Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forenklet tilgang til at forudsige maligniteten af ​​brystlæsioner: Nomogram i ultralyd

16. december 2023 opdateret af: Lixin Jiang, RenJi Hospital
Denne undersøgelse har til formål at konstruere og validere en kvantitativ mammografisk model baseret på bryst-ultralydsbilleder, der inkorporerer patientkarakteristika såsom alder og væsentlige sonografiske træk. Modellen er beregnet til præcis diskrimination af brystlæsioner, mens dens diagnostiske ydeevne i klinisk praksis vurderes. Vores mål er at levere et pålideligt supplerende værktøj til at forbedre den kliniske beslutningstagning hos sundhedspersonale og potentielt forbedre tidlig screening og nøjagtig diagnose af brystsygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling: Denne undersøgelse indsamlede retrospektivt data fra kliniske undersøgelser og ultralydsundersøgelser fra patienter, der gennemgik en brystlæsionsoperation på vores hospital fra januar 2020 til juni 2023. Inklusionskriterier omfattede patienter med fuldstændig klinisk information og tilgængelige ultralydsbilleddata. Parametre ekstraheret fra disse data omfattede alder, 2D ultralydsbilleder, Doppler ultralydsbilleder og ultralydsdiagnostiske rapporter. Funktionsekstraktion fra ultralydsbilleder inkluderede 2D læsionsinformation (maksimal diameter, orientering, ekkogenicitet, morfologi, marginer, forkalkningstype, ductale ændringer), Doppler-information (blodstrømningsmønster, modstandsindeks) og BI-RADS-klassificering baseret på mistænkelige ultralydsfund vha. læger.

Modeludvikling: For det første udførte vi multikollinearitetsanalyse ved hjælp af Variance Inflation Factor (VIF) til at vælge variabler med VIF mindre end 5, med det formål at reducere virkningen af ​​kollinearitet. Vi brugte postoperative patologiske resultater af brystlæsioner som guldstandarden for modeludvikling. I programmeringssproget R brugte vi caret-pakken til tilfældigt at opdele de endelige prøver i trænings- og valideringssæt i et 7:3-forhold baseret på udfaldsvariablen (godartede eller ondartede brystlæsioner), mens vi satte et tilfældigt frø (set.seed) for resultatets reproducerbarhed. Efterfølgende udførte vi univariat logistisk regressionsanalyse på binære variabler i træningssættet, idet vi bibeholdt variabler med P < 0,05, efterfulgt af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere uafhængige forudsigere for brystlæsion malignitet.

Modelvalidering: For at validere modellens ydeevne konstruerede vi et nomogram baseret på vægtallokeringen af ​​hver uafhængig prædiktor. Derefter validerede vi omfattende modellen i valideringssættet, herunder beregning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver blev plottet, og arealet under kurven (AUC) blev beregnet for at bestemme den optimale tærskel for kvantitativt at forudsige sandsynligheden for brystkræft hos patienter. Derudover udførte vi Decision Curve Analysis (DCA) for at vurdere den netto kliniske fordel af modellen ved forskellige patientbeslutningstærskler. DCA hjælper med at bestemme den praktiske anvendelighed af modellen i klinisk beslutningstagning og identificerer den optimale tærskel for at forudsige sandsynligheden for sygdomsforekomst, hvilket hjælper læger med at træffe bedre beslutninger. Disse valideringsmetrikker blev brugt til at evaluere modellens ydeevne, nøjagtighed og potentielle anvendelse i reel klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har gennemgået en brystlæsionsoperation på Renji Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, mellem januar 2020 og juni 2023. Denne population er forskellig med hensyn til alder og omfatter individer diagnosticeret med forskellige typer brystlæsioner, lige fra godartede til ondartede. Alle deltagere havde gennemgået præoperative ultralydsundersøgelser, som er kritiske for den retrospektive analyse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en brystlæsionsoperation på Renji Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i den angivne periode (januar 2020 til juni 2023).
  • Patienter, der fik foretaget en præoperativ ultralydsundersøgelse af brystlæsionen på samme hospital.
  • Tilgængelighed af komplette kliniske og ultralydsdata for patienterne.
  • Histopatologisk bekræftelse af brystlæsioner efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog neoadjuverende terapi (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) før operationen.
  • Patienter diagnosticeret med metastatisk brystmalignitet.
  • Tilfælde med dårlig kvalitet eller ufuldstændige ultralydsbilleder.
  • Patienter med en brystbilleddiagnostisk rapportering og datasystem (BI-RADS) kategori 1 diagnose.
  • Ufuldstændige kliniske optegnelser eller manglende kritiske data, der er relevante for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ondartet
Maligne brystlæsionsgruppe: Denne gruppe vil omfatte patienter diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået en brystlæsionsoperation og fået præoperativ ultralydsundersøgelse på hospitalet.
Interventionen involverer en detaljeret retrospektiv analyse af ultralydsdata fra patienter, der har gennemgået en brystlæsionsoperation. Undersøgelsen fokuserer på at udvikle en kvantitativ nomogrammodel, som integrerer patientens alder og signifikante sonografiske karakteristika ved brystlæsioner. Formålet er at differentiere brystlæsioner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøjagtig måde. Denne analyse bruger data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023, herunder kliniske og ultralydsundersøgelsesjournaler fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Interventionen involverer ikke nogen direkte patientinteraktion eller nye diagnostiske procedurer.
Godartet
Kontrolgruppe for benigne brystlæsioner: Denne gruppe ville bestå af patienter med godartede brystlæsioner, som også gennemgik en brystlæsionsoperation og havde præoperativ ultralydsundersøgelse.
Interventionen involverer en detaljeret retrospektiv analyse af ultralydsdata fra patienter, der har gennemgået en brystlæsionsoperation. Undersøgelsen fokuserer på at udvikle en kvantitativ nomogrammodel, som integrerer patientens alder og signifikante sonografiske karakteristika ved brystlæsioner. Formålet er at differentiere brystlæsioner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøjagtig måde. Denne analyse bruger data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023, herunder kliniske og ultralydsundersøgelsesjournaler fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne. Interventionen involverer ikke nogen direkte patientinteraktion eller nye diagnostiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det ultrasonografiske nomogram til forudsigelse af brystlæsions malignitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023
Det primære resultatmål er nøjagtigheden af ​​det udviklede nomogram til at skelne mellem ondartede og benigne brystlæsioner. Dette vil blive bestemt ved at sammenligne nomogrammets forudsigelser med de faktiske histopatologiske fund fra brystlæsionsoperationer. Nøjagtighed vil blive kvantificeret i form af sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC).
Retrospektiv analyse af data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Retrospektiv ultralydsdataanalyse

Abonner