- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185855
En forenklet tilgang til at forudsige maligniteten af brystlæsioner: Nomogram i ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling: Denne undersøgelse indsamlede retrospektivt data fra kliniske undersøgelser og ultralydsundersøgelser fra patienter, der gennemgik en brystlæsionsoperation på vores hospital fra januar 2020 til juni 2023. Inklusionskriterier omfattede patienter med fuldstændig klinisk information og tilgængelige ultralydsbilleddata. Parametre ekstraheret fra disse data omfattede alder, 2D ultralydsbilleder, Doppler ultralydsbilleder og ultralydsdiagnostiske rapporter. Funktionsekstraktion fra ultralydsbilleder inkluderede 2D læsionsinformation (maksimal diameter, orientering, ekkogenicitet, morfologi, marginer, forkalkningstype, ductale ændringer), Doppler-information (blodstrømningsmønster, modstandsindeks) og BI-RADS-klassificering baseret på mistænkelige ultralydsfund vha. læger.
Modeludvikling: For det første udførte vi multikollinearitetsanalyse ved hjælp af Variance Inflation Factor (VIF) til at vælge variabler med VIF mindre end 5, med det formål at reducere virkningen af kollinearitet. Vi brugte postoperative patologiske resultater af brystlæsioner som guldstandarden for modeludvikling. I programmeringssproget R brugte vi caret-pakken til tilfældigt at opdele de endelige prøver i trænings- og valideringssæt i et 7:3-forhold baseret på udfaldsvariablen (godartede eller ondartede brystlæsioner), mens vi satte et tilfældigt frø (set.seed) for resultatets reproducerbarhed. Efterfølgende udførte vi univariat logistisk regressionsanalyse på binære variabler i træningssættet, idet vi bibeholdt variabler med P < 0,05, efterfulgt af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere uafhængige forudsigere for brystlæsion malignitet.
Modelvalidering: For at validere modellens ydeevne konstruerede vi et nomogram baseret på vægtallokeringen af hver uafhængig prædiktor. Derefter validerede vi omfattende modellen i valideringssættet, herunder beregning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og konkordans. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver blev plottet, og arealet under kurven (AUC) blev beregnet for at bestemme den optimale tærskel for kvantitativt at forudsige sandsynligheden for brystkræft hos patienter. Derudover udførte vi Decision Curve Analysis (DCA) for at vurdere den netto kliniske fordel af modellen ved forskellige patientbeslutningstærskler. DCA hjælper med at bestemme den praktiske anvendelighed af modellen i klinisk beslutningstagning og identificerer den optimale tærskel for at forudsige sandsynligheden for sygdomsforekomst, hvilket hjælper læger med at træffe bedre beslutninger. Disse valideringsmetrikker blev brugt til at evaluere modellens ydeevne, nøjagtighed og potentielle anvendelse i reel klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lixin Jiang
- Telefonnummer: +86-18930173496
- E-mail: jinger_28@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qian Yu
- Telefonnummer: +86-18217733270
- E-mail: yuqian@renji.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en brystlæsionsoperation på Renji Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i den angivne periode (januar 2020 til juni 2023).
- Patienter, der fik foretaget en præoperativ ultralydsundersøgelse af brystlæsionen på samme hospital.
- Tilgængelighed af komplette kliniske og ultralydsdata for patienterne.
- Histopatologisk bekræftelse af brystlæsioner efter operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog neoadjuverende terapi (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.) før operationen.
- Patienter diagnosticeret med metastatisk brystmalignitet.
- Tilfælde med dårlig kvalitet eller ufuldstændige ultralydsbilleder.
- Patienter med en brystbilleddiagnostisk rapportering og datasystem (BI-RADS) kategori 1 diagnose.
- Ufuldstændige kliniske optegnelser eller manglende kritiske data, der er relevante for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ondartet
Maligne brystlæsionsgruppe: Denne gruppe vil omfatte patienter diagnosticeret med brystkræft, som har gennemgået en brystlæsionsoperation og fået præoperativ ultralydsundersøgelse på hospitalet.
|
Interventionen involverer en detaljeret retrospektiv analyse af ultralydsdata fra patienter, der har gennemgået en brystlæsionsoperation.
Undersøgelsen fokuserer på at udvikle en kvantitativ nomogrammodel, som integrerer patientens alder og signifikante sonografiske karakteristika ved brystlæsioner.
Formålet er at differentiere brystlæsioner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøjagtig måde.
Denne analyse bruger data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023, herunder kliniske og ultralydsundersøgelsesjournaler fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne.
Interventionen involverer ikke nogen direkte patientinteraktion eller nye diagnostiske procedurer.
|
|
Godartet
Kontrolgruppe for benigne brystlæsioner: Denne gruppe ville bestå af patienter med godartede brystlæsioner, som også gennemgik en brystlæsionsoperation og havde præoperativ ultralydsundersøgelse.
|
Interventionen involverer en detaljeret retrospektiv analyse af ultralydsdata fra patienter, der har gennemgået en brystlæsionsoperation.
Undersøgelsen fokuserer på at udvikle en kvantitativ nomogrammodel, som integrerer patientens alder og signifikante sonografiske karakteristika ved brystlæsioner.
Formålet er at differentiere brystlæsioner og vurdere deres malignitet på en ikke-invasiv, nøjagtig måde.
Denne analyse bruger data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023, herunder kliniske og ultralydsundersøgelsesjournaler fra patienter, der opfyldte inklusionskriterierne.
Interventionen involverer ikke nogen direkte patientinteraktion eller nye diagnostiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af det ultrasonografiske nomogram til forudsigelse af brystlæsions malignitet
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023
|
Det primære resultatmål er nøjagtigheden af det udviklede nomogram til at skelne mellem ondartede og benigne brystlæsioner.
Dette vil blive bestemt ved at sammenligne nomogrammets forudsigelser med de faktiske histopatologiske fund fra brystlæsionsoperationer.
Nøjagtighed vil blive kvantificeret i form af sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi og arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUC).
|
Retrospektiv analyse af data indsamlet fra januar 2020 til juni 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lixin Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Renji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-210-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Retrospektiv ultralydsdataanalyse
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland