- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185855
Un enfoque simplificado para predecir la malignidad de las lesiones mamarias: nomograma en ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos: este estudio recopiló retrospectivamente datos de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria en nuestro hospital desde enero de 2020 hasta junio de 2023. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con información clínica completa y datos de imágenes ecográficas disponibles. Los parámetros extraídos de estos datos incluyeron edad, imágenes de ultrasonido 2D, imágenes de ultrasonido Doppler e informes de diagnóstico de ultrasonido. La extracción de características de las imágenes ecográficas incluyó información de la lesión 2D (diámetro máximo, orientación, ecogenicidad, morfología, márgenes, tipo de calcificación, cambios ductales), información Doppler (patrón de flujo sanguíneo, índice de resistencia) y clasificación BI-RADS basada en hallazgos ecográficos sospechosos por médicos.
Desarrollo del modelo: en primer lugar, realizamos un análisis de multicolinealidad utilizando el factor de inflación de varianza (VIF) para seleccionar variables con VIF inferior a 5, con el objetivo de reducir el impacto de la colinealidad. Utilizamos los resultados patológicos posoperatorios de las lesiones mamarias como estándar de oro para el desarrollo del modelo. En el lenguaje de programación R, utilizamos el paquete caret para dividir aleatoriamente las muestras finales en conjuntos de entrenamiento y validación en una proporción de 7:3 según la variable de resultado (lesiones mamarias benignas o malignas) mientras configuramos una semilla aleatoria (set.seed). para la reproducibilidad de resultados. Posteriormente, realizamos un análisis de regresión logística univariado sobre variables binarias en el conjunto de entrenamiento, reteniendo variables con P <0,05, seguido de un análisis de regresión logística multivariado para identificar predictores independientes de malignidad de la lesión mamaria.
Validación del modelo: para validar el rendimiento del modelo, construimos un nomograma basado en la asignación de peso de cada predictor independiente. Luego, validamos exhaustivamente el modelo en el conjunto de validación, incluido el cálculo de sensibilidad, especificidad, precisión y concordancia. Se trazaron las curvas de las características operativas del receptor (ROC) y se calculó el área bajo la curva (AUC) para determinar el umbral óptimo para predecir cuantitativamente la probabilidad de aparición de cáncer de mama en los pacientes. Además, realizamos un análisis de la curva de decisión (DCA) para evaluar el beneficio clínico neto del modelo en diferentes umbrales de decisión del paciente. DCA ayuda a determinar la utilidad práctica del modelo en la toma de decisiones clínicas e identifica el umbral óptimo para predecir la probabilidad de aparición de enfermedades, ayudando a los médicos a tomar mejores decisiones. Estas métricas de validación se utilizaron para evaluar el rendimiento, la precisión y la posible aplicación del modelo en la práctica clínica real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lixin Jiang
- Número de teléfono: +86-18930173496
- Correo electrónico: jinger_28@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qian Yu
- Número de teléfono: +86-18217733270
- Correo electrónico: yuqian@renji.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de lesión mamaria en el Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai durante el período especificado (enero de 2020 a junio de 2023).
- Pacientes a las que se les realizó una ecografía preoperatoria de la lesión mamaria en el mismo hospital.
- Disponibilidad de datos clínicos y ecográficos completos de los pacientes.
- Confirmación histopatológica de lesiones mamarias posquirúrgicas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, etc.) antes de la cirugía.
- Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico.
- Casos con imágenes ecográficas de mala calidad o incompletas.
- Pacientes con diagnóstico de categoría 1 del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS).
- Historiales clínicos incompletos o faltantes de datos críticos relevantes para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Maligno
Grupo de lesiones mamarias malignas: este grupo incluiría pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que se sometieron a una cirugía de lesión mamaria y se sometieron a exámenes de ultrasonido preoperatorios en el hospital.
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La intervención implica un análisis retrospectivo detallado de datos ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria.
El estudio se centra en desarrollar un modelo de nomograma cuantitativo, que integra la edad del paciente y las características ecográficas significativas de las lesiones mamarias.
El objetivo es diferenciar las lesiones mamarias y evaluar su malignidad de forma precisa y no invasiva.
Este análisis utiliza datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023, incluidos registros de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
La intervención no implica ninguna interacción directa con el paciente ni nuevos procedimientos de diagnóstico.
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Benigno
Grupo de control de lesiones mamarias benignas: este grupo estaría formado por pacientes con lesiones mamarias benignas, que también se sometieron a una cirugía de lesiones mamarias y se sometieron a exámenes de ultrasonido preoperatorios.
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La intervención implica un análisis retrospectivo detallado de datos ecográficos de pacientes que se sometieron a cirugía de lesión mamaria.
El estudio se centra en desarrollar un modelo de nomograma cuantitativo, que integra la edad del paciente y las características ecográficas significativas de las lesiones mamarias.
El objetivo es diferenciar las lesiones mamarias y evaluar su malignidad de forma precisa y no invasiva.
Este análisis utiliza datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023, incluidos registros de exámenes clínicos y ecográficos de pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
La intervención no implica ninguna interacción directa con el paciente ni nuevos procedimientos de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del nomograma ecográfico para predecir la malignidad de las lesiones mamarias
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023.
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La medida de resultado primaria es la precisión del nomograma desarrollado para diferenciar entre lesiones mamarias malignas y benignas.
Esto se determinará comparando las predicciones del nomograma con los hallazgos histopatológicos reales de las cirugías de lesiones mamarias.
La precisión se cuantificará en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC).
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Análisis retrospectivo de los datos recopilados desde enero de 2020 hasta junio de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-210-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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