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Ein vereinfachter Ansatz zur Vorhersage der Malignität von Brustläsionen: Nomogramm in der Ultraschalluntersuchung

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Ziel dieser Studie ist die Erstellung und Validierung eines quantitativen Mammographiemodells auf der Grundlage von Brustultraschallbildern unter Einbeziehung von Patientenmerkmalen wie Alter und signifikanten sonographischen Merkmalen. Das Modell dient der präzisen Unterscheidung von Brustläsionen und der Beurteilung seiner diagnostischen Leistung in der klinischen Praxis. Unser Ziel ist es, ein zuverlässiges Zusatztool bereitzustellen, um die klinische Entscheidungsfindung von medizinischem Fachpersonal zu verbessern und möglicherweise die Früherkennung und genaue Diagnose von Brusterkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Datenerfassung: Diese Studie sammelte retrospektiv klinische und Ultraschalluntersuchungsdaten von Patientinnen, die sich in unserem Krankenhaus von Januar 2020 bis Juni 2023 einer Brustläsionsoperation unterzogen hatten. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten mit vollständigen klinischen Informationen und verfügbaren Ultraschallbilddaten. Zu den aus diesen Daten extrahierten Parametern gehörten Alter, 2D-Ultraschallbilder, Doppler-Ultraschallbilder und Ultraschalldiagnoseberichte. Die Merkmalsextraktion aus Ultraschallbildern umfasste 2D-Läsionsinformationen (maximaler Durchmesser, Ausrichtung, Echogenität, Morphologie, Ränder, Verkalkungstyp, Gangveränderungen), Doppler-Informationen (Blutflussmuster, Widerstandsindex) und BI-RADS-Klassifizierung basierend auf verdächtigen Ultraschallbefunden von Ärzte.

Modellentwicklung: Zunächst führten wir eine Multikollinearitätsanalyse unter Verwendung des Varianzinflationsfaktors (VIF) durch, um Variablen mit einem VIF von weniger als 5 auszuwählen, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Kollinearität zu reduzieren. Als Goldstandard für die Modellentwicklung verwendeten wir postoperative pathologische Ergebnisse von Brustläsionen. In der Programmiersprache R haben wir das Caret-Paket verwendet, um die endgültigen Stichproben basierend auf der Ergebnisvariablen (gutartige oder bösartige Brustläsionen) zufällig in Trainings- und Validierungssätze im Verhältnis 7:3 aufzuteilen und gleichzeitig einen zufälligen Startwert (set.seed) festzulegen. für die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Anschließend führten wir eine univariate logistische Regressionsanalyse für binäre Variablen im Trainingssatz durch und behielten Variablen mit P < 0,05 bei, gefolgt von einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse, um unabhängige Prädiktoren für die Malignität von Brustläsionen zu identifizieren.

Modellvalidierung: Um die Leistung des Modells zu validieren, haben wir ein Nomogramm erstellt, das auf der Gewichtsverteilung jedes unabhängigen Prädiktors basiert. Anschließend haben wir das Modell im Validierungssatz umfassend validiert, einschließlich der Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Konkordanz. Es wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) aufgezeichnet und die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um den optimalen Schwellenwert für die quantitative Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Brustkrebs bei Patientinnen zu bestimmen. Darüber hinaus führten wir eine Entscheidungskurvenanalyse (DCA) durch, um den klinischen Nettonutzen des Modells bei verschiedenen Patientenentscheidungsschwellen zu bewerten. DCA hilft bei der Bestimmung des praktischen Nutzens des Modells bei der klinischen Entscheidungsfindung und identifiziert den optimalen Schwellenwert für die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Krankheit, was Ärzten hilft, bessere Entscheidungen zu treffen. Diese Validierungsmetriken wurden verwendet, um die Leistung, Genauigkeit und potenzielle Anwendung des Modells in der realen klinischen Praxis zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, die sich zwischen Januar 2020 und Juni 2023 einer Brustläsionsoperation im Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine unterzogen haben. Diese Population ist hinsichtlich des Alters unterschiedlich und umfasst Personen, bei denen verschiedene Arten von Brustläsionen diagnostiziert wurden, die von gutartig bis bösartig reichen. Alle Teilnehmer hatten sich präoperativen Ultraschalluntersuchungen unterzogen, die für die retrospektive Analyse dieser Studie von entscheidender Bedeutung sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im angegebenen Zeitraum (Januar 2020 bis Juni 2023) einer Brustläsionsoperation im Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen im selben Krankenhaus eine präoperative Ultraschalluntersuchung der Brustläsion durchgeführt wurde.
  • Verfügbarkeit vollständiger klinischer und Ultraschalldaten für die Patienten.
  • Histopathologische Bestätigung von Brustläsionen nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.) erhalten haben.
  • Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs.
  • Fälle mit schlechter Qualität oder unvollständigen Ultraschallbildern.
  • Patienten mit einer Diagnose der Kategorie 1 des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
  • Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder fehlende kritische Daten, die für die Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Maligne
Gruppe bösartiger Brustläsionen: Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben und sich präoperativen Ultraschalluntersuchungen im Krankenhaus unterzogen haben.
Der Eingriff umfasst eine detaillierte retrospektive Analyse der Ultraschalldaten von Patientinnen, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben. Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines quantitativen Nomogrammmodells, das das Alter der Patientin und signifikante sonografische Merkmale von Brustläsionen berücksichtigt. Der Zweck besteht darin, Brustläsionen zu unterscheiden und ihre Bösartigkeit auf nicht-invasive, genaue Weise zu beurteilen. Diese Analyse verwendet Daten, die von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelt wurden, einschließlich klinischer und Ultraschalluntersuchungsaufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Der Eingriff beinhaltet keine direkte Interaktion mit dem Patienten oder neue diagnostische Verfahren.
Gutartig
Kontrollgruppe für gutartige Brustläsionen: Diese Gruppe würde aus Patientinnen mit gutartigen Brustläsionen bestehen, die sich auch einer Brustläsionsoperation unterzogen und sich präoperativen Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
Der Eingriff umfasst eine detaillierte retrospektive Analyse der Ultraschalldaten von Patientinnen, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben. Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines quantitativen Nomogrammmodells, das das Alter der Patientin und signifikante sonografische Merkmale von Brustläsionen berücksichtigt. Der Zweck besteht darin, Brustläsionen zu unterscheiden und ihre Bösartigkeit auf nicht-invasive, genaue Weise zu beurteilen. Diese Analyse verwendet Daten, die von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelt wurden, einschließlich klinischer und Ultraschalluntersuchungsaufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten. Der Eingriff beinhaltet keine direkte Interaktion mit dem Patienten oder neue diagnostische Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Ultraschall-Nomogramms bei der Vorhersage der Malignität von Brustläsionen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelten Daten
Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit des entwickelten Nomogramms bei der Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Brustläsionen. Dies wird durch den Vergleich der Vorhersagen des Nomogramms mit den tatsächlichen histopathologischen Befunden von Brustläsionsoperationen ermittelt. Die Genauigkeit wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC) quantifiziert.
Retrospektive Analyse der von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelten Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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