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Un approccio semplificato per prevedere la malignità delle lesioni mammarie: nomogramma in ecografia

16 dicembre 2023 aggiornato da: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Questo studio mira a costruire e convalidare un modello mammografico quantitativo basato su immagini ecografiche del seno, incorporando caratteristiche del paziente come età e caratteristiche ecografiche significative. Il modello è destinato alla discriminazione precisa delle lesioni mammarie valutandone le prestazioni diagnostiche nella pratica clinica. Il nostro obiettivo è fornire uno strumento aggiuntivo affidabile per migliorare il processo decisionale clinico degli operatori sanitari e potenzialmente migliorare lo screening precoce e la diagnosi accurata delle malattie del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati: questo studio ha raccolto in modo retrospettivo i dati degli esami clinici ed ecografici di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria presso il nostro ospedale da gennaio 2020 a giugno 2023. I criteri di inclusione includevano pazienti con informazioni cliniche complete e dati di immagini ecografiche disponibili. I parametri estratti da questi dati includevano età, immagini ecografiche 2D, immagini ecografiche Doppler e rapporti diagnostici ecografici. L'estrazione delle caratteristiche dalle immagini ecografiche includeva informazioni sulle lesioni 2D (diametro massimo, orientamento, ecogenicità, morfologia, margini, tipo di calcificazione, alterazioni duttali), informazioni Doppler (modello del flusso sanguigno, indice di resistenza) e classificazione BI-RADS basata su risultati ecografici sospetti da parte di medici.

Sviluppo del modello: in primo luogo, abbiamo condotto un'analisi multicollinearità utilizzando il fattore di inflazione della varianza (VIF) per selezionare variabili con VIF inferiore a 5, con l'obiettivo di ridurre l'impatto della collinearità. Abbiamo utilizzato i risultati patologici postoperatori delle lesioni mammarie come gold standard per lo sviluppo del modello. Nel linguaggio di programmazione R, abbiamo utilizzato il pacchetto caret per dividere casualmente i campioni finali in set di training e validazione in un rapporto 7:3 basato sulla variabile di risultato (lesioni mammarie benigne o maligne) impostando un seme casuale (set.seed) per la riproducibilità dei risultati. Successivamente, abbiamo eseguito un'analisi di regressione logistica univariata su variabili binarie nel set di addestramento, conservando variabili con P <0,05, seguita da un'analisi di regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti di malignità della lesione mammaria.

Convalida del modello: per convalidare le prestazioni del modello, abbiamo costruito un nomogramma basato sull'allocazione del peso di ciascun predittore indipendente. Quindi, abbiamo convalidato in modo completo il modello nel set di validazione, compreso il calcolo di sensibilità, specificità, accuratezza e concordanza. Sono state tracciate le curve ROC (Receiver Operating Characteristic) ed è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) per determinare la soglia ottimale per prevedere quantitativamente la probabilità di insorgenza del cancro al seno nei pazienti. Inoltre, abbiamo eseguito l’analisi della curva decisionale (DCA) per valutare il beneficio clinico netto del modello a diverse soglie decisionali del paziente. Il DCA aiuta a determinare l'utilità pratica del modello nel processo decisionale clinico e identifica la soglia ottimale per prevedere la probabilità di insorgenza della malattia, aiutando i medici a prendere decisioni migliori. Queste metriche di validazione sono state utilizzate per valutare le prestazioni, l'accuratezza e la potenziale applicazione del modello nella pratica clinica reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria presso l'ospedale Renji, affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, tra gennaio 2020 e giugno 2023. Questa popolazione è diversificata in termini di età e comprende individui con diagnosi di vari tipi di lesioni mammarie, da benigne a maligne. Tutti i partecipanti erano stati sottoposti a esami ecografici preoperatori, che sono fondamentali per l'analisi retrospettiva in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione al seno presso l'ospedale Renji affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai durante il periodo specificato (da gennaio 2020 a giugno 2023).
  • Pazienti che hanno effettuato un esame ecografico preoperatorio della lesione mammaria nello stesso ospedale.
  • Disponibilità di dati clinici ed ecografici completi per i pazienti.
  • Conferma istopatologica delle lesioni mammarie post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.) prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno della mammella metastatico.
  • Casi con immagini ecografiche di scarsa qualità o incomplete.
  • Pazienti con diagnosi di categoria 1 del Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS).
  • Cartelle cliniche incomplete o dati critici mancanti rilevanti per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Maligno
Gruppo con lesione maligna del seno: questo gruppo includerebbe pazienti con diagnosi di cancro al seno che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per lesione al seno e hanno effettuato esami ecografici preoperatori in ospedale.
L'intervento prevede un'analisi retrospettiva dettagliata dei dati ecografici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria. Lo studio si concentra sullo sviluppo di un modello nomografico quantitativo, che integri l'età del paziente e le caratteristiche ecografiche significative delle lesioni mammarie. Lo scopo è differenziare le lesioni mammarie e valutarne la malignità in modo accurato e non invasivo. Questa analisi utilizza i dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023, inclusi i dati degli esami clinici ed ecografici dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. L'intervento non prevede alcuna interazione diretta con il paziente o nuove procedure diagnostiche.
Benigno
Gruppo di controllo delle lesioni mammarie benigne: questo gruppo sarebbe composto da pazienti con lesioni mammarie benigne, che sono state anche sottoposte a intervento chirurgico per lesione mammaria e hanno effettuato esami ecografici preoperatori.
L'intervento prevede un'analisi retrospettiva dettagliata dei dati ecografici dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per lesione mammaria. Lo studio si concentra sullo sviluppo di un modello nomografico quantitativo, che integri l'età del paziente e le caratteristiche ecografiche significative delle lesioni mammarie. Lo scopo è differenziare le lesioni mammarie e valutarne la malignità in modo accurato e non invasivo. Questa analisi utilizza i dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023, inclusi i dati degli esami clinici ed ecografici dei pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione. L'intervento non prevede alcuna interazione diretta con il paziente o nuove procedure diagnostiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del nomogramma ecografico nella previsione della malignità della lesione mammaria
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023
La misura dell'esito primario è l'accuratezza del nomogramma sviluppato nel differenziare tra lesioni mammarie maligne e benigne. Ciò sarà determinato confrontando le previsioni del nomogramma con i risultati istopatologici effettivi degli interventi chirurgici per lesioni mammarie. L'accuratezza sarà quantificata in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).
Analisi retrospettiva dei dati raccolti da gennaio 2020 a giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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