Yksinkertaistettu lähestymistapa rintavaurioiden pahanlaatuisuuden ennustamiseen: nomogrammi ultraäänitutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu: Tässä tutkimuksessa kerättiin takautuvasti kliinisiä ja ultraäänitutkimustietoja potilailta, joille tehtiin rintaleesioleikkaus sairaalassamme tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023. Sisällytämiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli täydelliset kliiniset tiedot ja saatavilla ultraäänikuvatiedot. Näistä tiedoista poimittuja parametreja olivat ikä, 2D-ultraäänikuvat, Doppler-ultraäänikuvat ja ultraäänidiagnostiikkaraportit. Ominaisuuksien erottaminen ultraäänikuvista sisälsi 2D-leesiotiedot (maksimihalkaisija, suunta, kaikukyky, morfologia, reunat, kalkkeutumisen tyyppi, tiehyen muutokset), Doppler-tiedot (verenvirtauskuvio, vastusindeksi) ja BI-RADS-luokituksen, joka perustuu epäilyttäviin ultraäänilöydöksiin. lääkärit.
Mallin kehittäminen: Ensin suoritimme multikollineaarisuusanalyysin käyttämällä varianssiinflaatiokerrointa (VIF) valitaksemme muuttujat, joiden VIF oli alle 5, tavoitteena vähentää kollineaarisuuden vaikutusta. Käytimme leikkauksen jälkeisiä patologisia tuloksia rintaleesioista kultaisena standardina mallin kehittämisessä. R-ohjelmointikielessä käytimme caret-pakettia jakaaksemme lopulliset näytteet satunnaisesti harjoitus- ja validointisarjoiksi suhteessa 7:3 tulosmuuttujan perusteella (hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset rintavauriot) samalla kun asetimme satunnaisen siemenen (set.seed). tulosten toistettavuuden vuoksi. Myöhemmin suoritimme yksimuuttujaisen logistisen regressioanalyysin harjoitusjoukon binäärimuuttujille, säilyttäen muuttujat P < 0,05, minkä jälkeen suoritimme monimuuttujan logistisen regressioanalyysin tunnistaaksemme riippumattomia rintojen leesion pahanlaatuisuuden ennustajia.
Mallin validointi: Mallin suorituskyvyn validoimiseksi rakensimme nomogrammin kunkin riippumattoman ennustajan painoarvon perusteella. Sitten validoimme mallin kattavasti validointisarjassa, mukaan lukien herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden ja yhteensopivuuden laskeminen. Vastaanottimen toimintaominaisuudet (ROC) piirrettiin ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin optimaalisen kynnyksen määrittämiseksi potilaiden rintasyövän esiintymisen todennäköisyyden kvantitatiiviselle ennustamiselle. Lisäksi suoritimme päätöskäyräanalyysin (DCA) arvioidaksemme mallin kliinisen nettohyödyn potilaiden eri päätöskynnyksillä. DCA auttaa määrittämään mallin käytännön hyödyn kliinisessä päätöksenteossa ja tunnistaa optimaalisen kynnyksen sairauden esiintymistodennäköisyyden ennustamiselle, mikä auttaa lääkäreitä tekemään parempia päätöksiä. Näitä validointimittareita käytettiin arvioitaessa mallin suorituskykyä, tarkkuutta ja mahdollista sovellusta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lixin Jiang
- Puhelinnumero: +86-18930173496
- Sähköposti: jinger_28@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qian Yu
- Puhelinnumero: +86-18217733270
- Sähköposti: yuqian@renji.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin rintaleesioleikkaus Renjin sairaalassa, joka on sidoksissa Shanghain Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun tietyn ajanjakson aikana (tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023).
- Potilaat, joille tehtiin ennen leikkausta ultraäänitutkimus rintavauriosta samassa sairaalassa.
- Täydellisten kliinisten ja ultraäänitietojen saatavuus potilaille.
- Rintojen vaurioiden histopatologinen vahvistus leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne.) ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä.
- Tapaukset, joissa on huonolaatuisia tai epätäydellisiä ultraäänikuvia.
- Potilaat, joilla on BI-RADS-luokan 1 diagnoosi.
- Puutteelliset kliiniset tiedot tai puuttuvat tutkimuksen kannalta olennaiset tiedot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahanlaatuinen
Pahanlaatuisten rintavaurioiden ryhmä: Tähän ryhmään kuuluisivat potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty rintaleesioleikkaus ja joille on tehty ennen leikkausta ultraäänitutkimuksia sairaalassa.
|
Interventio sisältää yksityiskohtaisen retrospektiivisen analyysin ultraääniaineistosta potilailta, joille tehtiin rintaleesioleikkaus.
Tutkimuksessa keskitytään kehittämään kvantitatiivista nomogrammimallia, joka yhdistää potilaan iän ja rintaleesioiden merkittävät sonografiset ominaisuudet.
Tarkoituksena on erottaa rintojen vauriot ja arvioida niiden pahanlaatuisuus ei-invasiivisesti ja tarkasti.
Tämä analyysi käyttää tietoja, jotka on kerätty tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023, mukaan lukien kliiniset ja ultraäänitutkimukset potilailta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Interventioon ei liity suoraa potilasvuorovaikutusta tai uusia diagnostisia toimenpiteitä.
|
|
Hyvänlaatuinen
Hyvänlaatuisten rintavaurioiden kontrolliryhmä: Tämä ryhmä koostuisi potilaista, joilla on hyvänlaatuisia rintavaurioita, joille myös tehtiin rintaleesioleikkaus ja joille tehtiin ennen leikkausta ultraäänitutkimuksia.
|
Interventio sisältää yksityiskohtaisen retrospektiivisen analyysin ultraääniaineistosta potilailta, joille tehtiin rintaleesioleikkaus.
Tutkimuksessa keskitytään kehittämään kvantitatiivista nomogrammimallia, joka yhdistää potilaan iän ja rintaleesioiden merkittävät sonografiset ominaisuudet.
Tarkoituksena on erottaa rintojen vauriot ja arvioida niiden pahanlaatuisuus ei-invasiivisesti ja tarkasti.
Tämä analyysi käyttää tietoja, jotka on kerätty tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023, mukaan lukien kliiniset ja ultraäänitutkimukset potilailta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit.
Interventioon ei liity suoraa potilasvuorovaikutusta tai uusia diagnostisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääninomogrammin tarkkuus rintojen leesion pahanlaatuisuuden ennustamisessa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023 kerätyistä tiedoista
|
Ensisijainen tulosmitta on kehitetyn nomogrammin tarkkuus pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten rintavaurioiden erottamisessa.
Tämä määritetään vertaamalla nomogrammin ennusteita rintaleesioleikkausten todellisiin histopatologisiin löydöksiin.
Tarkkuus kvantifioidaan herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella.
|
Retrospektiivinen analyysi tammikuusta 2020 kesäkuuhun 2023 kerätyistä tiedoista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-210-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .