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고위험 심장장치 환자의 아밀로이드증 발생률

2024년 2월 16일 업데이트: Midwest Heart & Vascular Specialists

심장장치 이식을 받는 고위험 환자에서 아밀로이드증의 조직병리학적 발생률

이 단일 진료 전향적 코호트 연구는 표준 심장 장치 이식을 받는 고위험 환자의 심장 아밀로이드증 진단을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 일반적으로 폐기되는 흉벽 지방 조직을 분석함으로써 이러한 생검의 아밀로이드증 진단 수율을 결정하고 임상, 실험실 및 영상 데이터를 기반으로 예측 스크리닝 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 2023년 12월부터 2024년 12월까지 진행되는 이 연구는 100명의 환자를 등록할 것으로 예상되며 이 질환에 대한 새로운 비침습적 진단 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 심박 조율기, ICD, CRT-D/P와 같은 심장 장치를 이식하는 동안 일반적으로 폐기되는 흉벽 지방 패드 생검 조직을 사용하여 질병의 조직병리학적 발생률을 체계적으로 평가함으로써 심장 아밀로이드증 진단의 주요 공백을 목표로 합니다. 표준 수술 절차를 준수하여 환자의 추가 위험을 최소화합니다. 수집된 조직 샘플은 HCA 병리학 실험실에서 분석되어 아밀로이드 침착물을 검출함으로써 잠재적으로 비침습적 방식으로 아밀로이드증을 식별합니다. 조직병리학적 진단의 일차 평가변수 외에도, 이 연구는 심장 아밀로이드증 위험이 높은 환자 식별을 간소화하기 위해 광범위한 데이터를 통합하는 예측 모델을 후향적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 환자의 기밀성과 데이터 보안을 보호하기 위한 엄격한 조치가 마련되어 있습니다. 잠재적으로 진단 효율성을 향상함으로써 이 연구는 조기 발견 및 치료 전략에 기여할 수 있으며, 따라서 생명을 위협하는 질환의 위험이 높은 사람들의 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구의 포함 기준을 충족하는 심장 장치 이식을 받고 있는 고위험 환자.

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 환자
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자
  • 연구 기간 내에 CIED 이식이 예정되어 있고 임상 실험실 및 영상 소견에서 심장 아밀로이드증을 암시하는 환자

제외 기준:

  • 40세 미만의 개인.
  • 동의할 수 없거나 참여에 동의하지 않는 사람.
  • 연구 이전에 이미 심장 아밀로이드증 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고위험 심장장치 수혜자
이 코호트의 참가자는 심박 조율기, ICD, ILR 또는 CRT-D/P와 같은 임상적으로 지시된 심장 장치 이식을 받고 있는 개인입니다. 표준 이식 절차 중에 일반적으로 장치를 위한 공간을 만들기 위해 절제된 흉벽 지방 조직을 수집하여 아밀로이드 침전물을 확인하기 위한 조직병리학적 분석을 수행합니다. 이 연구에는 환자가 받는 일상적인 임상 치료 이외의 추가 개입이 포함되지 않습니다.
절차: 흉벽 지방 조직 수집
일상적인 심장 장치 이식의 일부로, 조직병리학적 분석을 위해 흉벽 지방 조직을 수집합니다. 일반적으로 폐기되는 이 조직은 고위험 심장 환자의 아밀로이드 침전물을 확인하는 데 사용됩니다. 장치 이식을 위한 표준 절차 외에 추가적인 외과적 개입은 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 아밀로이드증에 대한 흉벽 지방 패드 생검의 진단 수율
기간: 환자가 등록되고 결과가 평가되는 연구 기간에 해당하는 2023년 12월부터 2024년 12월까지
일차 결과 측정은 심장 장치 이식 중에 제거된 흉벽 지방 조직의 아밀로이드증에 대한 조직병리학적 진단입니다.
환자가 등록되고 결과가 평가되는 연구 기간에 해당하는 2023년 12월부터 2024년 12월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 아밀로이드증 예측 스크리닝 모델 개발
기간: 2023년 12월부터 2024년 12월까지 수집된 환자 데이터의 후향적 분석
심장 아밀로이드증 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 절차 전 임상, 실험실 및 영상 데이터를 사용하여 예측 모델의 후향적 개발 및 검증
2023년 12월부터 2024년 12월까지 수집된 환자 데이터의 후향적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwest Heart & Vascular Specialists

수사관

  • 수석 연구원: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 본 연구의 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 데이터 공유 계획의 구체적인 내용이 고려 중입니다. 연구팀은 환자의 기밀성과 데이터 무결성을 보호하고 데이터 공유에 대한 모든 관련 규정과 지침을 준수할 것입니다. 계획이 수립되면 공유할 데이터의 성격, 액세스 조건, 데이터 공개 시기에 대한 세부 정보가 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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