- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186011
Livskvalitet og kosmetiske resultater af brystbevarende kirurgi i henhold til lokaliseringsmetode (TRIGUIDE)
Livskvalitet og kosmetiske resultater af brystbevarende kirurgi i henhold til lokaliseringsmetode (TRIGUIDE-forsøg) - et randomiseret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne livskvalitet og kosmetiske resultater i brystkonservativ kræftkirurgi afhængig af lokaliseringsmetode (intraoperativ ultralyd, tråd og radioaktivt frø).
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre foreslåede arme, og den primære operation vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Operationen for brystkræft lægger i stigende grad vægt på kosmetiske resultater, kropsopfattelse og patienternes livskvalitet (QoL). Overlevelse er topprioritet; der kan dog opstå andre bekymringer eller problemområder, såsom utilfredshed med kropsopfattelsen. Alt dette har konsekvenser for livskvalitet, selvværd, forhold og seksuel funktionalitet. En af udfordringerne ved brystkonservativ kirurgi (BCS) er suboptimale kosmetiske resultater, som kan observeres hos op til 40 % af patienterne i nogle serier. Faktorer, der påvirker det kosmetiske resultat, omfatter patientkarakteristika såsom vægt eller brysttæthed, volumenet af den fjernede tumor, tumorens placering i brystet, sårkomplikationer og dosis og tidsplan for strålebehandling. Derfor har brugen af snit med lav synlighed, præcis tumorresektion og introduktionen af onkoplastiske teknikker revolutioneret den kirurgiske behandling af disse patienter.
Lokaliseringen af læsionen er et nøglepunkt for kirurgisk resektion. Fremskridt inden for billeddiagnostiske metoder og molekylær klassificering har ført til en revurdering af kirurgiske tilgange. Den udbredte brug af mammografi som screeningsmetode for brystkræft har resulteret i en stigning i påvisningen af ikke-palpable brystlæsioner, hvilket nødvendiggør søgningen efter værktøjer til at opdage disse læsioner. Hensigten med operationen bør altid være både radikal og effektiv, hvilket betyder at opnå fjernelse af den loko-regionale sygdom. Hovedudfordringen ved brystkirurgi ligger i at finde en balance mellem bred udskæring med klare marginer og et tilfredsstillende kosmetisk resultat. I øjeblikket er der flere lokaliseringsteknikker tilgængelige, selvom evidensen fra sammenlignende undersøgelser er begrænset. Trådstyret lokalisering (WGL) betragtes som standardmetoden til intraoperativ lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner og er den foretrukne metode for mange centre verden over. Imidlertid har alternative lokaliseringsteknikker såsom radiostyret okkult læsionslokalisering ved hjælp af radioaktivt jod-125 frø (RSL) og ultralydsstyret kirurgi (UGS) for nylig vist sig at reducere antallet af re-ekscision. I en systematisk gennemgang, der sammenlignede forskellige lokaliseringsmetoder, reducerede UGS procentdelen af involverede marginer og reducerede signifikant reoperationshastigheden og kirurgisk tid sammenlignet med WGL. UGS viste også en statistisk signifikant reduktion i antallet af involverede marginer sammenlignet med RSL. Alle teknikker var ækvivalente med hensyn til effektivitet, lokaliseringskomplikationer og generelle komplikationer. Den tilgængelige evidens om kosmetiske resultater og QoL i BCS i henhold til lokaliseringsteknikken er begrænset.
Vi antog, at UGS og RSL ville være forbundet med en bedre QoL og kosmetisk resultat sammenlignet med WGL. Målet med TRIGUIDE-undersøgelsen var at sammenligne QoL og kosmetiske resultater for kvinder, der gennemgik BCS i henhold til lokaliseringsmetoden.
METODE/PROCEDURER:
Alle kvalificerede patienter, der er planlagt til primær operation med miljøsynlige læsioner, vil blive rekrutteret fra eksterne gynækologiske konsultationer. De vil have deltaget i konsultationen i henhold til den sædvanlige behandlingsvej, efter at have gennemført supplerende tests og modtaget en bekræftet diagnose. En ultralyd vil blive udført af kirurgen i konsultationen for at bekræfte identifikation af læsionen. Baseline livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet (præoperativt).
Den kirurgiske procedure vil blive besluttet i fællesskab af kirurgen og patienten og vil ikke blive ændret af undersøgelsen. Patienter vil blive fortløbende og tilfældigt tildelt en af de tre foreslåede arme. Hvis patienten tildeles den intraoperative ultralydsarm, vil der ikke være behov for yderligere procedurer før operationen. Hvis det tildeles tråden eller frøarmen, vil mærkningen blive udført af radiologen dagen før indgrebet. Håndteringen og sporbarheden af det radioaktive frø, hvis det er relevant, vil blive foretaget af den nuklearmedicinske læge. Efterfølgende vil den primære operation blive udført. Vi vil bevare orienteringen af prøven med markeringssuturer, således at positive resektionsmargener kan identificeres og om nødvendigt skæres ud igen. Radiologisk marginvurdering vil blive udført under proceduren, og forstærkninger vil blive udført efter råd fra radiologen og kirurgens skøn. Vi vil foretage aksillær kirurgi i samme session i henhold til internationale retningslinjer. Den kirurgiske prøve vil blive postoperativ behandlet og analyseret af patologisk afdeling. Et multidisciplinært team vil gennemgå alle tilfælde præoperativt og postoperativt, og vi vil administrere adjuverende strålebehandling eller systemisk terapi i henhold til institutionelle og nationale retningslinjer. Regelmæssig opfølgning vil blive udført af gynækologisk team med besøg 3-4 uger og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eduard Mension, MD PhD
- Telefonnummer: +34 626207171
- E-mail: edmension@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ines Torras
- Telefonnummer: +34 699441551
- E-mail: itorrascaral@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Eduard Mension
- Telefonnummer: +34 626207171
- E-mail: edmension@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ikke-palpabelt og økosynligt infiltrerende brystcarcinom, klassificeret som T1 og T2, kvalificeret til primær brystbevarende kirurgi (BCS)
Ekskluderingskriterier:
- læsioner <5 mm
- multicentriske tumorer
- omfattende forkalkninger ikke synlige ved ultralyd
- niveau III onkoplastiske teknikker eller mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trådstyret
Trådstyret lokalisering (WGL) betragtes som standardmetoden til intraoperativ lokalisering af ikke-palpable brystlæsioner, valgt af mange centre verden over.
Det involverer placeringen af en tråd eller pigtråd, der indføres perkutant i læsionen ved hjælp af en guide.
Det er omkostningseffektivt, nemt at placere styret af ultralyd eller stereotaksis, giver mulighed for repositionering i tilfælde af fejl, og dets sikkerhed og effektivitet er blevet demonstreret bredt i litteraturen.
|
Hvis tildelt til WGS, vil mærkningen blive udført af radiologen dagen før interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Intraoperativ ultralyd
Brugen af intraoperativ ultralyd (IOUS) er en effektiv metode, der kontrolleres af kirurgen og kræver ikke involvering af andre afdelinger eller præoperative invasive procedurer.
IOUS er blevet introduceret i klinisk praksis som et værktøj til at visualisere ikke-palpable tumorer, der demonstrerer påvisning af næsten 100% af læsionerne og en frekvens af negative marginer og re-excision svarende til WGL.
En af udfordringerne ved teknikken i ultralydsvejledt kirurgi opstår, når tumoren er <5 mm, hvilket gør det vanskeligt at visualisere ved ultralyd, eller når der er mikroforkalkninger, der ikke er synlige ved ultralyd.
|
Hvis patienten tildeles den intraoperative ultralydslokalisering (IOUS), vil der ikke være behov for yderligere procedurer før operationen.
Efterfølgende vil den primære operation blive udført.
|
|
Aktiv komparator: Radioaktivt frø
Radioaktive frø er sammensat af en titanium kapsel med en I-125 filament indeni.
De har lav radioaktivitet, som kan variere fra 7 til 200 μCi.
Under operationen detekteres frøene ved hjælp af en bærbar gammastråledetektionssonde, der typisk bruges til sentinel-lymfeknudebiopsi, konfigureret til at detektere en I-125-kilde (27 keV).
Denne sonde har et bredt detektionsområde gennem væv (>10 cm), og tilbyder i øjeblikket det største detektionsområde sammenlignet med andre tilgængelige lokaliseringsenheder.
Radioaktiv frølokalisering (RSL) kræver koordinering mellem radiologi og nuklearmedicinsk afdeling for mærkning.
Resultaterne med hensyn til læsionslokalisering og margininvolveringsrater er sammenlignelige med WGL.
|
Hvis tildelt til RSL, vil mærkningen blive udført af radiologen dagen før interventionen.
Håndteringen og sporbarheden vil blive foretaget af den nuklearmedicinske læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCCT.core
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
BCCT.core er en semi-automatisk software valideret til vurdering af kosmetiske resultater efter BCS.
Det giver en objektiv målestok og har vist sig at korrelere godt med et panel af eksperter.
BCCT.core analyserer adskillige parametre, herunder symmetri, hudfarve og arsynlighed for at evaluere brystkosmese og klassificerer det overordnede kosmetiske resultat i fire klasser: Fremragende, Godt, Fair og Dårlig.
BCCT.core inkorporerer dog ikke patientens selvopfattelse af resultatet og vurderer ikke direkte volumen af udskåret bryst.
Standardiserede kliniske fotografier blev taget 1 år efter operationen med eller uden strålebehandling, som anbefalet af BCCT.core
softwareudviklere og vurderet ved slutningen af dataindsamlingsperioden af en enkelt investigator, blindet for identifikations- og behandlingsgruppen for deltageren.
|
12 måneder efter operationen
|
|
BREAST-Q spørgeskema
Tidsramme: præoperativ, 12 måneder efter operationen
|
BREAST-Q-spørgeskemaet er et specifikt og valideret Patient-Reported Outcome Measure (PROM) for patienter, der gennemgår brystoperationer, designet til at vurdere individers resultater og tilfredshed, som måler sundhedsrelateret QoL (fysisk velvære, psykologisk og seksuel) og tilfredshed (tilfredshed med brystet, tilfredshed med det samlede resultat og tilfredshed med den modtagne pleje).
Hver skala scores for at generere en numerisk score på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Disse mål blev undersøgt ved baseline (præoperativ) og 12 måneder efter operationen.
|
præoperativ, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektion af overskydende volumen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Defineret af det resekerede brystvolumen minus tumorvolumenet
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Marginstatus
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
negativ - ingen tumorceller ved farvet margin; eller positiv - tumor ved den farvede kant
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Forstærkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Antal forstærkninger for at nå negativ marginstatus
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Yderligere behandlingsinterventioner
Tidsramme: 3 uger og 12 måneder efter operationen
|
Registrer behovet for nye operationer, både for marginamplation og komplikationer
|
3 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
Udskæringstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
defineret i min som tiden fra det første brystsnit til sårlukningen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 3 uger og 12 måneder efter operationen
|
Seroma, hæmatom, infektion og deres behandling (konservativ, dræning, antibiotikabehandling, drænage)
|
Umiddelbart efter operationen, 3 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kirurgens tilfredshed med lokaliseringsmetode med en Likert-skala:
|
Umiddelbart efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduard Mension, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2023/0141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Trådstyret kirurgi
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.Trukket tilbageSkoliose | Spinal stenose | Spondylolistese
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedTaiwan, Hong Kong, Japan, Sydkorea, Indien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBreast Cancer Research FoundationAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Angst | Hjertekirurgi | Kirurgisk stressrespons | Postoperativ stressTyrkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater