Incidencia de amiloidosis en pacientes con dispositivos cardíacos de alto riesgo
16 de febrero de 2024 actualizado por: Midwest Heart & Vascular Specialists
Incidencia histopatológica de amiloidosis en pacientes de alto riesgo sometidos a implante de dispositivo cardíaco
Este estudio de cohorte prospectivo de práctica única tiene como objetivo mejorar el diagnóstico de amiloidosis cardíaca en pacientes de alto riesgo sometidos a implantación de un dispositivo cardíaco estándar.
Al analizar el tejido graso de la pared torácica, que generalmente se descarta, nuestro objetivo es determinar el rendimiento diagnóstico de dichas biopsias para la amiloidosis y desarrollar un modelo de detección predictivo basado en datos clínicos, de laboratorio y de imágenes.
Se espera que el estudio, que se realizará desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024, inscriba a 100 pacientes y pueda proporcionar una nueva vía de diagnóstico no invasiva para esta afección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio apunta a una brecha clave en el diagnóstico de amiloidosis cardíaca mediante la evaluación sistemática de la incidencia histopatológica de la enfermedad mediante biopsias de la almohadilla grasa de la pared torácica, tejido que normalmente se descarta durante la implantación de dispositivos cardíacos como marcapasos, DAI y CRT-D/P.
Se cumplen los procedimientos quirúrgicos estándar, lo que garantiza un riesgo adicional mínimo para los pacientes.
Las muestras de tejido recolectadas son analizadas por el laboratorio de patología de HCA para detectar depósitos de amiloide, identificando así potencialmente la amiloidosis de una manera no invasiva.
Además del criterio de valoración principal del diagnóstico histopatológico, el estudio pretende validar retrospectivamente un modelo predictivo que incorpora una amplia gama de datos para agilizar la identificación de pacientes con alto riesgo de amiloidosis cardíaca.
Existen medidas estrictas para proteger la confidencialidad del paciente y la seguridad de los datos.
Al mejorar potencialmente la eficiencia del diagnóstico, esta investigación podría contribuir a estrategias de detección y tratamiento más tempranas, mejorando así los resultados de los pacientes con alto riesgo de padecer esta afección potencialmente mortal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vasvi Singh, MD
- Número de teléfono: (913) 253-3000
- Correo electrónico: vasvi.singh@hcahealthcare.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Fulks, MS
- Número de teléfono: (913) 253-3000
- Correo electrónico: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Contacto:
- Elizabeth Fulks, MS
- Número de teléfono: 913-253-3000
- Correo electrónico: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de alto riesgo sometidos a implante de dispositivo cardíaco que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más.
- Pacientes que pueden y desean dar su consentimiento informado.
- Pacientes que están programados para implantación de CIED dentro del período de estudio y con características de laboratorio clínico e imagen sugerentes de amiloidosis cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 40 años.
- Personas que no pueden dar su consentimiento o que no dan su consentimiento para participar.
- Pacientes que ya hayan sido diagnosticados con amiloidosis cardíaca antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Destinatarios de dispositivos cardíacos de alto riesgo
Los participantes de esta cohorte son personas a las que se les implanta un dispositivo cardíaco clínicamente indicado, como marcapasos, DAI, ILR o CRT-D/P.
Durante el procedimiento de implantación estándar, el tejido graso de la pared torácica que normalmente se extirpa para crear espacio para el dispositivo se recolecta para el análisis histopatológico con el fin de identificar los depósitos de amiloide.
Este estudio no implica ninguna intervención adicional más allá de la atención clínica de rutina que reciben los pacientes.
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Como parte de la implantación de rutina de un dispositivo cardíaco, se recolecta tejido graso de la pared torácica para análisis histopatológico.
Este tejido, que normalmente se descarta, se utilizará para identificar depósitos de amiloide en pacientes cardíacos de alto riesgo.
No se realiza ninguna intervención quirúrgica adicional más allá del procedimiento estándar para la implantación del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la biopsia de la capa grasa de la pared torácica para la amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Diciembre de 2023 a diciembre de 2024, correspondiente a la duración del estudio durante el cual se inscribirán los pacientes y se evaluarán los resultados.
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La medida de resultado primaria es el diagnóstico histopatológico de amiloidosis en el tejido graso de la pared torácica extirpado durante la implantación del dispositivo cardíaco.
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Diciembre de 2023 a diciembre de 2024, correspondiente a la duración del estudio durante el cual se inscribirán los pacientes y se evaluarán los resultados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de un modelo de cribado predictivo de amiloidosis cardíaca
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de los datos de pacientes recopilados desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024.
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Desarrollo retrospectivo y validación de un modelo predictivo utilizando datos clínicos, de laboratorio y de imágenes previos al procedimiento para identificar pacientes con alto riesgo de amiloidosis cardíaca.
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Análisis retrospectivo de los datos de pacientes recopilados desde diciembre de 2023 hasta diciembre de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- MWHV-AMYLO-BIOP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En la actualidad, se están considerando los detalles de un plan de intercambio de datos para los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio.
El equipo del estudio tiene la intención de proteger la confidencialidad del paciente y la integridad de los datos y cumplirá con todas las regulaciones y pautas relevantes para el intercambio de datos.
Una vez que se haya establecido un plan, se proporcionarán detalles sobre la naturaleza de los datos que se compartirán, las condiciones de acceso y el momento de la divulgación de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .