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국소화 방법에 따른 유방보존술의 삶의 질과 미용적 결과 (TRIGUIDE)

2023년 12월 15일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

국소화 방법에 따른 유방 보존 수술의 삶의 질과 미용 결과(TRIGUIDE 시험) - 무작위 시험

본 임상시험의 목적은 국소화 방법(수술 중 초음파, 와이어 및 방사성 시드)에 따라 유방 보존적 암 수술의 삶의 질과 미용 결과를 비교하는 것입니다.

참가자는 제안된 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 배정되고 1차 수술이 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

유방암 수술은 미용적 결과, 신체 이미지, 환자의 삶의 질(QoL)을 점점 더 강조하고 있습니다. 생존이 최우선입니다. 그러나 신체 이미지에 대한 불만과 같은 다른 우려 사항이나 문제 영역이 발생할 수 있습니다. 이 모든 것은 QoL, 자존감, 관계 및 성기능에 영향을 미칩니다. 유방 보존 수술(BCS)의 과제 중 하나는 최적이 아닌 미용 결과로, 이는 일부 환자의 최대 40%에서 관찰될 수 있습니다. 미용적 결과에 영향을 미치는 요인에는 체중이나 유방 밀도, 제거된 종양의 부피, 유방 내 종양의 위치, 상처 합병증, 방사선 요법의 용량 및 일정과 같은 환자 특성이 포함됩니다. 따라서 눈에 잘 띄지 않는 절개, 정확한 종양 절제, 종양성형 기술의 도입은 이러한 환자의 수술 관리에 혁명을 일으켰습니다.

병변의 국소화는 수술적 절제의 핵심이다. 영상 진단 방법과 분자 분류의 발전으로 인해 수술 접근법이 재평가되었습니다. 유방암 선별검사로 유방조영술이 널리 사용되면서 만져지지 않는 유방 병변의 검출이 증가하게 되었고, 이러한 병변을 검출하기 위한 도구에 대한 연구가 필요해졌습니다. 수술의 목적은 항상 근본적이고 효과적이어야 하며, 이는 국소 질환을 제거하는 것을 의미합니다. 유방 수술의 주요 과제는 명확한 마진을 갖춘 넓은 절제와 만족스러운 미용 결과 사이의 균형을 맞추는 것입니다. 현재 비교 연구의 근거는 제한적이지만 사용할 수 있는 다양한 국소화 기술이 있습니다. 와이어 유도 국소화(WGL)는 만져지지 않는 유방 병변의 수술 중 국소화를 위한 표준 방법으로 간주되며 전 세계적으로 많은 센터에서 선택되는 방법입니다. 그러나 방사성 요오드-125 시드(RSL) 및 초음파 유도 수술(UGS)을 사용한 방사성 유도 잠재 병변 국소화와 같은 대체 국소화 기술은 최근 재절제율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다양한 국소화 방법을 비교한 체계적인 검토에서 UGS는 WGL과 비교하여 침범된 마진의 비율을 줄이고 재수술률과 수술 시간을 크게 줄였습니다. UGS는 또한 RSL에 비해 관련 마진 수가 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다. 모든 기술은 효율성, 국소화 합병증 및 일반적인 합병증 측면에서 동일했습니다. 현지화 기술에 따른 BCS의 미용 결과 및 QoL에 대한 이용 가능한 증거는 제한적입니다.

우리는 UGS와 RSL이 WGL에 비해 더 나은 QoL 및 미용 결과와 연관될 것이라고 가정했습니다. TRIGUIDE 연구의 목적은 국소화 방법에 따라 BCS를 시행한 여성의 삶의 질과 미용 결과를 비교하는 것이었습니다.

방법/절차:

생태적으로 보이는 병변이 있는 1차 수술이 예정된 모든 적격 환자는 외부 산부인과 상담을 통해 전향적으로 모집됩니다. 그들은 보완 검사를 완료하고 확정 진단을 받은 후 일반적인 치료 경로에 따라 상담에 참석하게 됩니다. 초음파 검사는 병변의 식별을 확인하기 위해 상담 중에 외과 의사가 수행합니다. 기본 삶의 질(QoL)은 BREAST-Q 설문지(수술 전)를 사용하여 평가됩니다.

수술 절차는 외과 의사와 환자가 공동으로 결정하며 연구로 인해 수정되지 않습니다. 환자는 제안된 3개 부문 중 하나에 연속적으로 무작위로 배정됩니다. 환자가 수술 중 초음파 암에 배정되면 수술 전까지 추가 시술이 필요하지 않습니다. 와이어 또는 시드 암에 할당된 경우, 개입 전날 방사선 전문의가 표시를 수행합니다. 해당되는 경우 방사성 시드의 취급 및 추적성은 핵의학 의사가 수행합니다. 이후 1차 수술을 시행하게 됩니다. 봉합사를 표시하여 표본의 방향을 보존하여 양성 절제 마진을 식별하고 필요한 경우 다시 절제할 수 있습니다. 시술 중에 방사선학적 마진 평가가 수행되며, 방사선 전문의의 조언과 외과의사의 재량에 따라 확대가 수행됩니다. 국제 가이드라인에 따라 같은 세션에서 겨드랑이 수술을 진행합니다. 수술 표본은 수술 후 병리과에서 처리 및 분석됩니다. 다학제 팀이 수술 전과 수술 후 모든 사례를 검토하고 기관 및 국가 지침에 따라 보조 방사선 치료 또는 전신 치료를 시행합니다. 산부인과 팀은 수술 후 3~4주 및 12개월에 정기적인 추적 관찰을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T1 및 T2로 분류되고 일차 유방 보존 수술(BCS)에 적합한 만져지지 않고 환경적으로 눈에 보이는 침윤성 유방암으로 진단받은 환자

제외 기준:

  • 병변 <5mm
  • 다심성 종양
  • 초음파로 볼 수 없는 광범위한 석회화
  • 레벨 III 종양성형술 또는 유방절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유선 유도
와이어 유도 국소화(WGL)는 만져지지 않는 유방 병변의 수술 중 국소화를 위한 표준 방법으로 간주되며 전 세계 많은 센터에서 선택됩니다. 이는 가이드를 사용하여 병변에 경피적으로 도입되는 와이어 또는 가시 바늘을 배치하는 것과 관련됩니다. 비용 효율적이고 초음파나 정위법을 사용하여 쉽게 배치할 수 있으며 오류가 발생한 경우 위치를 변경할 수 있으며 안전성과 효능이 문헌에서 널리 입증되었습니다.
WGS에 배정된 경우, 중재 전날 방사선 전문의가 표시를 수행합니다.
활성 비교기: 수술 중 초음파
수술 중 초음파(IOUS)의 사용은 외과 의사가 제어하는 ​​효과적인 방법이며 다른 부서의 개입이나 수술 전 침습적 절차가 필요하지 않습니다. IOUS는 만져지지 않는 종양을 시각화하기 위한 도구로 임상 실습에 도입되어 거의 100%의 병변 검출, 음의 마진 비율 및 WGL과 유사한 재절제율을 보여줍니다. 초음파 유도 수술 기술의 과제 중 하나는 종양이 5mm 미만이어서 초음파로 시각화하기 어렵거나 초음파로 보이지 않는 미세석회화가 있을 때 발생합니다.
환자가 수술 중 초음파 국소화(IOUS)에 배정된 경우 수술 전까지 추가 시술이 필요하지 않습니다. 이후 1차 수술을 시행하게 됩니다.
활성 비교기: 방사성 종자
방사성 종자는 내부에 I-125 필라멘트가 있는 티타늄 캡슐로 구성됩니다. 방사능 범위는 7~200μCi로 낮습니다. 수술 중에 I-125 소스(27keV)를 감지하도록 구성된 감시 림프절 생검에 일반적으로 사용되는 휴대용 감마선 감지 프로브를 사용하여 종자를 감지합니다. 이 프로브는 조직을 통한 넓은 감지 범위(>10cm)를 가지며 현재 사용 가능한 다른 위치 파악 장치에 비해 가장 큰 감지 범위를 제공합니다. 방사성 종자 위치 파악(RSL)에는 표시를 위해 방사선과와 핵의학 부서 간의 조정이 필요합니다. 병변 국소화 및 마진 참여율 측면에서 결과는 WGL과 유사합니다.
RSL에 할당된 경우, 개입 전날 방사선 전문의가 표시를 수행합니다. 취급 및 추적은 핵의학 전문의가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCCT.core
기간: 수술 후 12개월
BCCT.core는 BCS에 따른 미용 결과 평가를 위해 검증된 반자동 소프트웨어입니다. 이는 객관적인 측정값을 제공하며 전문가 패널과 잘 연관되어 있음이 입증되었습니다. BCCT.core는 대칭성, 피부색, 흉터 가시성 등 여러 지표를 분석하여 유방 미용을 평가하고 전체적인 미용 결과를 우수(Excellent), 양호(Good), 보통(Fair), 불량(Poor)의 4가지 등급으로 분류합니다. 그러나 BCCT.core는 결과에 대한 환자의 자기 인식을 통합하지 않으며 절제된 유방의 양을 직접 평가하지 않습니다. BCCT.core에서 권장하는 대로 방사선 치료 유무에 관계없이 수술 후 1년 동안 표준화된 임상 사진을 촬영했습니다. 소프트웨어 개발자는 데이터 수집 기간이 끝날 때 참가자의 식별 및 치료 그룹을 알지 못하는 단일 조사자에 의해 평가됩니다.
수술 후 12개월
BREAST-Q 설문지
기간: 수술 전, 수술 후 12개월
BREAST-Q 설문지는 개인의 결과와 만족도를 평가하기 위해 고안된 유방 수술을 받는 환자를 위한 구체적이고 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다. 만족도(유방에 대한 만족도, 전반적인 결과에 대한 만족도, 받은 진료에 대한 만족도). 각 척도는 0(최악)부터 100(최고)까지의 척도로 숫자 점수를 생성하기 위해 채점됩니다. 이러한 조치는 기준선(수술 전)과 수술 후 12개월에 연구되었습니다.
수술 전, 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과잉 볼륨 절제
기간: 수술 후 바로
절제된 유방 부피에서 종양 부피를 뺀 값으로 정의
수술 후 바로
마진 상태
기간: 수술 후 바로
음성 - 잉크로 칠해진 여백에 종양 세포가 없음; 또는 양성 - 잉크가 묻은 가장자리의 종양
수술 후 바로
증폭
기간: 수술 후 바로
마이너스 마진 상태에 도달하기 위한 증폭 횟수
수술 후 바로
추가 치료 개입
기간: 수술 후 3주 12개월
마진 확대 및 합병증 모두에 대한 새로운 수술의 필요성을 기록합니다.
수술 후 3주 12개월
절제 시간
기간: 수술 후 바로
첫 번째 유방 절개부터 상처 봉합까지의 시간을 분으로 정의합니다.
수술 후 바로
수술 후 합병증
기간: 수술 직후, 수술 후 3주, 12개월
장액종, 혈종, 감염 및 그 관리(보존적, 배액, 항생제 치료, 배액)
수술 직후, 수술 후 3주, 12개월
외과의사 만족도
기간: 수술 후 바로

Likert 척도를 사용한 현지화 방법에 대한 외과의사 만족도:

  1. - 매우 불만족 하였다
  2. - 불만족
  3. - 확실하지 않음
  4. - 만족하는
  5. - 매우 만족
수술 후 바로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eduard Mension, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2023/0141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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