Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett förenklat tillvägagångssätt för att förutsäga malignitet hos bröstskador: Nomogram i ultraljud

16 december 2023 uppdaterad av: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Denna studie syftar till att konstruera och validera en kvantitativ mammografisk modell baserad på ultraljudsbilder av bröst, som inkluderar patientegenskaper som ålder och signifikanta sonografiska egenskaper. Modellen är avsedd för exakt särskiljning av bröstskador samtidigt som den bedömer dess diagnostiska prestanda i klinisk praxis. Vårt mål är att tillhandahålla ett tillförlitligt tilläggsverktyg för att förbättra det kliniska beslutsfattandet för vårdpersonal och potentiellt förbättra tidig screening och korrekt diagnos av bröstsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Datainsamling: Den här studien samlade retrospektivt in kliniska och ultraljudsundersökningsdata från patienter som genomgick en bröstlesionsoperation på vårt sjukhus från januari 2020 till juni 2023. Inklusionskriterier inkluderade patienter med fullständig klinisk information och tillgängliga ultraljudsbilddata. Parametrar som extraherades från dessa data inkluderade ålder, 2D ultraljudsbilder, doppler ultraljudsbilder och diagnostiska ultraljudsrapporter. Funktionsextraktion från ultraljudsbilder inkluderade 2D lesionsinformation (maximal diameter, orientering, ekogenicitet, morfologi, marginaler, förkalkningstyp, ductala förändringar), dopplerinformation (blodflödesmönster, motståndsindex) och BI-RADS-klassificering baserad på misstänkta ultraljudsfynd av läkare.

Modellutveckling: För det första genomförde vi multikollinearitetsanalys med hjälp av Variance Inflation Factor (VIF) för att välja variabler med VIF mindre än 5, i syfte att minska effekten av kollinearitet. Vi använde postoperativa patologiska resultat av bröstskador som guldstandarden för modellutveckling. I programmeringsspråket R använde vi caret-paketet för att slumpmässigt dela upp de slutliga proverna i tränings- och valideringsuppsättningar i ett 7:3-förhållande baserat på resultatvariabeln (benigna eller maligna bröstskador) samtidigt som vi satte ett slumpmässigt frö (set.seed) för resultatets reproducerbarhet. Därefter utförde vi univariat logistisk regressionsanalys på binära variabler i träningsuppsättningen, och behöll variabler med P <0,05, följt av multivariat logistisk regressionsanalys för att identifiera oberoende prediktorer för bröstskada malignitet.

Modellvalidering: För att validera modellens prestanda, konstruerade vi ett nomogram baserat på vikttilldelningen för varje oberoende prediktor. Sedan validerade vi modellen i valideringsuppsättningen, inklusive beräkning av känslighet, specificitet, noggrannhet och konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvor plottades och arean under kurvan (AUC) beräknades för att bestämma den optimala tröskeln för att kvantitativt förutsäga sannolikheten för bröstcancerförekomst hos patienter. Dessutom utförde vi Decision Curve Analysis (DCA) för att bedöma den kliniska nettonyttan av modellen vid olika patientbeslutströsklar. DCA hjälper till att bestämma den praktiska användbarheten av modellen i kliniskt beslutsfattande och identifierar den optimala tröskeln för att förutsäga sannolikheten för sjukdomsförekomst, vilket hjälper läkare att fatta bättre beslut. Dessa valideringsmått användes för att utvärdera modellens prestanda, noggrannhet och potentiella tillämpning i verklig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som genomgick en bröstlesionsoperation på Renji Hospital, knuten till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, mellan januari 2020 och juni 2023. Denna population är varierande vad gäller ålder och inkluderar individer som diagnostiserats med olika typer av bröstskador, allt från godartade till maligna. Alla deltagare hade genomgått preoperativa ultraljudsundersökningar, vilket är avgörande för den retrospektiva analysen i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en bröstlesionsoperation på Renji-sjukhuset som är anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine under den angivna perioden (januari 2020 till juni 2023).
  • Patienter som gjort en preoperativ ultraljudsundersökning av bröstskadan på samma sjukhus.
  • Tillgång till kompletta kliniska och ultraljudsdata för patienterna.
  • Histopatologisk bekräftelse av bröstskador efter operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått neoadjuvant terapi (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi etc.) före operation.
  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande bröstmalignitet.
  • Fall med dålig kvalitet eller ofullständiga ultraljudsbilder.
  • Patienter med en bröstavbildningsrapporterings- och datasystem (BI-RADS) kategori 1-diagnos.
  • Ofullständiga kliniska journaler eller saknade kritiska data som är relevanta för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Malign
Maligna bröstlesionsgrupp: Denna grupp skulle inkludera patienter som diagnostiserats med bröstcancer som har genomgått en bröstlesionsoperation och genomgått preoperativa ultraljudsundersökningar på sjukhuset.
Interventionen innebär en detaljerad retrospektiv analys av ultraljudsdata från patienter som genomgått en bröstlesionsoperation. Studien fokuserar på att utveckla en kvantitativ nomogrammodell, som integrerar patientens ålder och signifikanta sonografiska egenskaper hos bröstskador. Syftet är att särskilja bröstskador och bedöma deras malignitet på ett icke-invasivt, korrekt sätt. Denna analys använder data som samlats in från januari 2020 till juni 2023, inklusive kliniska och ultraljudsundersökningar från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Interventionen innebär inte någon direkt patientinteraktion eller nya diagnostiska procedurer.
Godartad
Kontrollgrupp för benigna bröstskador: Denna grupp skulle bestå av patienter med benigna bröstskador, som också genomgick en bröstlesionsoperation och hade preoperativa ultraljudsundersökningar.
Interventionen innebär en detaljerad retrospektiv analys av ultraljudsdata från patienter som genomgått en bröstlesionsoperation. Studien fokuserar på att utveckla en kvantitativ nomogrammodell, som integrerar patientens ålder och signifikanta sonografiska egenskaper hos bröstskador. Syftet är att särskilja bröstskador och bedöma deras malignitet på ett icke-invasivt, korrekt sätt. Denna analys använder data som samlats in från januari 2020 till juni 2023, inklusive kliniska och ultraljudsundersökningar från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna. Interventionen innebär inte någon direkt patientinteraktion eller nya diagnostiska procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos ultraljudsnomografin för att förutsäga malignitet i bröstskada
Tidsram: Retrospektiv analys av data som samlats in från januari 2020 till juni 2023
Det primära utfallsmåttet är noggrannheten hos det utvecklade nomogrammet när det gäller att skilja mellan maligna och benigna bröstskador. Detta kommer att fastställas genom att jämföra nomogrammets förutsägelser med de faktiska histopatologiska fynden från operationer med bröstskador. Noggrannheten kommer att kvantifieras i termer av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUC).
Retrospektiv analys av data som samlats in från januari 2020 till juni 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera