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高リスク心臓装置装着患者におけるアミロイドーシスの発生率

2024年2月16日 更新者:Midwest Heart & Vascular Specialists

心臓デバイスの移植を受けている高リスク患者におけるアミロイドーシスの組織病理学的発生率

この単一実施の前向きコホート研究は、標準的な心臓装置の移植を受けている高リスク患者における心アミロイドーシスの診断を強化することを目的としています。 通常は廃棄される胸壁脂肪組織を分析することで、そのような生検によるアミロイドーシスの診断率を決定し、臨床データ、検査データ、画像データに基づいた予測スクリーニングモデルを開発することを目指しています。 この研究は2023年12月から2024年12月まで実施され、100人の患者が登録される予定で、この症状に対する新たな非侵襲的診断手段を提供する可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、通常、ペースメーカー、ICD、CRT-D/Pなどの心臓デバイスの埋め込み中に廃棄される胸壁脂肪体生検組織を使用して、この疾患の病理組織学的発生率を体系的に評価することにより、心臓アミロイドーシスの診断における重要なギャップをターゲットとしています。 標準的な外科手術手順が順守され、患者への追加リスクが最小限に抑えられます。 収集された組織サンプルは、アミロイド沈着を検出するために HCA 病理学研究室によって分析され、それによって非侵襲的な方法でアミロイドーシスを特定できる可能性があります。 この研究では、主要評価項目である病理組織学的診断に加え、心アミロイドーシスのリスクが高い患者の特定を合理化するために、広範囲のデータを組み込んだ予測モデルを遡及的に検証することを目的としている。 患者の機密保持とデータのセキュリティを保護するために、厳格な対策が講じられています。 この研究は診断効率を向上させる可能性があるため、早期の発見と治療戦略に貢献し、この生命を脅かす疾患のリスクが高い患者の転帰を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の対象基準を満たす、心臓装置の移植を受けている高リスク患者。

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲のある患者
  • -研究期間内にCIED移植が予定されており、心アミロイドーシスを示唆する臨床検査および画像所見を有する患者

除外基準:

  • 40歳未満の個人。
  • 同意いただけない方、または参加に同意いただけない方。
  • 研究前にすでに心アミロイドーシスと診断されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高リスクの心臓装置の装着者
このコホートの参加者は、ペースメーカー、ICD、ILR、CRT-D/P などの臨床的に適応のある心臓デバイスの植込みを受けている個人です。 標準的な埋め込み手順では、通常、デバイス用のスペースを作成するために切除された胸壁脂肪組織が、アミロイド沈着を特定するための組織病理学的分析のために収集されます。 この研究には、患者が受ける日常的な臨床ケアを超える追加の介入は含まれません。
日常的な心臓装置の移植の一環として、組織病理学的分析のために胸壁の脂肪組織が収集されます。 通常は廃棄されるこの組織は、高リスクの心臓病患者のアミロイド沈着を特定するために使用されます。 デバイス移植の標準手順を超える追加の外科的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心アミロイドーシスに対する胸壁脂肪体生検の診断率
時間枠:2023年12月から2024年12月まで、患者が登録され、転帰が評価される研究期間に相当
主要評価項目は、心臓装置の移植中に除去された胸壁脂肪組織におけるアミロイドーシスの組織病理学的診断です。
2023年12月から2024年12月まで、患者が登録され、転帰が評価される研究期間に相当

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心アミロイドーシスの予測スクリーニングモデルの開発
時間枠:2023年12月から2024年12月までに収集された患者データの遡及分析
心アミロイドーシスのリスクが高い患者を特定するための、処置前の臨床データ、検査データ、画像データを使用した予測モデルの遡及的開発と検証
2023年12月から2024年12月までに収集された患者データの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vasvi Singh, MD、Midwest Heart & Vascular Specialists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月29日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月16日

最初の投稿 (実際)

2023年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、この研究からの個人参加者データ (IPD) のデータ共有計画の詳細が検討中です。 研究チームは患者の秘密保持とデータの完全性を保護するつもりであり、データ共有に関するすべての関連規制とガイドラインを遵守します。 計画が確立されると、共有されるデータの性質、アクセス条件、データ公開のタイミングに関する詳細が提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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