- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185855
Ein vereinfachter Ansatz zur Vorhersage der Malignität von Brustläsionen: Nomogramm in der Ultraschalluntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Datenerfassung: Diese Studie sammelte retrospektiv klinische und Ultraschalluntersuchungsdaten von Patientinnen, die sich in unserem Krankenhaus von Januar 2020 bis Juni 2023 einer Brustläsionsoperation unterzogen hatten. Zu den Einschlusskriterien gehörten Patienten mit vollständigen klinischen Informationen und verfügbaren Ultraschallbilddaten. Zu den aus diesen Daten extrahierten Parametern gehörten Alter, 2D-Ultraschallbilder, Doppler-Ultraschallbilder und Ultraschalldiagnoseberichte. Die Merkmalsextraktion aus Ultraschallbildern umfasste 2D-Läsionsinformationen (maximaler Durchmesser, Ausrichtung, Echogenität, Morphologie, Ränder, Verkalkungstyp, Gangveränderungen), Doppler-Informationen (Blutflussmuster, Widerstandsindex) und BI-RADS-Klassifizierung basierend auf verdächtigen Ultraschallbefunden von Ärzte.
Modellentwicklung: Zunächst führten wir eine Multikollinearitätsanalyse unter Verwendung des Varianzinflationsfaktors (VIF) durch, um Variablen mit einem VIF von weniger als 5 auszuwählen, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Kollinearität zu reduzieren. Als Goldstandard für die Modellentwicklung verwendeten wir postoperative pathologische Ergebnisse von Brustläsionen. In der Programmiersprache R haben wir das Caret-Paket verwendet, um die endgültigen Stichproben basierend auf der Ergebnisvariablen (gutartige oder bösartige Brustläsionen) zufällig in Trainings- und Validierungssätze im Verhältnis 7:3 aufzuteilen und gleichzeitig einen zufälligen Startwert (set.seed) festzulegen. für die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Anschließend führten wir eine univariate logistische Regressionsanalyse für binäre Variablen im Trainingssatz durch und behielten Variablen mit P < 0,05 bei, gefolgt von einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse, um unabhängige Prädiktoren für die Malignität von Brustläsionen zu identifizieren.
Modellvalidierung: Um die Leistung des Modells zu validieren, haben wir ein Nomogramm erstellt, das auf der Gewichtsverteilung jedes unabhängigen Prädiktors basiert. Anschließend haben wir das Modell im Validierungssatz umfassend validiert, einschließlich der Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Konkordanz. Es wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) aufgezeichnet und die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um den optimalen Schwellenwert für die quantitative Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Brustkrebs bei Patientinnen zu bestimmen. Darüber hinaus führten wir eine Entscheidungskurvenanalyse (DCA) durch, um den klinischen Nettonutzen des Modells bei verschiedenen Patientenentscheidungsschwellen zu bewerten. DCA hilft bei der Bestimmung des praktischen Nutzens des Modells bei der klinischen Entscheidungsfindung und identifiziert den optimalen Schwellenwert für die Vorhersage der Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Krankheit, was Ärzten hilft, bessere Entscheidungen zu treffen. Diese Validierungsmetriken wurden verwendet, um die Leistung, Genauigkeit und potenzielle Anwendung des Modells in der realen klinischen Praxis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lixin Jiang
- Telefonnummer: +86-18930173496
- E-Mail: jinger_28@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qian Yu
- Telefonnummer: +86-18217733270
- E-Mail: yuqian@renji.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im angegebenen Zeitraum (Januar 2020 bis Juni 2023) einer Brustläsionsoperation im Renji-Krankenhaus der Shanghai Jiao Tong University School of Medicine unterzogen haben.
- Patienten, bei denen im selben Krankenhaus eine präoperative Ultraschalluntersuchung der Brustläsion durchgeführt wurde.
- Verfügbarkeit vollständiger klinischer und Ultraschalldaten für die Patienten.
- Histopathologische Bestätigung von Brustläsionen nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie usw.) erhalten haben.
- Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs.
- Fälle mit schlechter Qualität oder unvollständigen Ultraschallbildern.
- Patienten mit einer Diagnose der Kategorie 1 des Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
- Unvollständige klinische Aufzeichnungen oder fehlende kritische Daten, die für die Studie relevant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Maligne
Gruppe bösartiger Brustläsionen: Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit der Diagnose Brustkrebs, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben und sich präoperativen Ultraschalluntersuchungen im Krankenhaus unterzogen haben.
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Der Eingriff umfasst eine detaillierte retrospektive Analyse der Ultraschalldaten von Patientinnen, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben.
Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines quantitativen Nomogrammmodells, das das Alter der Patientin und signifikante sonografische Merkmale von Brustläsionen berücksichtigt.
Der Zweck besteht darin, Brustläsionen zu unterscheiden und ihre Bösartigkeit auf nicht-invasive, genaue Weise zu beurteilen.
Diese Analyse verwendet Daten, die von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelt wurden, einschließlich klinischer und Ultraschalluntersuchungsaufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Der Eingriff beinhaltet keine direkte Interaktion mit dem Patienten oder neue diagnostische Verfahren.
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Gutartig
Kontrollgruppe für gutartige Brustläsionen: Diese Gruppe würde aus Patientinnen mit gutartigen Brustläsionen bestehen, die sich auch einer Brustläsionsoperation unterzogen und sich präoperativen Ultraschalluntersuchungen unterzogen.
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Der Eingriff umfasst eine detaillierte retrospektive Analyse der Ultraschalldaten von Patientinnen, die sich einer Brustläsionsoperation unterzogen haben.
Die Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines quantitativen Nomogrammmodells, das das Alter der Patientin und signifikante sonografische Merkmale von Brustläsionen berücksichtigt.
Der Zweck besteht darin, Brustläsionen zu unterscheiden und ihre Bösartigkeit auf nicht-invasive, genaue Weise zu beurteilen.
Diese Analyse verwendet Daten, die von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelt wurden, einschließlich klinischer und Ultraschalluntersuchungsaufzeichnungen von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Der Eingriff beinhaltet keine direkte Interaktion mit dem Patienten oder neue diagnostische Verfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Ultraschall-Nomogramms bei der Vorhersage der Malignität von Brustläsionen
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelten Daten
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Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit des entwickelten Nomogramms bei der Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Brustläsionen.
Dies wird durch den Vergleich der Vorhersagen des Nomogramms mit den tatsächlichen histopathologischen Befunden von Brustläsionsoperationen ermittelt.
Die Genauigkeit wird anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert, negativem Vorhersagewert und der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC) quantifiziert.
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Retrospektive Analyse der von Januar 2020 bis Juni 2023 gesammelten Daten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2023-210-B
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten