Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania amyloidozy u pacjentów z urządzeniami kardiologicznymi wysokiego ryzyka

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologiczne występowanie amyloidozy u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych wszczepieniu urządzenia sercowego

Celem tego prospektywnego badania kohortowego prowadzonego w jednej praktyce jest usprawnienie diagnostyki amyloidozy sercowej u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych wszczepieniu standardowego urządzenia kardiologicznego. Analizując tkankę tłuszczową ściany klatki piersiowej, która jest zwykle odrzucana, naszym celem jest określenie wydajności diagnostycznej takich biopsji w kierunku amyloidozy oraz opracowanie predykcyjnego modelu badań przesiewowych w oparciu o dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe. Do badania, które potrwa od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., ma zostać objętych 100 pacjentów i może zapewnić nową, nieinwazyjną metodę diagnostyki tej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest znalezienie kluczowej luki w diagnostyce amyloidozy serca poprzez systematyczną ocenę częstości występowania choroby histopatologicznej przy użyciu biopsji tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej, która jest zwykle odrzucana podczas implantacji urządzeń kardiologicznych, takich jak rozruszniki serca, ICD i CRT-D/P. Przestrzegane są standardowe procedury chirurgiczne, co zapewnia minimalne dodatkowe ryzyko dla pacjentów. Pobrane próbki tkanek są analizowane przez laboratorium patologiczne HCA w celu wykrycia złogów amyloidu, co potencjalnie pozwala na nieinwazyjną identyfikację amyloidozy. Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest rozpoznanie histopatologiczne, badanie ma na celu retrospektywną walidację modelu predykcyjnego uwzględniającego szeroki zakres danych w celu usprawnienia identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem amyloidozy sercowej. Wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu ochronę poufności pacjentów i bezpieczeństwa danych. Potencjalnie poprawiając skuteczność diagnostyczną, badania te mogą przyczynić się do wcześniejszego wykrywania i strategii leczenia, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów z wysokim ryzykiem tej zagrażającej życiu choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wysokiego ryzyka poddawani wszczepieniu urządzenia kardiologicznego, którzy spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których w okresie badania zaplanowana jest implantacja CIED i u których wyniki badań laboratoryjnych i obrazowych wskazują na amyloidozę sercową

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 40. roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub nie wyrażają zgody na udział.
  • Pacjenci, u których przed badaniem zdiagnozowano już amyloidozę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorcy urządzeń kardiologicznych wysokiego ryzyka
Uczestnikami tej kohorty są osoby poddawane klinicznie wskazanej implantacji urządzeń kardiologicznych, takich jak rozruszniki serca, ICD, ILR lub CRT-D/P. Podczas standardowej procedury implantacji tkanka tłuszczowa ściany klatki piersiowej, zwykle wycinana w celu stworzenia miejsca dla urządzenia, jest pobierana do analizy histopatologicznej w celu identyfikacji złogów amyloidu. Badanie to nie wymaga żadnej dodatkowej interwencji poza rutynową opieką kliniczną otrzymywaną przez pacjentów.
Procedura: Kolekcja tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej
W ramach rutynowej implantacji urządzenia kardiologicznego pobiera się tkankę tłuszczową ze ściany klatki piersiowej do analizy histopatologicznej. Tkanka ta, zwykle odrzucana, zostanie wykorzystana do identyfikacji złogów amyloidu u pacjentów kardiologicznych wysokiego ryzyka. Nie przeprowadza się żadnej dodatkowej interwencji chirurgicznej poza standardową procedurą wszczepiania urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna biopsji tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej w kierunku amyloidozy sercowej
Ramy czasowe: Od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., co odpowiada czasowi trwania badania, podczas którego pacjenci zostaną włączeni do badania i będą oceniani wyniki
Podstawową miarą wyniku jest rozpoznanie histopatologiczne amyloidozy w tkance tłuszczowej ściany klatki piersiowej usuniętej podczas wszczepienia urządzenia kardiologicznego
Od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r., co odpowiada czasowi trwania badania, podczas którego pacjenci zostaną włączeni do badania i będą oceniani wyniki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie predykcyjnego modelu badań przesiewowych w kierunku amyloidozy sercowej
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych pacjentów zebranych od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r
Retrospektywny rozwój i walidacja modelu predykcyjnego z wykorzystaniem przedoperacyjnych danych klinicznych, laboratoryjnych i obrazowych w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem amyloidozy sercowej
Retrospektywna analiza danych pacjentów zebranych od grudnia 2023 r. do grudnia 2024 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Heart & Vascular Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie rozważana jest specyfika planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania. Zespół badawczy zamierza chronić poufność i integralność danych pacjentów oraz będzie przestrzegać wszystkich odpowiednich przepisów i wytycznych dotyczących udostępniania danych. Po ustaleniu planu zostaną podane szczegółowe informacje na temat charakteru udostępnianych danych, warunków dostępu i terminu udostępnienia danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Badania kliniczne na Kolekcja tkanki tłuszczowej ściany klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj