Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forenklet tilnærming til å forutsi maligniteten til brystlesjoner: Nomogram i ultralyd

16. desember 2023 oppdatert av: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Denne studien tar sikte på å konstruere og validere en kvantitativ mammografisk modell basert på brystultralydbilder, som inkluderer pasientkarakteristikker som alder og signifikante sonografiske egenskaper. Modellen er ment for presis diskriminering av brystlesjoner mens den vurderer dens diagnostiske ytelse i klinisk praksis. Målet vårt er å tilby et pålitelig tilleggsverktøy for å forbedre den kliniske beslutningstakingen til helsepersonell og potensielt forbedre tidlig screening og nøyaktig diagnose av brystsykdommer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling: Denne studien samlet retrospektivt data fra kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner på sykehuset vårt fra januar 2020 til juni 2023. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter med fullstendig klinisk informasjon og tilgjengelige ultralydbildedata. Parametre hentet fra disse dataene inkluderer alder, 2D-ultralydbilder, Doppler-ultralydbilder og ultralyddiagnostiske rapporter. Funksjonsekstraksjon fra ultralydbilder inkluderte 2D-lesjonsinformasjon (maksimal diameter, orientering, ekkogenisitet, morfologi, marginer, forkalkningstype, ductale endringer), dopplerinformasjon (blodstrømningsmønster, motstandsindeks) og BI-RADS-klassifisering basert på mistenkelige ultralydfunn av leger.

Modellutvikling: For det første utførte vi multikollinearitetsanalyse ved å bruke Variance Inflation Factor (VIF) for å velge variabler med VIF mindre enn 5, med sikte på å redusere effekten av kollinearitet. Vi brukte postoperative patologiske resultater av brystlesjoner som gullstandarden for modellutvikling. I programmeringsspråket R brukte vi caret-pakken til å dele de endelige prøvene tilfeldig i trenings- og valideringssett i et 7:3-forhold basert på utfallsvariabelen (godartede eller ondartede brystlesjoner) mens vi satte et tilfeldig frø (set.seed) for resultatreproduserbarhet. Deretter utførte vi univariat logistisk regresjonsanalyse på binære variabler i treningssettet, og beholdt variabler med P < 0,05, etterfulgt av multivariat logistisk regresjonsanalyse for å identifisere uavhengige prediktorer for brystlesjonsmalignitet.

Modellvalidering: For å validere modellens ytelse, konstruerte vi et nomogram basert på vektallokeringen til hver uavhengige prediktor. Deretter validerte vi modellen i valideringssettet omfattende, inkludert beregning av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurver ble plottet, og arealet under kurven (AUC) ble beregnet for å bestemme den optimale terskelen for kvantitativt å forutsi sannsynligheten for brystkreftforekomst hos pasienter. I tillegg utførte vi Decision Curve Analysis (DCA) for å vurdere den netto kliniske fordelen av modellen ved forskjellige pasientbeslutningsterskler. DCA hjelper med å bestemme den praktiske nytten av modellen i klinisk beslutningstaking og identifiserer den optimale terskelen for å forutsi sannsynligheten for sykdomsforekomst, og hjelper leger med å ta bedre beslutninger. Disse valideringsberegningene ble brukt til å evaluere modellens ytelse, nøyaktighet og potensielle anvendelse i reell klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter som gjennomgikk brystlesjonskirurgi ved Renji Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, mellom januar 2020 og juni 2023. Denne populasjonen er mangfoldig når det gjelder alder og inkluderer individer diagnostisert med ulike typer brystlesjoner, alt fra godartede til ondartede. Alle deltakerne hadde gjennomgått preoperative ultralydundersøkelser, som er kritiske for den retrospektive analysen i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner ved Renji sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i løpet av den angitte perioden (januar 2020 til juni 2023).
  • Pasienter som hadde preoperativ ultralydundersøkelse av brystlesjonen ved samme sykehus.
  • Tilgjengelighet av komplette kliniske og ultralyddata for pasientene.
  • Histopatologisk bekreftelse av brystlesjoner etter kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk neoadjuvant terapi (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) før operasjonen.
  • Pasienter diagnostisert med metastatisk brystmalignitet.
  • Saker med dårlig kvalitet eller ufullstendige ultralydbilder.
  • Pasienter med et brystbilderapporterings- og datasystem (BI-RADS) kategori 1-diagnose.
  • Ufullstendige kliniske poster eller manglende kritiske data som er relevante for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ondartet
Maligne brystlesjonsgruppe: Denne gruppen vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft som har gjennomgått brystlesjonsoperasjon og har hatt preoperative ultralydundersøkelser på sykehuset.
Intervensjonen innebærer en detaljert retrospektiv analyse av ultralyddata fra pasienter som har gjennomgått brystlesjonsoperasjoner. Studien fokuserer på å utvikle en kvantitativ nomogrammodell, som integrerer pasientens alder og signifikante sonografiske egenskaper ved brystlesjoner. Hensikten er å differensiere brystlesjoner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøyaktig måte. Denne analysen bruker data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023, inkludert kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Intervensjonen innebærer ingen direkte pasientinteraksjon eller nye diagnostiske prosedyrer.
Godartet
Kontrollgruppe for benign brystlesjon: Denne gruppen vil bestå av pasienter med godartede brystlesjoner, som også gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner og hadde preoperative ultralydundersøkelser.
Intervensjonen innebærer en detaljert retrospektiv analyse av ultralyddata fra pasienter som har gjennomgått brystlesjonsoperasjoner. Studien fokuserer på å utvikle en kvantitativ nomogrammodell, som integrerer pasientens alder og signifikante sonografiske egenskaper ved brystlesjoner. Hensikten er å differensiere brystlesjoner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøyaktig måte. Denne analysen bruker data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023, inkludert kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene. Intervensjonen innebærer ingen direkte pasientinteraksjon eller nye diagnostiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av ultrasonografisk nomogram for å forutsi brystlesjonskreft
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023
Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten til det utviklede nomogrammet for å skille mellom ondartede og benigne brystlesjoner. Dette vil bli bestemt ved å sammenligne nomogrammets spådommer mot de faktiske histopatologiske funnene fra brystlesjonsoperasjoner. Nøyaktigheten vil kvantifiseres i form av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC).
Retrospektiv analyse av data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere