Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенный подход к прогнозированию злокачественности образований молочной железы: номограмма при УЗИ

16 декабря 2023 г. обновлено: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Целью данного исследования является создание и проверка количественной маммографической модели на основе ультразвуковых изображений молочной железы, включающей такие характеристики пациента, как возраст и существенные сонографические особенности. Модель предназначена для точного распознавания поражений молочной железы при оценке ее диагностической эффективности в клинической практике. Наша цель — предоставить надежный вспомогательный инструмент для улучшения процесса принятия клинических решений медицинскими работниками и потенциально улучшить ранний скрининг и точную диагностику заболеваний молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Сбор данных: В этом исследовании ретроспективно были собраны данные клинического и ультразвукового обследования пациентов, перенесших операцию по поводу повреждения молочной железы в нашей больнице с января 2020 года по июнь 2023 года. Критерии включения включали пациентов с полной клинической информацией и доступными данными ультразвукового исследования. Параметры, извлеченные из этих данных, включали возраст, 2D-ультразвуковые изображения, допплеровские ультразвуковые изображения и отчеты об ультразвуковой диагностике. Извлечение признаков из ультразвуковых изображений включало двухмерную информацию об очаге поражения (максимальный диаметр, ориентация, эхогенность, морфология, края, тип кальцификации, изменения протоков), допплеровскую информацию (характер кровотока, индекс сопротивления) и классификацию BI-RADS на основе подозрительных результатов ультразвукового исследования. врачи.

Разработка модели: во-первых, мы провели анализ мультиколлинеарности с использованием коэффициента инфляции дисперсии (VIF) для выбора переменных с VIF менее 5, чтобы уменьшить влияние коллинеарности. Мы использовали послеоперационные патологические результаты поражений молочной железы в качестве золотого стандарта для разработки моделей. В языке программирования R мы использовали пакет Caret для случайного разделения окончательных выборок на обучающий и проверочный наборы в соотношении 7:3 на основе конечной переменной (доброкачественные или злокачественные поражения молочной железы), одновременно устанавливая случайное начальное число (set.seed). для воспроизводимости результатов. Впоследствии мы провели одномерный логистический регрессионный анализ бинарных переменных в обучающем наборе, сохранив переменные с P <0,05, а затем провели многомерный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов злокачественного новообразования молочной железы.

Проверка модели. Чтобы проверить эффективность модели, мы построили номограмму на основе распределения весов каждого независимого предиктора. Затем мы всесторонне проверили модель в наборе проверки, включая расчет чувствительности, специфичности, точности и согласованности. Были построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC) и рассчитана площадь под кривой (AUC) для определения оптимального порога для количественного прогнозирования вероятности возникновения рака молочной железы у пациентов. Кроме того, мы провели анализ кривой принятия решения (DCA), чтобы оценить чистую клиническую пользу модели при различных порогах принятия решения пациентом. DCA помогает определить практическую полезность модели при принятии клинических решений и определяет оптимальный порог для прогнозирования вероятности возникновения заболевания, помогая врачам принимать более правильные решения. Эти показатели проверки использовались для оценки эффективности, точности и потенциального применения модели в реальной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lixin Jiang
  • Номер телефона: +86-18930173496
  • Электронная почта: jinger_28@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qian Yu
  • Номер телефона: +86-18217733270
  • Электронная почта: yuqian@renji.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, перенесших операцию по поводу повреждения молочной железы в больнице Ренджи, филиале Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, в период с января 2020 года по июнь 2023 года. Эта популяция разнообразна по возрасту и включает людей с диагнозом различных типов поражений молочной железы, от доброкачественных до злокачественных. Все участники прошли предоперационное ультразвуковое обследование, которое имеет решающее значение для ретроспективного анализа в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу повреждения молочной железы в больнице Ренджи, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, в течение указанного периода (с января 2020 г. по июнь 2023 г.).
  • Пациенты, прошедшие предоперационное ультразвуковое исследование образования молочной железы в той же больнице.
  • Наличие полных клинических и ультразвуковых данных о пациентах.
  • Гистопатологическое подтверждение послеоперационных поражений молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие неоадъювантную терапию (химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и др.) до операции.
  • У больных диагностирован метастатический рак молочной железы.
  • Случаи с некачественными или неполными ультразвуковыми изображениями.
  • Пациенты с диагнозом категории 1 по системе отчетности и данных по визуализации молочной железы (BI-RADS).
  • Неполные клинические записи или отсутствие важных данных, имеющих отношение к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Злокачественный
Группа злокачественных поражений молочной железы: в эту группу войдут пациенты с диагнозом рака молочной железы, перенесшие хирургическое вмешательство на молочной железе и прошедшие предоперационное ультразвуковое обследование в больнице.
Вмешательство включает подробный ретроспективный анализ данных ультразвукового исследования пациентов, перенесших операцию по поводу поражения молочной железы. Исследование сосредоточено на разработке количественной модели номограммы, которая учитывает возраст пациента и важные сонографические характеристики поражений молочной железы. Цель состоит в том, чтобы дифференцировать поражения молочной железы и оценить их злокачественность неинвазивным и точным способом. В этом анализе используются данные, собранные с января 2020 года по июнь 2023 года, включая записи клинических и ультразвуковых исследований пациентов, соответствующих критериям включения. Вмешательство не предполагает какого-либо прямого взаимодействия с пациентом или новых диагностических процедур.
Доброкачественный
Группа контроля доброкачественных поражений молочной железы: эта группа будет состоять из пациентов с доброкачественными образованиями молочной железы, которые также перенесли операцию по повреждению молочной железы и прошли предоперационное ультразвуковое обследование.
Вмешательство включает подробный ретроспективный анализ данных ультразвукового исследования пациентов, перенесших операцию по поводу поражения молочной железы. Исследование сосредоточено на разработке количественной модели номограммы, которая учитывает возраст пациента и важные сонографические характеристики поражений молочной железы. Цель состоит в том, чтобы дифференцировать поражения молочной железы и оценить их злокачественность неинвазивным и точным способом. В этом анализе используются данные, собранные с января 2020 года по июнь 2023 года, включая записи клинических и ультразвуковых исследований пациентов, соответствующих критериям включения. Вмешательство не предполагает какого-либо прямого взаимодействия с пациентом или новых диагностических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ультразвуковой номограммы в прогнозировании злокачественности образования молочной железы
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных, собранных с января 2020 г. по июнь 2023 г.
Первичным показателем результата является точность разработанной номограммы для дифференциации злокачественных и доброкачественных поражений молочной железы. Это будет определено путем сравнения прогнозов номограммы с фактическими гистопатологическими данными, полученными в результате операций по повреждению молочной железы. Точность будет оцениваться количественно с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности, отрицательной прогностической ценности и площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
Ретроспективный анализ данных, собранных с января 2020 г. по июнь 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться