- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185855
Une approche simplifiée pour prédire la malignité des lésions mammaires : nomogramme en échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Collecte de données : Cette étude a collecté rétrospectivement des données d'examens cliniques et échographiques auprès de patientes ayant subi une chirurgie de lésion mammaire dans notre hôpital de janvier 2020 à juin 2023. Les critères d'inclusion incluaient des patients disposant d'informations cliniques complètes et de données d'images échographiques disponibles. Les paramètres extraits de ces données comprenaient l’âge, les images échographiques 2D, les images échographiques Doppler et les rapports de diagnostic échographique. L'extraction de caractéristiques à partir d'images échographiques comprenait des informations 2D sur les lésions (diamètre maximum, orientation, échogénicité, morphologie, marges, type de calcification, modifications canalaires), des informations Doppler (modèle de flux sanguin, indice de résistance) et une classification BI-RADS basée sur des résultats échographiques suspects par médecins.
Développement du modèle : Tout d'abord, nous avons effectué une analyse de multicolinéarité à l'aide du facteur d'inflation de variance (VIF) pour sélectionner les variables avec un VIF inférieur à 5, dans le but de réduire l'impact de la colinéarité. Nous avons utilisé les résultats pathologiques postopératoires des lésions mammaires comme référence pour le développement de modèles. Dans le langage de programmation R, nous avons utilisé le package caret pour diviser de manière aléatoire les échantillons finaux en ensembles d'entraînement et de validation dans un rapport de 7 : 3 en fonction de la variable de résultat (lésions mammaires bénignes ou malignes) tout en définissant une graine aléatoire (set.seed). pour la reproductibilité des résultats. Par la suite, nous avons effectué une analyse de régression logistique univariée sur les variables binaires de l'ensemble de formation, en conservant les variables avec P <0, 05, suivie d'une analyse de régression logistique multivariée pour identifier les prédicteurs indépendants de la malignité des lésions mammaires.
Validation du modèle : pour valider les performances du modèle, nous avons construit un nomogramme basé sur l'allocation de poids de chaque prédicteur indépendant. Ensuite, nous avons validé de manière exhaustive le modèle dans l'ensemble de validation, y compris le calcul de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude et de la concordance. Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) ont été tracées et l'aire sous la courbe (AUC) a été calculée pour déterminer le seuil optimal pour prédire quantitativement la probabilité d'apparition d'un cancer du sein chez les patientes. De plus, nous avons effectué une analyse de courbe de décision (DCA) pour évaluer le bénéfice clinique net du modèle à différents seuils de décision des patients. La DCA aide à déterminer l'utilité pratique du modèle dans la prise de décision clinique et identifie le seuil optimal pour prédire la probabilité d'apparition d'une maladie, aidant ainsi les médecins à prendre de meilleures décisions. Ces mesures de validation ont été utilisées pour évaluer les performances, la précision et l'application potentielle du modèle dans la pratique clinique réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lixin Jiang
- Numéro de téléphone: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qian Yu
- Numéro de téléphone: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant subi une chirurgie des lésions mammaires à l'hôpital Renji affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai au cours de la période spécifiée (janvier 2020 à juin 2023).
- Patientes ayant subi une échographie préopératoire de la lésion mammaire dans le même hôpital.
- Disponibilité de données cliniques et échographiques complètes pour les patients.
- Confirmation histopathologique des lésions mammaires post-opératoires.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, etc.) avant la chirurgie.
- Patientes diagnostiquées avec une tumeur maligne métastatique du sein.
- Cas avec des images échographiques de mauvaise qualité ou incomplètes.
- Patientes avec un diagnostic de catégorie 1 du système de reporting et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS).
- Dossiers cliniques incomplets ou données critiques manquantes pertinentes pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Malin
Groupe des lésions mammaires malignes : ce groupe comprendrait les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont subi une chirurgie des lésions mammaires et ont subi des échographies préopératoires à l'hôpital.
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L'intervention implique une analyse rétrospective détaillée des données échographiques de patientes ayant subi une chirurgie pour lésion mammaire.
L'étude se concentre sur le développement d'un modèle de nomogramme quantitatif, qui intègre l'âge du patient et les caractéristiques échographiques significatives des lésions mammaires.
L’objectif est de différencier les lésions mammaires et d’évaluer leur malignité de manière précise et non invasive.
Cette analyse utilise les données collectées de janvier 2020 à juin 2023, y compris les dossiers d'examens cliniques et échographiques de patients répondant aux critères d'inclusion.
L'intervention n'implique aucune interaction directe avec le patient ni de nouvelles procédures de diagnostic.
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Bénin
Groupe de contrôle des lésions mammaires bénignes : ce groupe serait composé de patientes présentant des lésions mammaires bénignes, qui ont également subi une chirurgie des lésions mammaires et ont subi des échographies préopératoires.
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L'intervention implique une analyse rétrospective détaillée des données échographiques de patientes ayant subi une chirurgie pour lésion mammaire.
L'étude se concentre sur le développement d'un modèle de nomogramme quantitatif, qui intègre l'âge du patient et les caractéristiques échographiques significatives des lésions mammaires.
L’objectif est de différencier les lésions mammaires et d’évaluer leur malignité de manière précise et non invasive.
Cette analyse utilise les données collectées de janvier 2020 à juin 2023, y compris les dossiers d'examens cliniques et échographiques de patients répondant aux critères d'inclusion.
L'intervention n'implique aucune interaction directe avec le patient ni de nouvelles procédures de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du nomogramme échographique dans la prévision de la malignité des lésions mammaires
Délai: Analyse rétrospective des données collectées de janvier 2020 à juin 2023
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Le principal critère de jugement est l'exactitude du nomogramme développé pour différencier les lésions mammaires malignes et bénignes.
Ceci sera déterminé en comparant les prédictions du nomogramme avec les résultats histopathologiques réels des chirurgies des lésions mammaires.
La précision sera quantifiée en termes de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC).
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Analyse rétrospective des données collectées de janvier 2020 à juin 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-210-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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