Uproszczone podejście do przewidywania złośliwości zmian w piersiach: nomogram w ultrasonografii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych: W tym badaniu retrospektywnie zebrano dane z badań klinicznych i ultrasonograficznych od pacjentek, które przeszły operację zmian w piersi w naszym szpitalu w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z pełną informacją kliniczną i dostępnymi danymi obrazowymi USG. Parametry wyodrębnione z tych danych obejmowały wiek, obrazy USG 2D, obrazy USG Dopplera i raporty z diagnostyki ultrasonograficznej. Ekstrakcja cech z obrazów ultrasonograficznych obejmowała informacje o zmianach 2D (maksymalna średnica, orientacja, echogeniczność, morfologia, marginesy, rodzaj zwapnień, zmiany przewodowe), informacje dopplerowskie (schemat przepływu krwi, wskaźnik oporu) oraz klasyfikację BI-RADS na podstawie podejrzanych wyników USG lekarze.
Opracowanie modelu: Po pierwsze, przeprowadziliśmy analizę wieloliniowości przy użyciu współczynnika inflacji wariancji (VIF), aby wybrać zmienne z VIF mniejszym niż 5, mając na celu zmniejszenie wpływu kolinearności. Za złoty standard przy opracowywaniu modelu uznaliśmy pooperacyjne wyniki patologiczne zmian w piersiach. W języku programowania R wykorzystaliśmy pakiet caret, aby losowo podzielić próbki końcowe na zestawy uczące i walidacyjne w stosunku 7:3 w oparciu o zmienną wynikową (łagodne lub złośliwe zmiany w piersi), jednocześnie ustalając losowy materiał siewny (set.seed). dla powtarzalności wyników. Następnie przeprowadziliśmy jednoczynnikową analizę regresji logistycznej na zmiennych binarnych w zbiorze uczącym, zachowując zmienne z P <0,05, a następnie wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zidentyfikowania niezależnych czynników predykcyjnych złośliwości zmiany w piersi.
Walidacja modelu: Aby zweryfikować wydajność modelu, skonstruowaliśmy nomogram w oparciu o alokację wag każdego niezależnego predyktora. Następnie kompleksowo zweryfikowaliśmy model w zestawie walidacyjnym, w tym obliczyliśmy czułość, swoistość, dokładność i zgodność. Wykreślono krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) i obliczono pole pod krzywą (AUC), aby określić optymalny próg ilościowego przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia raka piersi u pacjentek. Dodatkowo przeprowadziliśmy analizę krzywej decyzji (DCA), aby ocenić korzyści kliniczne netto modelu przy różnych progach decyzyjnych pacjentów. DCA pomaga określić praktyczną użyteczność modelu w podejmowaniu decyzji klinicznych i określa optymalny próg przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia choroby, pomagając lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji. Te wskaźniki walidacyjne wykorzystano do oceny wydajności, dokładności i potencjalnego zastosowania modelu w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lixin Jiang
- Numer telefonu: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qian Yu
- Numer telefonu: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację zmian w piersi w szpitalu Renji stowarzyszonym z Szanghajską Szkołą Medyczną Jiao Tong University School of Medicine w określonym okresie (od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r.).
- Pacjenci, u których w tym samym szpitalu wykonano przedoperacyjne badanie USG zmiany w piersi.
- Dostępność pełnych danych klinicznych i ultrasonograficznych dla pacjentów.
- Histopatologiczne potwierdzenie zmian w piersiach pooperacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali terapię neoadiuwantową (chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię itp.).
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem piersi z przerzutami.
- Przypadki, w których obrazy USG są złej jakości lub niekompletne.
- Pacjenci z diagnozą kategorii 1 w systemie raportowania i danych o obrazowaniu piersi (BI-RADS).
- Niekompletna dokumentacja kliniczna lub brak kluczowych danych istotnych dla badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złośliwy
Grupa złośliwych zmian w piersi: Do tej grupy zaliczają się pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi, które przeszły operację zmiany piersi i przedoperacyjne badania ultrasonograficzne w szpitalu.
|
Interwencja polega na szczegółowej retrospektywnej analizie danych ultrasonograficznych pacjentów, którzy przeszli operację zmian w piersi.
W pracy skupiono się na opracowaniu ilościowego modelu nomogramu, który integruje wiek pacjentki i istotne cechy ultrasonograficzne zmian w piersiach.
Celem jest różnicowanie zmian w piersiach oraz ocena ich złośliwości w sposób nieinwazyjny i dokładny.
W analizie wykorzystano dane zebrane od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r., w tym dokumentację badań klinicznych i ultrasonograficznych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Interwencja nie wiąże się z bezpośrednią interakcją z pacjentem ani nowymi procedurami diagnostycznymi.
|
|
Łagodny
Grupa kontrolna łagodnych zmian w piersi: Grupa ta składałaby się z pacjentek z łagodnymi zmianami w piersi, które również przeszły operację zmian w piersi i miały przedoperacyjne badania ultrasonograficzne.
|
Interwencja polega na szczegółowej retrospektywnej analizie danych ultrasonograficznych pacjentów, którzy przeszli operację zmian w piersi.
W pracy skupiono się na opracowaniu ilościowego modelu nomogramu, który integruje wiek pacjentki i istotne cechy ultrasonograficzne zmian w piersiach.
Celem jest różnicowanie zmian w piersiach oraz ocena ich złośliwości w sposób nieinwazyjny i dokładny.
W analizie wykorzystano dane zebrane od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r., w tym dokumentację badań klinicznych i ultrasonograficznych pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia.
Interwencja nie wiąże się z bezpośrednią interakcją z pacjentem ani nowymi procedurami diagnostycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność nomogramu ultrasonograficznego w przewidywaniu złośliwości zmian w piersi
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych zebranych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r
|
Podstawową miarą wyniku jest dokładność opracowanego nomogramu w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zmian w piersi.
Zostanie to ustalone poprzez porównanie przewidywań nomogramu z rzeczywistymi wynikami histopatologicznymi uzyskanymi podczas operacji zmian w piersi.
Dokładność zostanie określona ilościowo w kategoriach czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, ujemnej wartości predykcyjnej i pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC).
|
Retrospektywna analiza danych zebranych w okresie od stycznia 2020 r. do czerwca 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2023-210-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .