- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186011
Rintoja säästävän leikkauksen elämänlaatu ja kosmeettiset tulokset lokalisointimenetelmän mukaan (TRIGUIDE)
Rintoja säästävän leikkauksen elämänlaatu ja kosmeettiset tulokset lokalisointimenetelmän mukaan (TRIGUIDE-tutkimus) – satunnaistettu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata elämänlaatua ja kosmeettisia tuloksia rintasyöpäleikkauksessa lokalisointimenetelmästä riippuen (leikkauksensisäinen ultraääni, lanka ja radioaktiivinen siemen).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ehdotetuista käsivarresta, ja ensisijainen leikkaus suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Rintasyövän leikkaus painottaa yhä enemmän kosmeettisia tuloksia, kehonkuvaa ja potilaiden elämänlaatua (QoL). Selviytyminen on etusijalla; Muita huolenaiheita tai ongelmakohtia voi kuitenkin ilmaantua, kuten tyytymättömyys kehonkuvaan. Kaikki tämä vaikuttaa elämänlaatuun, itsetuntoon, ihmissuhteisiin ja seksuaaliseen toimintaan. Yksi rintojen konservatiivisen leikkauksen (BCS) haasteista on epäoptimaaliset kosmeettiset tulokset, joita voidaan havaita joissakin sarjoissa jopa 40 prosentilla potilaista. Kosmeettiseen lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä ovat potilaan ominaisuudet, kuten paino tai rintojen tiheys, poistetun kasvaimen tilavuus, kasvaimen sijainti rinnassa, haavakomplikaatiot sekä sädehoidon annos ja aikataulu. Siksi huonosti näkyvien viiltojen käyttö, tarkka kasvaimen resektio ja onkoplastisten tekniikoiden käyttöönotto ovat mullistaneet näiden potilaiden kirurgisen hoidon.
Leesion sijainti on avainkohta kirurgisessa resektiossa. Kuvantamisen diagnostisten menetelmien ja molekyylien luokittelun edistyminen on johtanut kirurgisten lähestymistapojen uudelleenarviointiin. Mammografian laaja käyttö rintasyövän seulontamenetelmänä on johtanut ei-palpoitavien rintavaurioiden havaitsemisen lisääntymiseen, mikä on edellyttänyt työkalujen etsimistä näiden leesioiden havaitsemiseksi. Leikkauksen tarkoituksena tulee aina olla sekä radikaali että tehokas eli paikallisen sairauden poistaminen. Suurin haaste rintakirurgiassa on tasapainon löytäminen leveän leikkauksen, jossa on selkeät reunat, ja tyydyttävän kosmeettisen lopputuloksen välillä. Tällä hetkellä saatavilla on useita lokalisointitekniikoita, vaikka vertailututkimuksista saatu näyttö on rajallinen. Wire ohjattua lokalisointia (WGL) pidetään vakiomenetelmänä ei-palpoitavien rintavaurioiden intraoperatiivisessa paikantamisessa, ja se on monien keskuksien valintamenetelmä maailmanlaajuisesti. Vaihtoehtoisten lokalisointitekniikoiden, kuten radio-ohjatun okkulttisen leesion paikantamisen radioaktiivisia jodi-125-siemeniä (RSL) ja ultraääniohjatun leikkauksen (UGS) avulla on kuitenkin viime aikoina osoitettu vähentävän uudelleenleikkausnopeuksia. Eri lokalisointimenetelmiä vertailevassa systemaattisessa katsauksessa UGS vähensi mukana olevien marginaalien prosenttiosuutta ja vähensi merkittävästi uusintaleikkaustiheyttä ja leikkausaikaa WGL:ään verrattuna. UGS osoitti myös tilastollisesti merkittävää vähennystä mukana olevien marginaalien määrässä verrattuna RSL:ään. Kaikki tekniikat olivat samanlaisia tehokkuuden, lokalisointikomplikaatioiden ja yleisten komplikaatioiden suhteen. Saatavilla oleva näyttö kosmeettisista tuloksista ja elämänlaadusta BCS:ssä lokalisointitekniikan mukaan on rajallinen.
Oletimme, että UGS ja RSL liittyvät parempaan elämänlaatuun ja kosmeettiseen lopputulokseen verrattuna WGL:ään. TRIGUIDE-tutkimuksen tavoitteena oli verrata BCS:n saaneiden naisten elämänlaatua ja kosmeettisia tuloksia lokalisointimenetelmän mukaisesti.
