- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185855
Ett förenklat tillvägagångssätt för att förutsäga malignitet hos bröstskador: Nomogram i ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling: Den här studien samlade retrospektivt in kliniska och ultraljudsundersökningsdata från patienter som genomgick en bröstlesionsoperation på vårt sjukhus från januari 2020 till juni 2023. Inklusionskriterier inkluderade patienter med fullständig klinisk information och tillgängliga ultraljudsbilddata. Parametrar som extraherades från dessa data inkluderade ålder, 2D ultraljudsbilder, doppler ultraljudsbilder och diagnostiska ultraljudsrapporter. Funktionsextraktion från ultraljudsbilder inkluderade 2D lesionsinformation (maximal diameter, orientering, ekogenicitet, morfologi, marginaler, förkalkningstyp, ductala förändringar), dopplerinformation (blodflödesmönster, motståndsindex) och BI-RADS-klassificering baserad på misstänkta ultraljudsfynd av läkare.
Modellutveckling: För det första genomförde vi multikollinearitetsanalys med hjälp av Variance Inflation Factor (VIF) för att välja variabler med VIF mindre än 5, i syfte att minska effekten av kollinearitet. Vi använde postoperativa patologiska resultat av bröstskador som guldstandarden för modellutveckling. I programmeringsspråket R använde vi caret-paketet för att slumpmässigt dela upp de slutliga proverna i tränings- och valideringsuppsättningar i ett 7:3-förhållande baserat på resultatvariabeln (benigna eller maligna bröstskador) samtidigt som vi satte ett slumpmässigt frö (set.seed) för resultatets reproducerbarhet. Därefter utförde vi univariat logistisk regressionsanalys på binära variabler i träningsuppsättningen, och behöll variabler med P <0,05, följt av multivariat logistisk regressionsanalys för att identifiera oberoende prediktorer för bröstskada malignitet.
Modellvalidering: För att validera modellens prestanda, konstruerade vi ett nomogram baserat på vikttilldelningen för varje oberoende prediktor. Sedan validerade vi modellen i valideringsuppsättningen, inklusive beräkning av känslighet, specificitet, noggrannhet och konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvor plottades och arean under kurvan (AUC) beräknades för att bestämma den optimala tröskeln för att kvantitativt förutsäga sannolikheten för bröstcancerförekomst hos patienter. Dessutom utförde vi Decision Curve Analysis (DCA) för att bedöma den kliniska nettonyttan av modellen vid olika patientbeslutströsklar. DCA hjälper till att bestämma den praktiska användbarheten av modellen i kliniskt beslutsfattande och identifierar den optimala tröskeln för att förutsäga sannolikheten för sjukdomsförekomst, vilket hjälper läkare att fatta bättre beslut. Dessa valideringsmått användes för att utvärdera modellens prestanda, noggrannhet och potentiella tillämpning i verklig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lixin Jiang
- Telefonnummer: +86-18930173496
- E-post: jinger_28@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qian Yu
- Telefonnummer: +86-18217733270
- E-post: yuqian@renji.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en bröstlesionsoperation på Renji-sjukhuset som är anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine under den angivna perioden (januari 2020 till juni 2023).
- Patienter som gjort en preoperativ ultraljudsundersökning av bröstskadan på samma sjukhus.
- Tillgång till kompletta kliniska och ultraljudsdata för patienterna.
- Histopatologisk bekräftelse av bröstskador efter operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått neoadjuvant terapi (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi etc.) före operation.
- Patienter som diagnostiserats med metastaserande bröstmalignitet.
- Fall med dålig kvalitet eller ofullständiga ultraljudsbilder.
- Patienter med en bröstavbildningsrapporterings- och datasystem (BI-RADS) kategori 1-diagnos.
- Ofullständiga kliniska journaler eller saknade kritiska data som är relevanta för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malign
Maligna bröstlesionsgrupp: Denna grupp skulle inkludera patienter som diagnostiserats med bröstcancer som har genomgått en bröstlesionsoperation och genomgått preoperativa ultraljudsundersökningar på sjukhuset.
|
Interventionen innebär en detaljerad retrospektiv analys av ultraljudsdata från patienter som genomgått en bröstlesionsoperation.
Studien fokuserar på att utveckla en kvantitativ nomogrammodell, som integrerar patientens ålder och signifikanta sonografiska egenskaper hos bröstskador.
Syftet är att särskilja bröstskador och bedöma deras malignitet på ett icke-invasivt, korrekt sätt.
Denna analys använder data som samlats in från januari 2020 till juni 2023, inklusive kliniska och ultraljudsundersökningar från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Interventionen innebär inte någon direkt patientinteraktion eller nya diagnostiska procedurer.
|
|
Godartad
Kontrollgrupp för benigna bröstskador: Denna grupp skulle bestå av patienter med benigna bröstskador, som också genomgick en bröstlesionsoperation och hade preoperativa ultraljudsundersökningar.
|
Interventionen innebär en detaljerad retrospektiv analys av ultraljudsdata från patienter som genomgått en bröstlesionsoperation.
Studien fokuserar på att utveckla en kvantitativ nomogrammodell, som integrerar patientens ålder och signifikanta sonografiska egenskaper hos bröstskador.
Syftet är att särskilja bröstskador och bedöma deras malignitet på ett icke-invasivt, korrekt sätt.
Denna analys använder data som samlats in från januari 2020 till juni 2023, inklusive kliniska och ultraljudsundersökningar från patienter som uppfyllde inklusionskriterierna.
Interventionen innebär inte någon direkt patientinteraktion eller nya diagnostiska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos ultraljudsnomografin för att förutsäga malignitet i bröstskada
Tidsram: Retrospektiv analys av data som samlats in från januari 2020 till juni 2023
|
Det primära utfallsmåttet är noggrannheten hos det utvecklade nomogrammet när det gäller att skilja mellan maligna och benigna bröstskador.
Detta kommer att fastställas genom att jämföra nomogrammets förutsägelser med de faktiska histopatologiska fynden från operationer med bröstskador.
Noggrannheten kommer att kvantifieras i termer av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUC).
|
Retrospektiv analys av data som samlats in från januari 2020 till juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY2023-210-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .