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Un enfoque simplificado para predecir la malignidad de las lesiones mamarias: nomograma en ecografía

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Este estudio tiene como objetivo construir y validar un modelo mamográfico cuantitativo basado en imágenes de ecografía mamaria, incorporando características del paciente como la edad y características ecográficas significativas. El modelo está destinado a la discriminación precisa de las lesiones mamarias mientras se evalúa su rendimiento diagnóstico en la práctica clínica. Nuestro objetivo es proporcionar una herramienta complementaria confiable para mejorar la toma de decisiones clínicas de los profesionales de la salud y potencialmente mejorar la detección temprana y el diagnóstico preciso de las enfermedades mamarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recopilación de datos: este estudio recopiló retrospectivamente datos de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria en nuestro hospital desde enero de 2020 hasta junio de 2023. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con información clínica completa y datos de imágenes ecográficas disponibles. Los parámetros extraídos de estos datos incluyeron edad, imágenes de ultrasonido 2D, imágenes de ultrasonido Doppler e informes de diagnóstico de ultrasonido. La extracción de características de las imágenes ecográficas incluyó información de la lesión 2D (diámetro máximo, orientación, ecogenicidad, morfología, márgenes, tipo de calcificación, cambios ductales), información Doppler (patrón de flujo sanguíneo, índice de resistencia) y clasificación BI-RADS basada en hallazgos ecográficos sospechosos por médicos.

Desarrollo del modelo: en primer lugar, realizamos un análisis de multicolinealidad utilizando el factor de inflación de varianza (VIF) para seleccionar variables con VIF inferior a 5, con el objetivo de reducir el impacto de la colinealidad. Utilizamos los resultados patológicos posoperatorios de las lesiones mamarias como estándar de oro para el desarrollo del modelo. En el lenguaje de programación R, utilizamos el paquete caret para dividir aleatoriamente las muestras finales en conjuntos de entrenamiento y validación en una proporción de 7:3 según la variable de resultado (lesiones mamarias benignas o malignas) mientras configuramos una semilla aleatoria (set.seed). para la reproducibilidad de resultados. Posteriormente, realizamos un análisis de regresión logística univariado sobre variables binarias en el conjunto de entrenamiento, reteniendo variables con P <0,05, seguido de un análisis de regresión logística multivariado para identificar predictores independientes de malignidad de la lesión mamaria.

Validación del modelo: para validar el rendimiento del modelo, construimos un nomograma basado en la asignación de peso de cada predictor independiente. Luego, validamos exhaustivamente el modelo en el conjunto de validación, incluido el cálculo de sensibilidad, especificidad, precisión y concordancia. Se trazaron las curvas de las características operativas del receptor (ROC) y se calculó el área bajo la curva (AUC) para determinar el umbral óptimo para predecir cuantitativamente la probabilidad de aparición de cáncer de mama en los pacientes. Además, realizamos un análisis de la curva de decisión (DCA) para evaluar el beneficio clínico neto del modelo en diferentes umbrales de decisión del paciente. DCA ayuda a determinar la utilidad práctica del modelo en la toma de decisiones clínicas e identifica el umbral óptimo para predecir la probabilidad de aparición de enfermedades, ayudando a los médicos a tomar mejores decisiones. Estas métricas de validación se utilizaron para evaluar el rendimiento, la precisión y la posible aplicación del modelo en la práctica clínica real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lixin Jiang
  • Número de teléfono: +86-18930173496
  • Correo electrónico: jinger_28@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qian Yu
  • Número de teléfono: +86-18217733270
  • Correo electrónico: yuqian@renji.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes que se sometieron a una cirugía de lesión mamaria en el Hospital Renji, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, entre enero de 2020 y junio de 2023. Esta población es diversa en términos de edad e incluye personas diagnosticadas con varios tipos de lesiones mamarias, desde benignas hasta malignas. Todos los participantes se habían sometido a exámenes de ultrasonido preoperatorios, que son fundamentales para el análisis retrospectivo de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de lesión mamaria en el Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai durante el período especificado (enero de 2020 a junio de 2023).
  • Pacientes a las que se les realizó una ecografía preoperatoria de la lesión mamaria en el mismo hospital.
  • Disponibilidad de datos clínicos y ecográficos completos de los pacientes.
  • Confirmación histopatológica de lesiones mamarias posquirúrgicas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) antes de la cirugía.
  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico.
  • Casos con imágenes ecográficas de mala calidad o incompletas.
  • Pacientes con diagnóstico de categoría 1 del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS).
  • Historiales clínicos incompletos o faltantes de datos críticos relevantes para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Maligno
Grupo de lesiones mamarias malignas: este grupo incluiría pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que se sometieron a una cirugía de lesión mamaria y se sometieron a exámenes de ultrasonido preoperatorios en el hospital.
La intervención implica un análisis retrospectivo detallado de datos ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria. El estudio se centra en desarrollar un modelo de nomograma cuantitativo, que integra la edad del paciente y las características ecográficas significativas de las lesiones mamarias. El objetivo es diferenciar las lesiones mamarias y evaluar su malignidad de forma precisa y no invasiva. Este análisis utiliza datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023, incluidos registros de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. La intervención no implica ninguna interacción directa con el paciente ni nuevos procedimientos de diagnóstico.
Benigno
Grupo de control de lesiones mamarias benignas: este grupo estaría formado por pacientes con lesiones mamarias benignas, que también se sometieron a una cirugía de lesiones mamarias y se sometieron a exámenes de ultrasonido preoperatorios.
La intervención implica un análisis retrospectivo detallado de datos ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria. El estudio se centra en desarrollar un modelo de nomograma cuantitativo, que integra la edad del paciente y las características ecográficas significativas de las lesiones mamarias. El objetivo es diferenciar las lesiones mamarias y evaluar su malignidad de forma precisa y no invasiva. Este análisis utiliza datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023, incluidos registros de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. La intervención no implica ninguna interacción directa con el paciente ni nuevos procedimientos de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del nomograma ecográfico para predecir la malignidad de las lesiones mamarias
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023.
La medida de resultado primaria es la precisión del nomograma desarrollado para diferenciar entre lesiones mamarias malignas y benignas. Esto se determinará comparando las predicciones del nomograma con los hallazgos histopatológicos reales de las cirugías de lesiones mamarias. La precisión se cuantificará en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC).
Análisis retrospectivo de los datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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