Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av amyloidose hos pasienter med høyrisiko hjerteutstyr

16. februar 2024 oppdatert av: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologisk forekomst av amyloidose hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjerteenhetsimplantasjon

Denne prospektive kohortstudien i én praksis har som mål å forbedre diagnosen hjerteamyloidose hos høyrisikopasienter som gjennomgår standard implantasjon av hjerteutstyr. Ved å analysere fettvev i brystveggen, som vanligvis kasseres, tar vi sikte på å bestemme det diagnostiske utbyttet av slike biopsier for amyloidose og å utvikle en prediktiv screeningsmodell basert på kliniske, laboratorie- og bildedata. Studien, som går fra desember 2023 til desember 2024, forventer å registrere 100 pasienter og kan gi en ny, ikke-invasiv diagnostisk vei for denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien retter seg mot et nøkkelhull i kardial amyloidosediagnose ved systematisk å evaluere den histopatologiske forekomsten av sykdommen ved å bruke brystveggfettputebiopsier-vev som vanligvis kasseres under implantasjon av hjerteenheter som pacemakere, ICDer og CRT-D/Ps. Standard kirurgiske prosedyrer følges, noe som sikrer minimal tilleggsrisiko for pasienter. De innsamlede vevsprøvene blir analysert av HCA-patologilaboratoriet for å oppdage amyloidavleiringer, og dermed potensielt identifisere amyloidose på en ikke-invasiv måte. I tillegg til det primære endepunktet for histopatologisk diagnose, sikter studien retrospektivt på å validere en prediktiv modell som inkluderer et bredt spekter av data for å effektivisere identifiseringen av pasienter med høy risiko for hjerteamyloidose. Det er på plass strenge tiltak for å beskytte pasientens konfidensialitet og datasikkerhet. Ved å potensielt forbedre diagnostisk effektivitet, kan denne forskningen bidra til tidligere deteksjons- og behandlingsstrategier, og dermed forbedre pasientresultatene for de med høy risiko for denne livstruende tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter som gjennomgår implantasjon av hjerteapparat som oppfyller studiens inklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 40 år eller eldre
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
  • Pasienter som er planlagt for CIED-implantasjon innen studieperioden og med kliniske laboratorie- og bildefunksjoner som tyder på hjerteamyloidose

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Personer som ikke kan samtykke eller som ikke samtykker til å delta.
  • Pasienter som allerede har blitt diagnostisert med hjerteamyloidose før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mottakere av høyrisiko hjerteenheter
Deltakere i denne kohorten er individer som gjennomgår klinisk indisert implantasjon av hjerteapparat, slik som pacemakere, ICD-er, ILR-er eller CRT-D/P-er. Under standard implantasjonsprosedyren samles fettvev i brystveggen som vanligvis er skåret ut for å skape plass til enheten, for histopatologisk analyse for å identifisere amyloidavleiringer. Denne studien innebærer ingen ekstra intervensjon utover den rutinemessige kliniske behandlingen som pasientene mottar.
Fremgangsmåte: Chest Wall Fat Tissue Collection
Som en del av rutinemessig implantasjon av hjerteapparat, samles fettvev fra brystveggen inn for histopatologisk analyse. Dette vevet, som vanligvis kasseres, vil bli brukt til å identifisere amyloidavleiringer hos hjertepasienter med høy risiko. Ingen ytterligere kirurgisk inngrep utføres utover standardprosedyren for implantering av utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av brystveggfettputebiopsi for hjerteamyloidose
Tidsramme: Desember 2023 til desember 2024, tilsvarende studievarigheten der pasienter vil bli registrert og utfall vil bli vurdert
Det primære utfallsmålet er den histopatologiske diagnosen amyloidose i fettvev i brystveggen fjernet under implantasjon av hjerteapparat
Desember 2023 til desember 2024, tilsvarende studievarigheten der pasienter vil bli registrert og utfall vil bli vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av en prediktiv screeningmodell for hjerteamyloidose
Tidsramme: Retrospektiv analyse av pasientdata samlet inn fra desember 2023 til desember 2024
Retrospektiv utvikling og validering av en prediktiv modell ved bruk av pre-prosedyremessige kliniske, laboratorie- og bildedata for å identifisere pasienter med høy risiko for hjerteamyloidose
Retrospektiv analyse av pasientdata samlet inn fra desember 2023 til desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Heart & Vascular Specialists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

For tiden er detaljene i en datadelingsplan for individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien under vurdering. Studieteamet har til hensikt å beskytte pasientens konfidensialitet og dataintegritet og vil overholde alle relevante forskrifter og retningslinjer for datadeling. Når en plan er etablert, vil detaljer om arten av dataene som skal deles, betingelsene for tilgang og tidspunktet for datautgivelsen bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere