- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185855
Zjednodušený přístup k predikci malignity lézí prsu: Nomogram v ultrasonografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat: Tato studie retrospektivně shromáždila údaje o klinických a ultrazvukových vyšetřeních od pacientek, které podstoupily operaci lézí prsu v naší nemocnici od ledna 2020 do června 2023. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s kompletními klinickými informacemi a dostupnými ultrazvukovými obrazovými daty. Parametry extrahované z těchto dat zahrnovaly věk, 2D ultrazvukové snímky, Dopplerovy ultrazvukové snímky a ultrazvukové diagnostické zprávy. Extrakce rysů z ultrazvukových snímků zahrnovala 2D informace o lézích (maximální průměr, orientace, echogenita, morfologie, okraje, typ kalcifikace, duktální změny), dopplerovské informace (průtok krve, index rezistence) a klasifikaci BI-RADS na základě podezřelých ultrazvukových nálezů lékaři.
Vývoj modelu: Nejprve jsme provedli analýzu multikolinearity pomocí variačního inflačního faktoru (VIF), abychom vybrali proměnné s VIF menším než 5, s cílem snížit dopad kolinearity. Jako zlatý standard pro vývoj modelu jsme použili pooperační patologické výsledky lézí prsu. V programovacím jazyce R jsme použili balíček stříšky k náhodnému rozdělení konečných vzorků do tréninkových a validačních sad v poměru 7:3 na základě výsledné proměnné (benigní nebo maligní léze prsu) při nastavení náhodného semene (set.seed) pro reprodukovatelnost výsledků. Následně jsme provedli jednorozměrnou logistickou regresní analýzu na binárních proměnných v trénovacím souboru, přičemž jsme zachovali proměnné s P < 0,05, následovanou multivariační logistickou regresní analýzou k identifikaci nezávislých prediktorů malignity lézí prsu.
Validace modelu: Abychom ověřili výkonnost modelu, vytvořili jsme nomogram založený na rozdělení váhy každého nezávislého prediktoru. Poté jsme komplexně ověřili model ve validační sadě, včetně výpočtu citlivosti, specificity, přesnosti a konkordance. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly vyneseny do grafu a byla vypočtena plocha pod křivkou (AUC), aby se určil optimální práh pro kvantitativní predikci pravděpodobnosti výskytu rakoviny prsu u pacientek. Kromě toho jsme provedli analýzu rozhodovací křivky (DCA), abychom vyhodnotili čistý klinický přínos modelu při různých prahových hodnotách rozhodování pacienta. DCA pomáhá určit praktickou využitelnost modelu při klinickém rozhodování a identifikuje optimální práh pro predikci pravděpodobnosti výskytu onemocnění, což lékařům pomáhá při lepším rozhodování. Tyto validační metriky byly použity k vyhodnocení výkonnosti modelu, přesnosti a potenciální aplikace v reálné klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lixin Jiang
- Telefonní číslo: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qian Yu
- Telefonní číslo: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci lézí prsu v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiao Tong University School of Medicine během stanoveného období (leden 2020 až červen 2023).
- Pacientky, které měly ve stejné nemocnici předoperační ultrazvukové vyšetření léze prsu.
- Dostupnost kompletních klinických a ultrasonografických dat pro pacienty.
- Histopatologické potvrzení lézí prsu po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní terapii (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie atd.).
- Pacientky s diagnózou metastatické malignity prsu.
- Případy s nekvalitními nebo neúplnými ultrazvukovými snímky.
- Pacienti s diagnózou Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategorie 1.
- Neúplné klinické záznamy nebo chybějící kritická data relevantní pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zhoubný
Skupina maligních lézí prsu: Tato skupina by zahrnovala pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily operaci lézí prsu a podstoupily předoperační ultrazvukové vyšetření v nemocnici.
|
Intervence zahrnuje podrobnou retrospektivní analýzu ultrasonografických dat od pacientek, které podstoupily operaci prsních lézí.
Studie se zaměřuje na vývoj kvantitativního nomogramového modelu, který integruje věk pacientky a významné sonografické charakteristiky lézí prsu.
Účelem je odlišit léze prsu a posoudit jejich malignitu neinvazivním a přesným způsobem.
Tato analýza využívá data shromážděná od ledna 2020 do června 2023, včetně záznamů klinických a ultrazvukových vyšetření od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Intervence nezahrnuje žádnou přímou interakci s pacientem ani nové diagnostické postupy.
|
|
Benigní
Kontrolní skupina benigních lézí prsu: Tato skupina by se skládala z pacientek s benigními lézemi prsu, které také podstoupily operaci lézí prsu a měly předoperační ultrazvukové vyšetření.
|
Intervence zahrnuje podrobnou retrospektivní analýzu ultrasonografických dat od pacientek, které podstoupily operaci prsních lézí.
Studie se zaměřuje na vývoj kvantitativního nomogramového modelu, který integruje věk pacientky a významné sonografické charakteristiky lézí prsu.
Účelem je odlišit léze prsu a posoudit jejich malignitu neinvazivním a přesným způsobem.
Tato analýza využívá data shromážděná od ledna 2020 do června 2023, včetně záznamů klinických a ultrazvukových vyšetření od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Intervence nezahrnuje žádnou přímou interakci s pacientem ani nové diagnostické postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ultrasonografického nomogramu v predikci malignity lézí prsu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat shromážděných od ledna 2020 do června 2023
|
Primárním výsledným měřítkem je přesnost vyvinutého nomogramu v rozlišení mezi maligními a benigními lézemi prsu.
To bude určeno porovnáním předpovědí nomogramu se skutečnými histopatologickými nálezy z operací lézí prsu.
Přesnost bude kvantifikována pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
|
Retrospektivní analýza dat shromážděných od ledna 2020 do června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY2023-210-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy