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预测乳腺病变恶性程度的简化方法:超声检查中的列线图

2023年12月16日 更新者:Lixin Jiang、RenJi Hospital
本研究旨在构建和验证基于乳房超声图像的定量乳房X线照相模型,并结合患者特征,例如年龄和重要的超声检查特征。 该模型旨在精确区分乳腺病变,同时评估其在临床实践中的诊断性能。 我们的目标是提供可靠的辅助工具,以增强医疗保健专业人员的临床决策,并有可能改善乳腺疾病的早期筛查和准确诊断。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

数据收集:本研究回顾性收集2020年1月至2023年6月在我院接受乳腺病灶手术的患者的临床和超声检查数据。 纳入标准包括具有完整临床信息和可用超声图像数据的患者。 从这些数据中提取的参数包括年龄、二维超声图像、多普勒超声图像和超声诊断报告。 超声图像的特征提取包括 2D 病变信息(最大直径、方向、回声性、形态、边缘、钙化类型、导管变化)、多普勒信息(血流模式、阻力指数)和基于可疑超声结果的 BI-RADS 分类医生。

模型开发:首先,我们使用方差膨胀因子(VIF)进行多重共线性分析,选择VIF小于5的变量,旨在减少共线性的影响。 我们使用乳腺病变的术后病理结果作为模型开发的金标准。 在R编程语言中,我们利用caret包根据结果变量(良性或恶性乳腺病变)将最终样本以7:3的比例随机分为训练集和验证集,同时设置随机种子(set.seed)为了结果的再现性。 随后,我们对训练集中的二元变量进行单变量逻辑回归分析,保留 P < 0.05 的变量,然后进行多变量逻辑回归分析,以确定乳腺病变恶性肿瘤的独立预测因素。

模型验证:为了验证模型的性能,我们根据每个独立预测变量的权重分配构建了列线图。 然后,我们在验证集中对模型进行了全面的验证,包括计算敏感性、特异性、准确性和一致性。 绘制受试者工作特征(ROC)曲线,并计算曲线下面积(AUC)以确定定量预测患者发生乳腺癌概率的最佳阈值。 此外,我们还进行了决策曲线分析 (DCA),以评估该模型在不同患者决策阈值下的净临床效益。 DCA有助于确定模型在临床决策中的实际效用,并确定预测疾病发生概率的最佳阈值,帮助医生做出更好的决策。 这些验证指标用于评估模型的性能、准确性以及在实际临床实践中的潜在应用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括2020年1月至2023年6月期间在上海交通大学医学院附属仁济医院接受乳腺病变手术的患者。 该人群的年龄各异,包括被诊断患有各种类型乳腺病变(从良性到恶性)的个体。 所有参与者均接受了术前超声检查,这对于本研究的回顾性分析至关重要。

描述

纳入标准:

  • 指定期间(2020年1月至2023年6月)在上海交通大学医学院附属仁济医院接受乳腺病变手术的患者。
  • 术前在同一医院接受过乳腺病灶超声检查的患者。
  • 为患者提供完整的临床和超声检查数据。
  • 术后乳房病变的组织病理学证实。

排除标准:

  • 术前接受过新辅助治疗(化疗、靶向治疗、免疫治疗等)的患者。
  • 诊断患有转移性乳腺恶性肿瘤的患者。
  • 超声图像质量差或不完整的病例。
  • 具有乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 1 类诊断的患者。
  • 临床记录不完整或缺失与研究相关的关键数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恶性
乳腺恶性病变组:该组包括诊断为乳腺癌、接受乳腺病变手术并在医院进行术前超声检查的患者。
该干预措施包括对接受乳腺病变手术的患者的超声数据进行详细的回顾性分析。 该研究的重点是开发定量列线图模型,该模型整合了患者年龄和乳腺病变的显着超声特征。 目的是以非侵入性、准确的方式区分乳腺病变并评估其恶性程度。 该分析使用 2020 年 1 月至 2023 年 6 月收集的数据,包括符合纳入标准的患者的临床和超声检查记录。 该干预不涉及任何直接的患者互动或新的诊断程序。
良性
乳腺良性病变对照组:该组由乳腺良性病变患者组成,他们也接受了乳腺病变手术并进行了术前超声检查。
该干预措施包括对接受乳腺病变手术的患者的超声数据进行详细的回顾性分析。 该研究的重点是开发定量列线图模型,该模型整合了患者年龄和乳腺病变的显着超声特征。 目的是以非侵入性、准确的方式区分乳腺病变并评估其恶性程度。 该分析使用 2020 年 1 月至 2023 年 6 月收集的数据,包括符合纳入标准的患者的临床和超声检查记录。 该干预不涉及任何直接的患者互动或新的诊断程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声列线图预测乳腺病变恶性肿瘤的准确性
大体时间:对2020年1月至2023年6月收集的数据进行回顾性分析
主要结果指标是所开发的列线图在区分恶性和良性乳腺病变方面的准确性。 这将通过将列线图的预测与乳腺病变手术的实际组织病理学结果进行比较来确定。 准确性将根据敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线下面积 (AUC) 进行量化。
对2020年1月至2023年6月收集的数据进行回顾性分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lixin Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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