- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185855
Uma abordagem simplificada para prever a malignidade de lesões mamárias: nomograma em ultrassonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de dados: Este estudo coletou retrospectivamente dados clínicos e de exames ultrassonográficos de pacientes submetidos à cirurgia de lesão mamária em nosso hospital de janeiro de 2020 a junho de 2023. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com informações clínicas completas e dados de imagens ultrassonográficas disponíveis. Os parâmetros extraídos desses dados incluíram idade, imagens de ultrassom 2D, imagens de ultrassom Doppler e relatórios de diagnóstico de ultrassom. A extração de características das imagens de ultrassom incluiu informações da lesão 2D (diâmetro máximo, orientação, ecogenicidade, morfologia, margens, tipo de calcificação, alterações ductais), informações Doppler (padrão de fluxo sanguíneo, índice de resistência) e classificação BI-RADS com base em achados ultrassonográficos suspeitos por médicos.
Desenvolvimento do modelo: Primeiramente, realizamos análise de multicolinearidade utilizando Variance Inflation Factor (VIF) para selecionar variáveis com VIF menor que 5, visando reduzir o impacto da colinearidade. Utilizamos resultados patológicos pós-operatórios de lesões mamárias como padrão ouro para o desenvolvimento do modelo. Na linguagem de programação R, utilizamos o pacote caret para dividir aleatoriamente as amostras finais em conjuntos de treinamento e validação em uma proporção de 7:3 com base na variável de resultado (lesões mamárias benignas ou malignas) enquanto definimos uma semente aleatória (set.seed) para reprodutibilidade dos resultados. Posteriormente, realizamos análise de regressão logística univariada em variáveis binárias no conjunto de treinamento, mantendo variáveis com P < 0,05, seguida de análise de regressão logística multivariada para identificar preditores independentes de malignidade de lesões mamárias.
Validação do Modelo: Para validar o desempenho do modelo, construímos um nomograma baseado na alocação de peso de cada preditor independente. Em seguida, validamos de forma abrangente o modelo no conjunto de validação, incluindo o cálculo de sensibilidade, especificidade, precisão e concordância. As curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) foram traçadas e a área sob a curva (AUC) foi calculada para determinar o limiar ideal para prever quantitativamente a probabilidade de ocorrência de câncer de mama em pacientes. Além disso, realizamos Análise da Curva de Decisão (DCA) para avaliar o benefício clínico líquido do modelo em diferentes limites de decisão do paciente. O DCA ajuda a determinar a utilidade prática do modelo na tomada de decisões clínicas e identifica o limite ideal para prever a probabilidade de ocorrência de doenças, auxiliando os médicos na tomada de melhores decisões. Essas métricas de validação foram usadas para avaliar o desempenho, a precisão e o potencial de aplicação do modelo na prática clínica real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lixin Jiang
- Número de telefone: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Qian Yu
- Número de telefone: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária no Hospital Renji, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, durante o período especificado (janeiro de 2020 a junho de 2023).
- Pacientes que realizaram exame ultrassonográfico pré-operatório da lesão mamária no mesmo hospital.
- Disponibilidade de dados clínicos e ultrassonográficos completos para os pacientes.
- Confirmação histopatológica de lesões mamárias pós-operatórias.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) antes da cirurgia.
- Pacientes com diagnóstico de malignidade mamária metastática.
- Casos com imagens ultrassonográficas de baixa qualidade ou incompletas.
- Pacientes com diagnóstico de categoria 1 do Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
- Registros clínicos incompletos ou faltando dados críticos relevantes para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Maligno
Grupo de Lesão Maligna da Mama: Este grupo incluiria pacientes com diagnóstico de câncer de mama que foram submetidos a cirurgia de lesão mamária e realizaram exames de ultrassom pré-operatórios no hospital.
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A intervenção envolve uma análise retrospectiva detalhada de dados ultrassonográficos de pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária.
O estudo se concentra no desenvolvimento de um modelo quantitativo de nomograma, que integra a idade do paciente e características ultrassonográficas significativas das lesões mamárias.
O objetivo é diferenciar as lesões mamárias e avaliar sua malignidade de maneira não invasiva e precisa.
Esta análise utiliza dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023, incluindo registros de exames clínicos e ultrassonográficos de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão.
A intervenção não envolve qualquer interação direta com o paciente ou novos procedimentos diagnósticos.
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Benigno
Grupo Controle de Lesão Mamária Benigna: Este grupo seria composto por pacientes com lesões mamárias benignas, que também foram submetidas a cirurgia de lesão mamária e realizaram exames de ultrassonografia pré-operatórios.
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A intervenção envolve uma análise retrospectiva detalhada de dados ultrassonográficos de pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária.
O estudo se concentra no desenvolvimento de um modelo quantitativo de nomograma, que integra a idade do paciente e características ultrassonográficas significativas das lesões mamárias.
O objetivo é diferenciar as lesões mamárias e avaliar sua malignidade de maneira não invasiva e precisa.
Esta análise utiliza dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023, incluindo registros de exames clínicos e ultrassonográficos de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão.
A intervenção não envolve qualquer interação direta com o paciente ou novos procedimentos diagnósticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do nomograma ultrassonográfico na previsão de malignidade de lesões mamárias
Prazo: Análise retrospectiva dos dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023
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A medida de resultado primário é a precisão do nomograma desenvolvido na diferenciação entre lesões mamárias malignas e benignas.
Isso será determinado comparando as previsões do nomograma com os achados histopatológicos reais de cirurgias de lesões mamárias.
A precisão será quantificada em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC).
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Análise retrospectiva dos dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-210-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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