Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiloidózis előfordulása magas kockázatú szívkészülékkel rendelkező betegeknél

2024. február 16. frissítette: Midwest Heart & Vascular Specialists

Az amiloidózis kórszövettani előfordulása szívkészülék beültetésen átesett magas kockázatú betegeknél

Ez az egyetlen gyakorlatot magában foglaló prospektív kohorsz vizsgálat célja, hogy javítsa a szív amiloidózisának diagnosztizálását azoknál a magas kockázatú betegeknél, akiknél standard kardiális eszköz beültetésre kerül sor. A rendszerint kiselejtezett mellkasfali zsírszövet elemzésével célunk az ilyen biopsziák amiloidózis diagnosztikai hozamának meghatározása, valamint klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatokon alapuló prediktív szűrési modell kidolgozása. A 2023 decemberétől 2024 decemberéig tartó tanulmány 100 páciens bevonásával készül, és új, nem invazív diagnosztikai utat kínálhat ennek a betegségnek a kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a szív amiloidózis diagnosztizálásának kulcsfontosságú hiányosságát célozza meg a betegség kórszövettani előfordulásának szisztematikus értékelésével, a mellkasfali zsírpárna biopsziás szöveteivel, amelyeket jellemzően eldobnak a szívműszerek, például a pacemakerek, az ICD-k és a CRT-D/P-k beültetése során. A szokásos sebészeti eljárásokat betartják, minimális további kockázatot biztosítva a betegek számára. Az összegyűjtött szövetmintákat a HCA patológiai laboratórium elemzi az amiloid lerakódások kimutatására, ezáltal potenciálisan azonosítva az amiloidózist non-invazív módon. A kórszövettani diagnózis elsődleges végpontja mellett a tanulmány retrospektív célja egy olyan prediktív modell validálása, amely számos adatot tartalmaz, hogy egyszerűsítse a szív amiloidózisának magas kockázatának kitett betegek azonosítását. Szigorú intézkedések vannak érvényben a betegek bizalmas kezelésének és adatbiztonságának védelme érdekében. A diagnosztikai hatékonyság potenciális javításával ez a kutatás hozzájárulhat a korábbi felismerési és kezelési stratégiákhoz, ezáltal javítva a betegek kimenetelét azon személyek esetében, akiknél nagy a kockázata ennek az életveszélyes állapotnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagy kockázatú betegek, akik szívműszer-beültetésen esnek át, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb betegek
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálati időszakon belül CIED-beültetést terveznek, és akiknek klinikai laboratóriumi és képalkotó jellemzői a szív amiloidózisára utalnak

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti személyek.
  • Olyan személyek, akik nem tudnak hozzájárulni, vagy nem járulnak hozzá a részvételhez.
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgálat előtt már diagnosztizáltak szív-amiloidózist

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas kockázatú kardiális készülék címzettjei
Ebben a kohorszban olyan egyének vesznek részt, akiknél klinikailag indokolt kardiális eszköz, például pacemaker, ICD, ILR vagy CRT-D/P beültetés történik. A szokásos beültetési eljárás során a mellkasfali zsírszövetet, amelyet jellemzően azért vágnak ki, hogy helyet biztosítsanak az eszköznek, szövettani elemzés céljából összegyűjtik az amiloid lerakódások azonosítása céljából. Ez a vizsgálat nem tartalmaz további beavatkozást a betegek által nyújtott rutin klinikai ellátáson túl.
Eljárás: Mellkasfali zsírszövet kollekció
A rutin szívkészülék beültetés részeként mellkasfali zsírszövetet gyűjtenek kórszövettani elemzés céljából. Ezt a szövetet, amelyet általában eldobnak, az amiloid lerakódások azonosítására fogják használni a magas kockázatú szívbetegeknél. Az eszközbeültetés szokásos eljárásán túl további sebészeti beavatkozást nem végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasfali zsírpárna biopsziájának diagnosztikus eredménye a szív amiloidózisában
Időkeret: 2023 decemberétől 2024 decemberéig, annak a vizsgálati időtartamnak megfelelően, amely alatt a betegeket bevonják és az eredményeket értékelik
Az elsődleges eredménymérő a szívkészülék beültetése során eltávolított mellkasfali zsírszövet amiloidózisának hisztopatológiai diagnózisa
2023 decemberétől 2024 decemberéig, annak a vizsgálati időtartamnak megfelelően, amely alatt a betegeket bevonják és az eredményeket értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív amiloidózisának prediktív szűrési modelljének kidolgozása
Időkeret: A 2023 decemberétől 2024 decemberéig gyűjtött betegadatok retrospektív elemzése
Prediktív modell retrospektív fejlesztése és validálása az eljárás előtti klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok felhasználásával a szív amiloidózisának magas kockázatának kitett betegek azonosítására
A 2023 decemberétől 2024 decemberéig gyűjtött betegadatok retrospektív elemzése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Heart & Vascular Specialists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg az e tanulmányból származó egyéni résztvevői adatok (IPD) adatmegosztási tervének sajátosságait mérlegelik. A vizsgálati csoport védeni kívánja a betegek bizalmas kezelését és az adatok integritását, és betart minden vonatkozó adatmegosztási előírást és iránymutatást. A terv elkészítése után a megosztandó adatok jellegéről, a hozzáférés feltételeiről és az adatközlés időzítéséről részletes tájékoztatást adunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel