Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený přístup k predikci malignity lézí prsu: Nomogram v ultrasonografii

16. prosince 2023 aktualizováno: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Tato studie si klade za cíl sestavit a ověřit kvantitativní mamografický model založený na ultrazvukových snímcích prsu, zahrnující charakteristiky pacientky, jako je věk a významné sonografické rysy. Model je určen pro přesné rozlišení lézí prsu při hodnocení jeho diagnostické výkonnosti v klinické praxi. Naším cílem je poskytnout spolehlivý doplňkový nástroj pro zlepšení klinického rozhodování zdravotnických pracovníků a potenciálně zlepšit časný screening a přesnou diagnostiku onemocnění prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Sběr dat: Tato studie retrospektivně shromáždila údaje o klinických a ultrazvukových vyšetřeních od pacientek, které podstoupily operaci lézí prsu v naší nemocnici od ledna 2020 do června 2023. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s kompletními klinickými informacemi a dostupnými ultrazvukovými obrazovými daty. Parametry extrahované z těchto dat zahrnovaly věk, 2D ultrazvukové snímky, Dopplerovy ultrazvukové snímky a ultrazvukové diagnostické zprávy. Extrakce rysů z ultrazvukových snímků zahrnovala 2D informace o lézích (maximální průměr, orientace, echogenita, morfologie, okraje, typ kalcifikace, duktální změny), dopplerovské informace (průtok krve, index rezistence) a klasifikaci BI-RADS na základě podezřelých ultrazvukových nálezů lékaři.

Vývoj modelu: Nejprve jsme provedli analýzu multikolinearity pomocí variačního inflačního faktoru (VIF), abychom vybrali proměnné s VIF menším než 5, s cílem snížit dopad kolinearity. Jako zlatý standard pro vývoj modelu jsme použili pooperační patologické výsledky lézí prsu. V programovacím jazyce R jsme použili balíček stříšky k náhodnému rozdělení konečných vzorků do tréninkových a validačních sad v poměru 7:3 na základě výsledné proměnné (benigní nebo maligní léze prsu) při nastavení náhodného semene (set.seed) pro reprodukovatelnost výsledků. Následně jsme provedli jednorozměrnou logistickou regresní analýzu na binárních proměnných v trénovacím souboru, přičemž jsme zachovali proměnné s P < 0,05, následovanou multivariační logistickou regresní analýzou k identifikaci nezávislých prediktorů malignity lézí prsu.

Validace modelu: Abychom ověřili výkonnost modelu, vytvořili jsme nomogram založený na rozdělení váhy každého nezávislého prediktoru. Poté jsme komplexně ověřili model ve validační sadě, včetně výpočtu citlivosti, specificity, přesnosti a konkordance. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) byly vyneseny do grafu a byla vypočtena plocha pod křivkou (AUC), aby se určil optimální práh pro kvantitativní predikci pravděpodobnosti výskytu rakoviny prsu u pacientek. Kromě toho jsme provedli analýzu rozhodovací křivky (DCA), abychom vyhodnotili čistý klinický přínos modelu při různých prahových hodnotách rozhodování pacienta. DCA pomáhá určit praktickou využitelnost modelu při klinickém rozhodování a identifikuje optimální práh pro predikci pravděpodobnosti výskytu onemocnění, což lékařům pomáhá při lepším rozhodování. Tyto validační metriky byly použity k vyhodnocení výkonnosti modelu, přesnosti a potenciální aplikace v reálné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientek, které podstoupily operaci prsních lézí v nemocnici Renji, přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University, mezi lednem 2020 a červnem 2023. Tato populace je z hlediska věku různorodá a zahrnuje jedince s diagnózou různých typů lézí prsu, od benigních až po maligní. Všichni účastníci podstoupili předoperační ultrazvuková vyšetření, která jsou kritická pro retrospektivní analýzu v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily operaci lézí prsu v nemocnici Renji přidružené k Shanghai Jiao Tong University School of Medicine během stanoveného období (leden 2020 až červen 2023).
  • Pacientky, které měly ve stejné nemocnici předoperační ultrazvukové vyšetření léze prsu.
  • Dostupnost kompletních klinických a ultrasonografických dat pro pacienty.
  • Histopatologické potvrzení lézí prsu po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před operací podstoupili neoadjuvantní terapii (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie atd.).
  • Pacientky s diagnózou metastatické malignity prsu.
  • Případy s nekvalitními nebo neúplnými ultrazvukovými snímky.
  • Pacienti s diagnózou Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) kategorie 1.
  • Neúplné klinické záznamy nebo chybějící kritická data relevantní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zhoubný
Skupina maligních lézí prsu: Tato skupina by zahrnovala pacientky s diagnózou rakoviny prsu, které podstoupily operaci lézí prsu a podstoupily předoperační ultrazvukové vyšetření v nemocnici.
Intervence zahrnuje podrobnou retrospektivní analýzu ultrasonografických dat od pacientek, které podstoupily operaci prsních lézí. Studie se zaměřuje na vývoj kvantitativního nomogramového modelu, který integruje věk pacientky a významné sonografické charakteristiky lézí prsu. Účelem je odlišit léze prsu a posoudit jejich malignitu neinvazivním a přesným způsobem. Tato analýza využívá data shromážděná od ledna 2020 do června 2023, včetně záznamů klinických a ultrazvukových vyšetření od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Intervence nezahrnuje žádnou přímou interakci s pacientem ani nové diagnostické postupy.
Benigní
Kontrolní skupina benigních lézí prsu: Tato skupina by se skládala z pacientek s benigními lézemi prsu, které také podstoupily operaci lézí prsu a měly předoperační ultrazvukové vyšetření.
Intervence zahrnuje podrobnou retrospektivní analýzu ultrasonografických dat od pacientek, které podstoupily operaci prsních lézí. Studie se zaměřuje na vývoj kvantitativního nomogramového modelu, který integruje věk pacientky a významné sonografické charakteristiky lézí prsu. Účelem je odlišit léze prsu a posoudit jejich malignitu neinvazivním a přesným způsobem. Tato analýza využívá data shromážděná od ledna 2020 do června 2023, včetně záznamů klinických a ultrazvukových vyšetření od pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Intervence nezahrnuje žádnou přímou interakci s pacientem ani nové diagnostické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrasonografického nomogramu v predikci malignity lézí prsu
Časové okno: Retrospektivní analýza dat shromážděných od ledna 2020 do června 2023
Primárním výsledným měřítkem je přesnost vyvinutého nomogramu v rozlišení mezi maligními a benigními lézemi prsu. To bude určeno porovnáním předpovědí nomogramu se skutečnými histopatologickými nálezy z operací lézí prsu. Přesnost bude kvantifikována pomocí citlivosti, specifičnosti, pozitivní prediktivní hodnoty, negativní prediktivní hodnoty a plochy pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Retrospektivní analýza dat shromážděných od ledna 2020 do června 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit