- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185855
Упрощенный подход к прогнозированию злокачественности образований молочной железы: номограмма при УЗИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных: В этом исследовании ретроспективно были собраны данные клинического и ультразвукового обследования пациентов, перенесших операцию по поводу повреждения молочной железы в нашей больнице с января 2020 года по июнь 2023 года. Критерии включения включали пациентов с полной клинической информацией и доступными данными ультразвукового исследования. Параметры, извлеченные из этих данных, включали возраст, 2D-ультразвуковые изображения, допплеровские ультразвуковые изображения и отчеты об ультразвуковой диагностике. Извлечение признаков из ультразвуковых изображений включало двухмерную информацию об очаге поражения (максимальный диаметр, ориентация, эхогенность, морфология, края, тип кальцификации, изменения протоков), допплеровскую информацию (характер кровотока, индекс сопротивления) и классификацию BI-RADS на основе подозрительных результатов ультразвукового исследования. врачи.
Разработка модели: во-первых, мы провели анализ мультиколлинеарности с использованием коэффициента инфляции дисперсии (VIF) для выбора переменных с VIF менее 5, чтобы уменьшить влияние коллинеарности. Мы использовали послеоперационные патологические результаты поражений молочной железы в качестве золотого стандарта для разработки моделей. В языке программирования R мы использовали пакет Caret для случайного разделения окончательных выборок на обучающий и проверочный наборы в соотношении 7:3 на основе конечной переменной (доброкачественные или злокачественные поражения молочной железы), одновременно устанавливая случайное начальное число (set.seed). для воспроизводимости результатов. Впоследствии мы провели одномерный логистический регрессионный анализ бинарных переменных в обучающем наборе, сохранив переменные с P <0,05, а затем провели многомерный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов злокачественного новообразования молочной железы.
Проверка модели. Чтобы проверить эффективность модели, мы построили номограмму на основе распределения весов каждого независимого предиктора. Затем мы всесторонне проверили модель в наборе проверки, включая расчет чувствительности, специфичности, точности и согласованности. Были построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и рассчитана площадь под кривой (AUC) для определения оптимального порога для количественного прогнозирования вероятности возникновения рака молочной железы у пациентов. Кроме того, мы провели анализ кривой принятия решения (DCA), чтобы оценить чистую клиническую пользу модели при различных порогах принятия решения пациентом. DCA помогает определить практическую полезность модели при принятии клинических решений и определяет оптимальный порог для прогнозирования вероятности возникновения заболевания, помогая врачам принимать более правильные решения. Эти показатели проверки использовались для оценки эффективности, точности и потенциального применения модели в реальной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lixin Jiang
- Номер телефона: +86-18930173496
- Электронная почта: jinger_28@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qian Yu
- Номер телефона: +86-18217733270
- Электронная почта: yuqian@renji.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу повреждения молочной железы в больнице Ренджи, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, в течение указанного периода (с января 2020 г. по июнь 2023 г.).
- Пациенты, прошедшие предоперационное ультразвуковое исследование образования молочной железы в той же больнице.
- Наличие полных клинических и ультразвуковых данных о пациентах.
- Гистопатологическое подтверждение послеоперационных поражений молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию (химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.) до операции.
- У больных диагностирован метастатический рак молочной железы.
- Случаи с некачественными или неполными ультразвуковыми изображениями.
- Пациенты с диагнозом категории 1 по системе отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS).
- Неполные клинические записи или отсутствие важных данных, имеющих отношение к исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Злокачественный
Группа злокачественных поражений молочной железы: в эту группу войдут пациенты с диагнозом рака молочной железы, перенесшие хирургическое вмешательство на молочной железе и прошедшие предоперационное ультразвуковое обследование в больнице.
|
Вмешательство включает подробный ретроспективный анализ данных ультразвукового исследования пациентов, перенесших операцию по поводу поражения молочной железы.
Исследование сосредоточено на разработке количественной модели номограммы, которая учитывает возраст пациента и важные сонографические характеристики поражений молочной железы.
Цель состоит в том, чтобы дифференцировать поражения молочной железы и оценить их злокачественность неинвазивным и точным способом.
В этом анализе используются данные, собранные с января 2020 года по июнь 2023 года, включая записи клинических и ультразвуковых исследований пациентов, соответствующих критериям включения.
Вмешательство не предполагает какого-либо прямого взаимодействия с пациентом или новых диагностических процедур.
|
|
Доброкачественный
Группа контроля доброкачественных поражений молочной железы: эта группа будет состоять из пациентов с доброкачественными образованиями молочной железы, которые также перенесли операцию по повреждению молочной железы и прошли предоперационное ультразвуковое обследование.
|
Вмешательство включает подробный ретроспективный анализ данных ультразвукового исследования пациентов, перенесших операцию по поводу поражения молочной железы.
Исследование сосредоточено на разработке количественной модели номограммы, которая учитывает возраст пациента и важные сонографические характеристики поражений молочной железы.
Цель состоит в том, чтобы дифференцировать поражения молочной железы и оценить их злокачественность неинвазивным и точным способом.
В этом анализе используются данные, собранные с января 2020 года по июнь 2023 года, включая записи клинических и ультразвуковых исследований пациентов, соответствующих критериям включения.
Вмешательство не предполагает какого-либо прямого взаимодействия с пациентом или новых диагностических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ультразвуковой номограммы в прогнозировании злокачественности образования молочной железы
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных, собранных с января 2020 г. по июнь 2023 г.
|
Первичным показателем результата является точность разработанной номограммы для дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений молочной железы.
Это будет определено путем сравнения прогнозов номограммы с фактическими гистопатологическими данными, полученными в результате операций по повреждению молочной железы.
Точность будет оцениваться количественно с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
|
Ретроспективный анализ данных, собранных с января 2020 г. по июнь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-210-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .