, dat de leeftijd van de patiënt en significante echografische kenmerken van borstlaesies integreert.
Het doel is om borstlaesies te differentiëren en hun maligniteit op een niet-invasieve, nauwkeurige manier te beoordelen.
Deze analyse maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld tussen januari 2020 en juni 2023, inclusief klinische en echografische onderzoeksgegevens van patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden.
De interventie omvat geen directe interactie met de patiënt of nieuwe diagnostische procedures.
|
|
Goedaardig
Controlegroep voor goedaardige borstlaesies: Deze groep zou bestaan uit patiënten met goedaardige borstlaesies, die ook een operatie aan de borstlaesies ondergingen en preoperatief echografisch onderzoek hadden ondergaan.
|
De interventie omvat een gedetailleerde retrospectieve analyse van echografische gegevens van patiënten die een borstlaesieoperatie hebben ondergaan.
De studie richt zich op het ontwikkelen van een kwantitatief nomogrammodel, dat de leeftijd van de patiënt en significante echografische kenmerken van borstlaesies integreert.
Het doel is om borstlaesies te differentiëren en hun maligniteit op een niet-invasieve, nauwkeurige manier te beoordelen.
Deze analyse maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld tussen januari 2020 en juni 2023, inclusief klinische en echografische onderzoeksgegevens van patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden.
De interventie omvat geen directe interactie met de patiënt of nieuwe diagnostische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het echografische nomogram bij het voorspellen van kwaadaardige tumoren in de borst
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens verzameld tussen januari 2020 en juni 2023
|
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van het ontwikkelde nomogram bij het maken van onderscheid tussen kwaadaardige en goedaardige borstlaesies.
Dit zal worden bepaald door de voorspellingen van het nomogram te vergelijken met de feitelijke histopathologische bevindingen van borstlaesieoperaties.
De nauwkeurigheid zal worden gekwantificeerd in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en het gebied onder de receiver operating karakteristieke curve (AUC).
|
Retrospectieve analyse van gegevens verzameld tussen januari 2020 en juni 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY2023-210-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .