Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů se srdečními přístroji

16. února 2024 aktualizováno: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologický výskyt amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících implantaci srdečního zařízení

Tato jednorázová prospektivní kohortová studie si klade za cíl zlepšit diagnostiku srdeční amyloidózy u vysoce rizikových pacientů podstupujících standardní implantaci srdečního zařízení. Analýzou tukové tkáně hrudní stěny, která se obvykle vyřazuje, se snažíme určit diagnostický výtěžek takových biopsií na amyloidózu a vyvinout prediktivní screeningový model založený na klinických, laboratorních a zobrazovacích datech. Studie, která probíhá od prosince 2023 do prosince 2024, očekává, že zapíše 100 pacientů a může poskytnout nový, neinvazivní diagnostický postup pro tento stav.

Přehled studie

Detailní popis

Studie se zaměřuje na klíčovou mezeru v diagnostice srdeční amyloidózy systematickým vyhodnocováním histopatologického výskytu onemocnění pomocí biopsií tukového polštáře hrudní stěny – tkáně, která se obvykle vyřazuje během implantace srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD a CRT-D/P. Jsou dodržovány standardní chirurgické postupy, které zajišťují minimální dodatečné riziko pro pacienty. Odebrané vzorky tkáně jsou analyzovány patologickou laboratoří HCA k detekci amyloidních depozit, čímž se potenciálně identifikuje amyloidóza neinvazivním způsobem. Kromě primárního cílového parametru histopatologické diagnózy je studie retrospektivně zaměřena na validaci prediktivního modelu, který zahrnuje širokou škálu dat pro zefektivnění identifikace pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy. Jsou zavedena přísná opatření na ochranu důvěrnosti pacientů a bezpečnosti dat. Potenciálním zlepšením diagnostické účinnosti by tento výzkum mohl přispět k dřívějším strategiím detekce a léčby, a tím zlepšit výsledky pacientů u pacientů s vysokým rizikem tohoto život ohrožujícího stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti podstupující implantaci srdečního zařízení, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, u kterých je plánována implantace CIED během období studie a s klinickými laboratorními a zobrazovacími rysy naznačujícími srdeční amyloidózu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 40 let.
  • Osoby, které nemohou souhlasit nebo nesouhlasí s účastí.
  • Pacienti, u kterých již byla před studií diagnostikována srdeční amyloidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci vysoce rizikových srdečních zařízení
Účastníky této kohorty jsou jedinci podstupující klinicky indikovanou implantaci srdečních zařízení, jako jsou kardiostimulátory, ICD, ILR nebo CRT-D/P. Během standardního implantačního postupu je tuková tkáň hrudní stěny typicky vyříznutá, aby se vytvořil prostor pro zařízení, odebírána pro histopatologickou analýzu k identifikaci depozit amyloidu. Tato studie nezahrnuje žádnou další intervenci nad rámec běžné klinické péče, kterou pacienti dostávají.
Jako součást rutinní implantace srdečního přístroje je odebrána tuková tkáň hrudní stěny pro histopatologickou analýzu. Tato tkáň, která je obvykle vyřazena, bude použita k identifikaci depozit amyloidu u vysoce rizikových kardiaků. Kromě standardního postupu implantace zařízení se neprovádí žádná další chirurgická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek biopsie tukového polštáře hrudní stěny pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny
Primárním výsledným měřítkem je histopatologická diagnóza amyloidózy v tukové tkáni hrudní stěny odstraněné během implantace srdečního přístroje
Od prosince 2023 do prosince 2024, což odpovídá délce studie, během níž budou pacienti zařazováni a výsledky budou hodnoceny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj prediktivního screeningového modelu pro srdeční amyloidózu
Časové okno: Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024
Retrospektivní vývoj a validace prediktivního modelu s použitím předprocedurálních klinických, laboratorních a zobrazovacích dat k identifikaci pacientů s vysokým rizikem srdeční amyloidózy
Retrospektivní analýza údajů o pacientech shromážděných od prosince 2023 do prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době se zvažují specifika plánu sdílení dat pro data jednotlivých účastníků (IPD) z této studie. Studijní tým má v úmyslu chránit důvěrnost a integritu dat pacienta a bude dodržovat všechna relevantní nařízení a pokyny pro sdílení dat. Jakmile bude vytvořen plán, budou poskytnuty podrobnosti o povaze dat, která mají být sdílena, podmínkách přístupu a načasování zveřejnění dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AL amyloidóza

3
Předplatit