- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06185855
En forenklet tilnærming til å forutsi maligniteten til brystlesjoner: Nomogram i ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling: Denne studien samlet retrospektivt data fra kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner på sykehuset vårt fra januar 2020 til juni 2023. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter med fullstendig klinisk informasjon og tilgjengelige ultralydbildedata. Parametre hentet fra disse dataene inkluderer alder, 2D-ultralydbilder, Doppler-ultralydbilder og ultralyddiagnostiske rapporter. Funksjonsekstraksjon fra ultralydbilder inkluderte 2D-lesjonsinformasjon (maksimal diameter, orientering, ekkogenisitet, morfologi, marginer, forkalkningstype, ductale endringer), dopplerinformasjon (blodstrømningsmønster, motstandsindeks) og BI-RADS-klassifisering basert på mistenkelige ultralydfunn av leger.
Modellutvikling: For det første utførte vi multikollinearitetsanalyse ved å bruke Variance Inflation Factor (VIF) for å velge variabler med VIF mindre enn 5, med sikte på å redusere effekten av kollinearitet. Vi brukte postoperative patologiske resultater av brystlesjoner som gullstandarden for modellutvikling. I programmeringsspråket R brukte vi caret-pakken til å dele de endelige prøvene tilfeldig i trenings- og valideringssett i et 7:3-forhold basert på utfallsvariabelen (godartede eller ondartede brystlesjoner) mens vi satte et tilfeldig frø (set.seed) for resultatreproduserbarhet. Deretter utførte vi univariat logistisk regresjonsanalyse på binære variabler i treningssettet, og beholdt variabler med P < 0,05, etterfulgt av multivariat logistisk regresjonsanalyse for å identifisere uavhengige prediktorer for brystlesjonsmalignitet.
Modellvalidering: For å validere modellens ytelse, konstruerte vi et nomogram basert på vektallokeringen til hver uavhengige prediktor. Deretter validerte vi modellen i valideringssettet omfattende, inkludert beregning av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurver ble plottet, og arealet under kurven (AUC) ble beregnet for å bestemme den optimale terskelen for kvantitativt å forutsi sannsynligheten for brystkreftforekomst hos pasienter. I tillegg utførte vi Decision Curve Analysis (DCA) for å vurdere den netto kliniske fordelen av modellen ved forskjellige pasientbeslutningsterskler. DCA hjelper med å bestemme den praktiske nytten av modellen i klinisk beslutningstaking og identifiserer den optimale terskelen for å forutsi sannsynligheten for sykdomsforekomst, og hjelper leger med å ta bedre beslutninger. Disse valideringsberegningene ble brukt til å evaluere modellens ytelse, nøyaktighet og potensielle anvendelse i reell klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lixin Jiang
- Telefonnummer: +86-18930173496
- E-post: jinger_28@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qian Yu
- Telefonnummer: +86-18217733270
- E-post: yuqian@renji.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner ved Renji sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i løpet av den angitte perioden (januar 2020 til juni 2023).
- Pasienter som hadde preoperativ ultralydundersøkelse av brystlesjonen ved samme sykehus.
- Tilgjengelighet av komplette kliniske og ultralyddata for pasientene.
- Histopatologisk bekreftelse av brystlesjoner etter kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk neoadjuvant terapi (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) før operasjonen.
- Pasienter diagnostisert med metastatisk brystmalignitet.
- Saker med dårlig kvalitet eller ufullstendige ultralydbilder.
- Pasienter med et brystbilderapporterings- og datasystem (BI-RADS) kategori 1-diagnose.
- Ufullstendige kliniske poster eller manglende kritiske data som er relevante for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ondartet
Maligne brystlesjonsgruppe: Denne gruppen vil inkludere pasienter diagnostisert med brystkreft som har gjennomgått brystlesjonsoperasjon og har hatt preoperative ultralydundersøkelser på sykehuset.
|
Intervensjonen innebærer en detaljert retrospektiv analyse av ultralyddata fra pasienter som har gjennomgått brystlesjonsoperasjoner.
Studien fokuserer på å utvikle en kvantitativ nomogrammodell, som integrerer pasientens alder og signifikante sonografiske egenskaper ved brystlesjoner.
Hensikten er å differensiere brystlesjoner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøyaktig måte.
Denne analysen bruker data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023, inkludert kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Intervensjonen innebærer ingen direkte pasientinteraksjon eller nye diagnostiske prosedyrer.
|
Godartet
Kontrollgruppe for benign brystlesjon: Denne gruppen vil bestå av pasienter med godartede brystlesjoner, som også gjennomgikk brystlesjonsoperasjoner og hadde preoperative ultralydundersøkelser.
|
Intervensjonen innebærer en detaljert retrospektiv analyse av ultralyddata fra pasienter som har gjennomgått brystlesjonsoperasjoner.
Studien fokuserer på å utvikle en kvantitativ nomogrammodell, som integrerer pasientens alder og signifikante sonografiske egenskaper ved brystlesjoner.
Hensikten er å differensiere brystlesjoner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøyaktig måte.
Denne analysen bruker data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023, inkludert kliniske og ultralydundersøkelser fra pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene.
Intervensjonen innebærer ingen direkte pasientinteraksjon eller nye diagnostiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av ultrasonografisk nomogram for å forutsi brystlesjonskreft
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023
|
Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten til det utviklede nomogrammet for å skille mellom ondartede og benigne brystlesjoner.
Dette vil bli bestemt ved å sammenligne nomogrammets spådommer mot de faktiske histopatologiske funnene fra brystlesjonsoperasjoner.
Nøyaktigheten vil kvantifiseres i form av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC).
|
Retrospektiv analyse av data samlet inn fra januar 2020 til juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY2023-210-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken