- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186167
Výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů se srdečními přístroji
16. února 2024 aktualizováno: Midwest Heart & Vascular Specialists
Histopatologický výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících implantaci srdečního zařízení
Tato jednorázová prospektivní kohortová studie si klade za cíl zlepšit diagnostiku srdeční amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících standardní implantaci srdečního zařízení.
Analýzou tukové tkáně hrudní stěny, která se obvykle vyřazuje, se snažíme určit diagnostický výtěžek takových biopsií na amyloidózu a vyvinout prediktivní screeningový model založený na klinických, laboratorních a zobrazovacích datech.
Studie, která probíhá od prosince 2023 do prosince 2024, očekává, že zapíše 100 pacientů a může poskytnout nový, neinvazivní diagnostický postup pro tento stav.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zaměřuje na klíčovou mezeru v diagnostice srdeční amyloidózy systematickým vyhodnocováním histopatologického výskytu onemocnění pomocí biopsií tukového polštáře hrudní stěny – tkáně, která se obvykle vyřazuje během implantace srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD a CRT-D/P.
Jsou dodržovány standardní chirurgické postupy, které zajišťují minimální dodatečné riziko pro pacienty.
Odebrané vzorky tkáně jsou analyzovány patologickou laboratoří HCA k detekci amyloidních depozit, čímž se potenciálně identifikuje amyloidóza neinvazivním způsobem.
Kromě primárního cílového parametru histopatologické diagnózy je studie retrospektivně zaměřena na validaci prediktivního modelu, který zahrnuje širokou škálu dat pro zefektivnění identifikace pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy.
Jsou zavedena přísná opatření na ochranu důvěrnosti pacientů a bezpečnosti dat.
Potenciálním zlepšením diagnostické účinnosti by tento výzkum mohl přispět k dřívějším strategiím detekce a léčby, a tím zlepšit výsledky pacientů u pacientů s vysokým rizikem tohoto život ohrožujícího stavu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vasvi Singh, MD
- Telefonní číslo: (913) 253-3000
- E-mail: vasvi.singh@hcahealthcare.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Fulks, MS
- Telefonní číslo: (913) 253-3000
- E-mail: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Fulks, MS
- Telefonní číslo: 913-253-3000
- E-mail: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoce rizikoví pacienti podstupující implantaci srdečního zařízení, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40 let nebo starší
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, u kterých je plánována implantace CIED během období studie a s klinickými laboratorními a zobrazovacími rysy naznačujícími srdeční amyloidózu
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 40 let.
- Osoby, které nemohou souhlasit nebo nesouhlasí s účastí.
- Pacienti, u kterých již byla před studií diagnostikována srdeční amyloidóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Příjemci vysoce rizikových srdečních zařízení
Účastníky této kohorty jsou jedinci podstupující klinicky indikovanou implantaci srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD, ILR nebo CRT-D/P.
Během standardního implantačního postupu je tuková tkáň hrudní stěny typicky vyříznutá, aby se vytvořil prostor pro zařízení, odebírána pro histopatologickou analýzu k identifikaci depozit amyloidu.
Tato studie nezahrnuje žádnou další intervenci nad rámec běžné klinické péče, kterou pacienti dostávají.
|
Jako součást rutinní implantace srdečního přístroje je odebrána tuková tkáň hrudní stěny pro histopatologickou analýzu.
Tato tkáň, která je obvykle vyřazena, bude použita k identifikaci depozit amyloidu u vysoce rizikových kardiaků.
Kromě standardního postupu implantace zařízení se neprovádí žádná další chirurgická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výtěžek biopsie tukového polštáře hrudní stěny pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny
|
Primárním výsledným měřítkem je histopatologická diagnóza amyloidózy v tukové tkáni hrudní stěny odstraněné během implantace srdečního přístroje
|
Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj prediktivního screeningového modelu pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024
|
Retrospektivní vývoj a validace prediktivního modelu s použitím předprocedurálních klinických, laboratorních a zobrazovacích dat k identifikaci pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy
|
Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Paraproteinémie
- Nedostatky proteostázy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinů
- Amyloidóza
- Kardiomyopatie
Další identifikační čísla studie
- MWHV-AMYLO-BIOP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době se zvažují specifika plánu sdílení dat pro data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie.
Studijní tým má v úmyslu chránit důvěrnost a integritu dat pacienta a bude dodržovat všechna relevantní nařízení a pokyny pro sdílení dat.
Jakmile bude vytvořen plán, budou poskytnuty podrobnosti o povaze dat, která mají být sdílena, podmínkách přístupu a načasování zveřejnění dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AL amyloidóza
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončenoMapování rozšířené poradenství (MEC) | Aktivní propojení (AL)Spojené státy
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoDokončenoAxiální délka (AL) | Hluboká přední komora (ACD) | Tloušťka čočky (LT)Mexiko
-
Sorrento Therapeutics, Inc.StaženoAmyloidóza lehkého řetězce (AL).
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktivní, ne náborAmyloidóza lehkého řetězce (AL), stadium 3BHolandsko, Řecko, Francie, Itálie
-
Sorrento Therapeutics, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCNáborAL amyloidóza | Amyloid | Refrakterní AL amyloidózaSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUkončenoSrdeční AL amyloidózaŠpanělsko, Francie, Itálie, Německo, Kanada, Řecko, Krocan, Spojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborVenetoclax a dexamethason pro nově diagnostikovanou amyloidózu lehkého řetězce s translokací (11;14)Amyloidóza lehkého řetězce (AL). | Venetoclax | CCND1 TranslokaceČína