- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185855
Un approccio semplificato per prevedere la malignità delle lesioni mammarie: nomogramma in ecografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati: questo studio ha raccolto in modo retrospettivo i dati degli esami clinici ed ecografici di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria presso il nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2023. I criteri di inclusione includevano pazienti con informazioni cliniche complete e dati di immagini ecografiche disponibili. I parametri estratti da questi dati includevano età, immagini ecografiche 2D, immagini ecografiche Doppler e rapporti diagnostici ecografici. L'estrazione delle caratteristiche dalle immagini ecografiche includeva informazioni sulle lesioni 2D (diametro massimo, orientamento, ecogenicità, morfologia, margini, tipo di calcificazione, alterazioni duttali), informazioni Doppler (modello del flusso sanguigno, indice di resistenza) e classificazione BI-RADS basata su risultati ecografici sospetti da parte di medici.
Sviluppo del modello: in primo luogo, abbiamo condotto un'analisi multicollinearità utilizzando il fattore di inflazione della varianza (VIF) per selezionare variabili con VIF inferiore a 5, con l'obiettivo di ridurre l'impatto della collinearità. Abbiamo utilizzato i risultati patologici postoperatori delle lesioni mammarie come gold standard per lo sviluppo del modello. Nel linguaggio di programmazione R, abbiamo utilizzato il pacchetto caret per dividere casualmente i campioni finali in set di training e validazione in un rapporto 7:3 basato sulla variabile di risultato (lesioni mammarie benigne o maligne) impostando un seme casuale (set.seed) per la riproducibilità dei risultati. Successivamente, abbiamo eseguito un'analisi di regressione logistica univariata su variabili binarie nel set di addestramento, conservando variabili con P <0,05, seguita da un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti di malignità della lesione mammaria.
Convalida del modello: per convalidare le prestazioni del modello, abbiamo costruito un nomogramma basato sull'allocazione del peso di ciascun predittore indipendente. Quindi, abbiamo convalidato in modo completo il modello nel set di validazione, compreso il calcolo di sensibilità, specificità, accuratezza e concordanza. Sono state tracciate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) ed è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) per determinare la soglia ottimale per prevedere quantitativamente la probabilità di insorgenza del cancro al seno nei pazienti. Inoltre, abbiamo eseguito l’analisi della curva decisionale (DCA) per valutare il beneficio clinico netto del modello a diverse soglie decisionali del paziente. Il DCA aiuta a determinare l'utilità pratica del modello nel processo decisionale clinico e identifica la soglia ottimale per prevedere la probabilità di insorgenza della malattia, aiutando i medici a prendere decisioni migliori. Queste metriche di validazione sono state utilizzate per valutare le prestazioni, l'accuratezza e la potenziale applicazione del modello nella pratica clinica reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lixin Jiang
- Numero di telefono: +86-18930173496
- Email: jinger_28@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qian Yu
- Numero di telefono: +86-18217733270
- Email: yuqian@renji.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione al seno presso l'ospedale Renji affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai durante il periodo specificato (da gennaio 2020 a giugno 2023).
- Pazienti che hanno effettuato un esame ecografico preoperatorio della lesione mammaria nello stesso ospedale.
- Disponibilità di dati clinici ed ecografici completi per i pazienti.
- Conferma istopatologica delle lesioni mammarie post-operatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno della mammella metastatico.
- Casi con immagini ecografiche di scarsa qualità o incomplete.
- Pazienti con diagnosi di categoria 1 del Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
- Cartelle cliniche incomplete o dati critici mancanti rilevanti per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Maligno
Gruppo con lesione maligna del seno: questo gruppo includerebbe pazienti con diagnosi di cancro al seno che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per lesione al seno e hanno effettuato esami ecografici preoperatori in ospedale.
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L'intervento prevede un'analisi retrospettiva dettagliata dei dati ecografici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria.
Lo studio si concentra sullo sviluppo di un modello nomografico quantitativo, che integri l'età del paziente e le caratteristiche ecografiche significative delle lesioni mammarie.
Lo scopo è differenziare le lesioni mammarie e valutarne la malignità in modo accurato e non invasivo.
Questa analisi utilizza i dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023, inclusi i dati degli esami clinici ed ecografici dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.
L'intervento non prevede alcuna interazione diretta con il paziente o nuove procedure diagnostiche.
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|
Benigno
Gruppo di controllo delle lesioni mammarie benigne: questo gruppo sarebbe composto da pazienti con lesioni mammarie benigne, che sono state anche sottoposte a intervento chirurgico per lesione mammaria e hanno effettuato esami ecografici preoperatori.
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L'intervento prevede un'analisi retrospettiva dettagliata dei dati ecografici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria.
Lo studio si concentra sullo sviluppo di un modello nomografico quantitativo, che integri l'età del paziente e le caratteristiche ecografiche significative delle lesioni mammarie.
Lo scopo è differenziare le lesioni mammarie e valutarne la malignità in modo accurato e non invasivo.
Questa analisi utilizza i dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023, inclusi i dati degli esami clinici ed ecografici dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.
L'intervento non prevede alcuna interazione diretta con il paziente o nuove procedure diagnostiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del nomogramma ecografico nella previsione della malignità della lesione mammaria
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023
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La misura dell'esito primario è l'accuratezza del nomogramma sviluppato nel differenziare tra lesioni mammarie maligne e benigne.
Ciò sarà determinato confrontando le previsioni del nomogramma con i risultati istopatologici effettivi degli interventi chirurgici per lesioni mammarie.
L'accuratezza sarà quantificata in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).
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Analisi retrospettiva dei dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2023-210-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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