MENETELMÄ/MENETELMÄT:
Kaikki kelvolliset potilaat, joille on suunniteltu primaarileikkaus, joilla on ekonäköisiä vaurioita, rekrytoidaan tulevista ulkopuolisista gynekologikonsulteista. He ovat tulleet konsultaatioon tavanomaisen hoitoreitin mukaisesti täydentävien testien ja vahvistetun diagnoosin saatuaan. Kirurgi tekee konsultaatiossa ultraäänen vaurion tunnistamiseksi. Peruselämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä BREAST-Q-kyselyä (preoperatiivinen).
Kirurgi ja potilas päättävät yhdessä kirurgisen toimenpiteen, eikä tutkimus muuta sitä. Potilaat jaetaan peräkkäin ja satunnaisesti yhteen kolmesta ehdotetusta haarasta. Jos potilas on määrätty intraoperatiiviseen ultraäänihaaraan, muita toimenpiteitä ei tarvita ennen leikkausta. Jos merkintä on määritetty lankaan tai siemenvarteen, radiologi tekee merkinnän toimenpidettä edeltävänä päivänä. Radioaktiivisen siemenen käsittelystä ja jäljitettävyydestä vastaa tarvittaessa isotooppilääketieteen lääkäri. Tämän jälkeen suoritetaan ensisijainen leikkaus. Säilytämme näytteen suunnan merkintäompeleilla, jotta positiiviset resektiomarginaalit voidaan tunnistaa ja leikata tarvittaessa uudelleen. Toimenpiteen aikana tehdään radiologinen marginaaliarviointi ja ampliaatiot tehdään radiologin ohjeiden ja kirurgin harkinnan mukaan. Suoritamme kainaloleikkauksen kansainvälisen ohjeistuksen mukaisesti samassa istunnossa. Patologian osasto käsittelee ja analysoi kirurgisen näytteen leikkauksen jälkeen. Monitieteinen tiimi käy läpi kaikki tapaukset ennen leikkausta ja sen jälkeen ja annamme adjuvanttisädehoitoa tai systeemistä hoitoa laitosten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti. Gynekologitiimi suorittaa säännöllisen seurannan 3-4 viikon ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduard Mension, MD PhD
- Puhelinnumero: +34 626207171
- Sähköposti: edmension@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ines Torras
- Puhelinnumero: +34 699441551
- Sähköposti: itorrascaral@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Mension
- Puhelinnumero: +34 626207171
- Sähköposti: edmension@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-palpoitava ja ekonäkyvä infiltroiva rintasyöpä, luokiteltu luokkiin T1 ja T2 ja jotka ovat kelvollisia primaariseen rintaa säilyttävään leikkaukseen (BCS)
Poissulkemiskriteerit:
- vaurioita <5 mm
- monikeskiset kasvaimet
- laajoja kalkkeutumia, joita ei näy ultraäänellä
- tason III onkoplastiset tekniikat tai mastektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lankaohjattu
Wire ohjattua lokalisointia (WGL) pidetään vakiomenetelmänä ei-palpoitavien rintavaurioiden intraoperatiiviseen paikantamiseen, ja monet keskukset ovat valinneet sen ympäri maailmaa.
Se sisältää langan tai piikkineulan asettamisen, joka viedään ihon kautta vaurioon ohjaimen avulla.
Se on kustannustehokas, helppo sijoittaa ultraäänellä tai stereotaksisella ohjauksella, mahdollistaa uudelleenasennon virheen sattuessa ja sen turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu laajasti kirjallisuudessa.
|
Jos merkintä on osoitettu WGS:lle, radiologi tekee merkinnän toimenpidettä edeltävänä päivänä.
|
|
Active Comparator: Intraoperatiivinen ultraääni
Leikkauksensisäisen ultraäänen (IOUS) käyttö on tehokas menetelmä, jota kirurgi hallitsee ja joka ei vaadi muiden osastojen osallistumista tai preoperatiivisia invasiivisia toimenpiteitä.
IOUS on otettu kliiniseen käytäntöön työkaluna ei-palpoitavissa olevien kasvainten visualisointiin, mikä osoittaa lähes 100 % leesioiden havaitsemisen sekä negatiivisten marginaalien ja WGL:n kaltaisen uudelleenleikkauksen nopeuden.
Yksi ultraääniohjatun leikkauksen tekniikan haasteista syntyy, kun kasvain on alle 5 mm, mikä vaikeuttaa ultraäänellä visualisointia tai kun on mikrokalkkeutumia, joita ei näy ultraäänellä.
|
Jos potilas on määrätty intraoperatiiviseen ultraäänilokalisointiin (IOUS), muita toimenpiteitä ei tarvita ennen leikkausta.
Tämän jälkeen suoritetaan ensisijainen leikkaus.
|
|
Active Comparator: Radioaktiivinen siemen
Radioaktiiviset siemenet koostuvat titaanikapselista, jonka sisällä on I-125-filamentti.
Niillä on alhainen radioaktiivisuus, joka voi vaihdella välillä 7 - 200 μCi.
Leikkauksen aikana siemenet havaitaan käyttämällä kannettavaa gammasäteen havaitsemisanturia, jota käytetään tyypillisesti vartioimusolmukkeiden biopsiaan ja joka on konfiguroitu havaitsemaan I-125-lähde (27 keV).
Tällä koettimella on laaja tunnistusalue kudoksen läpi (> 10 cm), ja se tarjoaa tällä hetkellä suurimman tunnistusalueen muihin saatavilla oleviin paikannuslaitteisiin verrattuna.
Radioaktiivisten siementen lokalisointi (RSL) edellyttää merkintää varten koordinaatiota radiologian ja isotooppilääketieteen osastojen välillä.
Tulokset leesion lokalisoinnin ja marginaalien osallistumisasteen suhteen ovat verrattavissa WGL:ään.
|
Jos RSL:lle määrätään, merkinnän tekee radiologi toimenpidettä edeltävänä päivänä.
Käsittelystä ja jäljitettävyydestä huolehtii isotooppilääketieteen lääkäri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCCT.core
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BCCT.core on puoliautomaattinen ohjelmisto, joka on validoitu kosmeettisten tulosten arviointiin BCS:n jälkeen.
Se tarjoaa objektiivisen mittarin ja sen on osoitettu sopivan hyvin asiantuntijapaneeliin.
BCCT.core analysoi useita parametreja, kuten symmetriaa, ihon väriä ja arpien näkyvyyttä arvioidakseen rintojen kosmetiikkaa, ja luokittelee kosmeettisen kokonaistuloksen neljään luokkaan: Erinomainen, Hyvä, Kohtuullinen ja Huono.
BCCT.core ei kuitenkaan ota huomioon potilaan omaa käsitystä tuloksesta, eikä se arvioi suoraan leikattujen rintojen määrää.
Standardoidut kliiniset valokuvat otettiin vuoden kuluttua leikkauksesta sädehoidon kanssa tai ilman, kuten BCCT.core suosittelee.
ohjelmistokehittäjät, ja sen arvioi tiedonkeruujakson lopussa yksi tutkija, joka on sokeutunut osallistujan tunnistamiseen ja hoitoryhmään.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
BREAST-Q kyselylomake
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
BREAST-Q-kyselylomake on erityinen ja validoitu potilaan ilmoittama tulosmittaus (Patient-Reported Outcome Measure, Patient-Reported Outcome Measure, Patient-Reported Outcome Measure) rintaleikkauksen saaville potilaille, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden tuloksia ja tyytyväisyyttä. Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (fyysistä hyvinvointia, psyykkistä ja seksuaalista) ja tyytyväisyys (tyytyväisyys rintaan, tyytyväisyys kokonaistulokseen ja tyytyväisyys saatuun hoitoon).
Jokainen asteikko pisteytetään numeerisen pistemäärän luomiseksi asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras).
Näitä toimenpiteitä tutkittiin lähtötilanteessa (preoperatiivinen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
ennen leikkausta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräisen volyymin resektio
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Määritetään leikatun rintojen tilavuudella vähennettynä kasvaimen tilavuudella
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Marginaalin tila
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
negatiivinen - ei kasvainsoluja musteella; tai positiivinen - kasvain musteen reunassa
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Vahvistukset
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Vahvistusten määrä negatiivisen marginaalin tilan saavuttamiseksi
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Lisähoitotoimenpiteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirjaa uusien leikkausten tarve sekä marginaalin lisääntymisen että komplikaatioiden vuoksi
|
3 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
määritellään minuuteina aika ensimmäisestä rintarauhasen viillosta haavan sulkemiseen
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seroma, hematooma, infektio ja niiden hoito (konservatiivinen, drenaatiivinen, antibioottihoito, drenaatio)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys paikannusmenetelmään Likert-asteikolla:
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Mension, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2023/0141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .