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乳房病変の悪性度を予測するための簡略化されたアプローチ: 超音波検査におけるノモグラム

2023年12月16日 更新者:Lixin Jiang、RenJi Hospital
この研究は、年齢や重要な超音波検査上の特徴などの患者の特徴を組み込んだ、乳房超音波画像に基づいた定量的マンモグラフィー モデルを構築し、検証することを目的としています。 このモデルは、臨床現場での診断性能を評価しながら、乳房病変を正確に識別することを目的としています。 私たちの目標は、医療専門家の臨床意思決定を強化し、乳房疾患の早期スクリーニングと正確な診断を向上させる可能性がある信頼できる補助ツールを提供することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

データ収集:この研究では、2020年1月から2023年6月までに当院で乳房病変の手術を受けた患者から臨床データと超音波検査データを遡及的に収集しました。 包含基準には、完全な臨床情報と利用可能な超音波画像データを持つ患者が含まれていました。 このデータから抽出されたパラメータには、年齢、2D 超音波画像、ドップラー超音波画像、超音波診断レポートが含まれます。 超音波画像からの特徴抽出には、2D 病変情報 (最大直径、向き、エコー源性、形態、辺縁、石灰化の種類、管の変化)、ドップラー情報 (血流パターン、抵抗指数)、および疑わしい超音波所見に基づく BI-RADS 分類が含まれます。医師たち。

モデル開発: まず、共線性の影響を軽減することを目的として、分散膨張係数 (VIF) を使用して多重共線性分析を実行し、VIF が 5 未満の変数を選択しました。 我々は、乳房病変の術後の病理学的結果をモデル開発のゴールドスタンダードとして使用しました。 R プログラミング言語では、キャレット パッケージを利用して、ランダム シード (set.seed) を設定しながら、結果変数 (良性または悪性の乳房病変) に基づいて、最終サンプルをトレーニング セットと検証セットに 7:3 の比率でランダムに分割しました。結果の再現性のために。 続いて、トレーニングセットの二値変数に対して一変量ロジスティック回帰分析を実行し、P < 0.05の変数を保持し、続いて多変量ロジスティック回帰分析を行って、乳房病変の悪性度の独立した予測因子を特定しました。

モデルの検証: モデルのパフォーマンスを検証するために、各独立予測子の重み配分に基づいてノモグラムを構築しました。 次に、感度、特異度、精度、一致度の計算など、検証セット内のモデルを包括的に検証しました。 受信者動作特性 (ROC) 曲線がプロットされ、曲線下面積 (AUC) が計算されて、患者における乳がんの発生確率を定量的に予測するための最適なしきい値が決定されました。 さらに、決定曲線分析 (DCA) を実行して、さまざまな患者の意思決定閾値におけるモデルの最終的な臨床上の利点を評価しました。 DCA は、臨床意思決定におけるモデルの実際的な有用性を判断するのに役立ち、病気の発生確率を予測するための最適なしきい値を特定して、医師がより適切な意思決定を行えるように支援します。 これらの検証メトリクスは、モデルのパフォーマンス、精度、実際の臨床現場での潜在的な応用を評価するために使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2020年1月から2023年6月までに上海交通大学医学部附属仁吉病院で乳房病変の手術を受けた患者で構成されている。 この集団は年齢の点で多様であり、良性から悪性までのさまざまな種類の乳房病変と診断された人々が含まれます。 すべての参加者は術前に超音波検査を受けていましたが、これはこの研究における遡及的分析にとって重要です。

説明

包含基準:

  • 指定期間(2020年1月~2023年6月)に上海交通大学医学部附属仁吉病院で乳房病変の手術を受けた患者。
  • 同病院で術前に乳房病変の超音波検査を受けた患者。
  • 患者に対する完全な臨床データと超音波検査データの利用可能性。
  • 術後の乳房病変の組織病理学的確認。

除外基準:

  • 手術前に術前補助療法(化学療法、標的療法、免疫療法など)を受けた患者。
  • 転移性乳癌と診断された患者。
  • 超音波画像の品質が低いか不完全な場合。
  • 乳房画像報告およびデータ システム (BI-RADS) カテゴリー 1 と診断された患者。
  • 不完全な臨床記録または研究に関連する重要なデータが欠落している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
悪性
悪性乳房病変グループ: このグループには、乳がんと診断され、乳房病変の手術を受け、病院で術前超音波検査を受けた患者が含まれます。
この介入には、乳房病変の手術を受けた患者からの超音波検査データの詳細な遡及分析が含まれます。 この研究は、患者の年齢と乳房病変の重要な超音波検査の特徴を統合する定量的ノモグラム モデルの開発に焦点を当てています。 その目的は、乳房病変を区別し、非侵襲的かつ正確な方法でその悪性度を評価することです。 この分析では、対象基準を満たした患者の臨床検査記録や超音波検査記録など、2020年1月から2023年6月までに収集されたデータを使用します。 この介入には、患者との直接的なやり取りや新しい診断手順は含まれません。
良性
良性乳房病変コントロールグループ: このグループは、良性乳房病変を有し、乳房病変の手術も受け、術前に超音波検査を受けた患者で構成されます。
この介入には、乳房病変の手術を受けた患者からの超音波検査データの詳細な遡及分析が含まれます。 この研究は、患者の年齢と乳房病変の重要な超音波検査の特徴を統合する定量的ノモグラム モデルの開発に焦点を当てています。 その目的は、乳房病変を区別し、非侵襲的かつ正確な方法でその悪性度を評価することです。 この分析では、対象基準を満たした患者の臨床検査記録や超音波検査記録など、2020年1月から2023年6月までに収集されたデータを使用します。 この介入には、患者との直接的なやり取りや新しい診断手順は含まれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房病変の悪性腫瘍の予測における超音波ノモグラムの精度
時間枠:2020 年 1 月から 2023 年 6 月までに収集されたデータの遡及分析
主要評価項目は、乳房の悪性病変と良性病変を区別する際に作成されたノモグラムの精度です。 これは、ノモグラムの予測と乳房病変手術による実際の組織病理学的所見を比較することによって決定されます。 精度は、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、および受信者動作特性曲線下面積 (AUC) の観点から定量化されます。
2020 年 1 月から 2023 年 6 月までに収集されたデータの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lixin Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月16日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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