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Uma abordagem simplificada para prever a malignidade de lesões mamárias: nomograma em ultrassonografia

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Este estudo tem como objetivo construir e validar um modelo mamográfico quantitativo baseado em imagens ultrassonográficas de mama, incorporando características das pacientes como idade e características ultrassonográficas significativas. O modelo destina-se à discriminação precisa de lesões mamárias e ao mesmo tempo avalia seu desempenho diagnóstico na prática clínica. Nosso objetivo é fornecer uma ferramenta auxiliar confiável para aprimorar a tomada de decisões clínicas dos profissionais de saúde e potencialmente melhorar o rastreamento precoce e o diagnóstico preciso de doenças da mama.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Coleta de dados: Este estudo coletou retrospectivamente dados clínicos e de exames ultrassonográficos de pacientes submetidos à cirurgia de lesão mamária em nosso hospital de janeiro de 2020 a junho de 2023. Os critérios de inclusão incluíram pacientes com informações clínicas completas e dados de imagens ultrassonográficas disponíveis. Os parâmetros extraídos desses dados incluíram idade, imagens de ultrassom 2D, imagens de ultrassom Doppler e relatórios de diagnóstico de ultrassom. A extração de características das imagens de ultrassom incluiu informações da lesão 2D (diâmetro máximo, orientação, ecogenicidade, morfologia, margens, tipo de calcificação, alterações ductais), informações Doppler (padrão de fluxo sanguíneo, índice de resistência) e classificação BI-RADS com base em achados ultrassonográficos suspeitos por médicos.

Desenvolvimento do modelo: Primeiramente, realizamos análise de multicolinearidade utilizando Variance Inflation Factor (VIF) para selecionar variáveis ​​com VIF menor que 5, visando reduzir o impacto da colinearidade. Utilizamos resultados patológicos pós-operatórios de lesões mamárias como padrão ouro para o desenvolvimento do modelo. Na linguagem de programação R, utilizamos o pacote caret para dividir aleatoriamente as amostras finais em conjuntos de treinamento e validação em uma proporção de 7:3 com base na variável de resultado (lesões mamárias benignas ou malignas) enquanto definimos uma semente aleatória (set.seed) para reprodutibilidade dos resultados. Posteriormente, realizamos análise de regressão logística univariada em variáveis ​​binárias no conjunto de treinamento, mantendo variáveis ​​com P < 0,05, seguida de análise de regressão logística multivariada para identificar preditores independentes de malignidade de lesões mamárias.

Validação do Modelo: Para validar o desempenho do modelo, construímos um nomograma baseado na alocação de peso de cada preditor independente. Em seguida, validamos de forma abrangente o modelo no conjunto de validação, incluindo o cálculo de sensibilidade, especificidade, precisão e concordância. As curvas Receiver Operating Characteristic (ROC) foram traçadas e a área sob a curva (AUC) foi calculada para determinar o limiar ideal para prever quantitativamente a probabilidade de ocorrência de câncer de mama em pacientes. Além disso, realizamos Análise da Curva de Decisão (DCA) para avaliar o benefício clínico líquido do modelo em diferentes limites de decisão do paciente. O DCA ajuda a determinar a utilidade prática do modelo na tomada de decisões clínicas e identifica o limite ideal para prever a probabilidade de ocorrência de doenças, auxiliando os médicos na tomada de melhores decisões. Essas métricas de validação foram usadas para avaliar o desempenho, a precisão e o potencial de aplicação do modelo na prática clínica real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária no Hospital Renji, afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong, entre janeiro de 2020 e junho de 2023. Essa população é diversificada em termos de idade e inclui indivíduos com diagnóstico de diversos tipos de lesões mamárias, desde benignas até malignas. Todos os participantes foram submetidos a exames ultrassonográficos pré-operatórios, que são fundamentais para a análise retrospectiva deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária no Hospital Renji, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, durante o período especificado (janeiro de 2020 a junho de 2023).
  • Pacientes que realizaram exame ultrassonográfico pré-operatório da lesão mamária no mesmo hospital.
  • Disponibilidade de dados clínicos e ultrassonográficos completos para os pacientes.
  • Confirmação histopatológica de lesões mamárias pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia neoadjuvante (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, etc.) antes da cirurgia.
  • Pacientes com diagnóstico de malignidade mamária metastática.
  • Casos com imagens ultrassonográficas de baixa qualidade ou incompletas.
  • Pacientes com diagnóstico de categoria 1 do Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
  • Registros clínicos incompletos ou faltando dados críticos relevantes para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Maligno
Grupo de Lesão Maligna da Mama: Este grupo incluiria pacientes com diagnóstico de câncer de mama que foram submetidos a cirurgia de lesão mamária e realizaram exames de ultrassom pré-operatórios no hospital.
A intervenção envolve uma análise retrospectiva detalhada de dados ultrassonográficos de pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária. O estudo se concentra no desenvolvimento de um modelo quantitativo de nomograma, que integra a idade do paciente e características ultrassonográficas significativas das lesões mamárias. O objetivo é diferenciar as lesões mamárias e avaliar sua malignidade de maneira não invasiva e precisa. Esta análise utiliza dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023, incluindo registros de exames clínicos e ultrassonográficos de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. A intervenção não envolve qualquer interação direta com o paciente ou novos procedimentos diagnósticos.
Benigno
Grupo Controle de Lesão Mamária Benigna: Este grupo seria composto por pacientes com lesões mamárias benignas, que também foram submetidas a cirurgia de lesão mamária e realizaram exames de ultrassonografia pré-operatórios.
A intervenção envolve uma análise retrospectiva detalhada de dados ultrassonográficos de pacientes submetidas a cirurgia de lesão mamária. O estudo se concentra no desenvolvimento de um modelo quantitativo de nomograma, que integra a idade do paciente e características ultrassonográficas significativas das lesões mamárias. O objetivo é diferenciar as lesões mamárias e avaliar sua malignidade de maneira não invasiva e precisa. Esta análise utiliza dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023, incluindo registros de exames clínicos e ultrassonográficos de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. A intervenção não envolve qualquer interação direta com o paciente ou novos procedimentos diagnósticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do nomograma ultrassonográfico na previsão de malignidade de lesões mamárias
Prazo: Análise retrospectiva dos dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023
A medida de resultado primário é a precisão do nomograma desenvolvido na diferenciação entre lesões mamárias malignas e benignas. Isso será determinado comparando as previsões do nomograma com os achados histopatológicos reais de cirurgias de lesões mamárias. A precisão será quantificada em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC).
Análise retrospectiva dos dados coletados de janeiro de 2020 a junho de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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