Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amyloidosincidens hos högriskpatienter med hjärtanordningar

16 februari 2024 uppdaterad av: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopatologisk förekomst av amyloidos hos högriskpatienter som genomgår hjärtanordningsimplantation

Denna prospektiva kohortstudie i en enda praktik syftar till att förbättra diagnosen hjärtamyloidos hos högriskpatienter som genomgår standardimplantation av hjärtanordningar. Genom att analysera bröstväggsfettvävnad, som vanligtvis kasseras, strävar vi efter att fastställa det diagnostiska utbytet av sådana biopsier för amyloidos och att utveckla en prediktiv screeningmodell baserad på kliniska, labb- och bilddata. Studien, som pågår från december 2023 till december 2024, förväntar sig att rekrytera 100 patienter och kan ge en ny, icke-invasiv diagnostisk väg för detta tillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är inriktad på en nyckellucka i hjärtamyloidosdiagnos genom att systematiskt utvärdera den histopatologiska förekomsten av sjukdomen med hjälp av biopsier av fettkuddar från bröstväggen, vävnad som vanligtvis kasseras under implantation av hjärtanordningar som pacemaker, ICD och CRT-D/Ps. Standard kirurgiska procedurer följs, vilket säkerställer minimal ytterligare risk för patienter. De insamlade vävnadsproverna analyseras av HCA-patologilaboratoriet för att detektera amyloidavlagringar, och därigenom potentiellt identifiera amyloidos på ett icke-invasivt sätt. Förutom den primära endpointen för histopatologisk diagnos, syftar studien retrospektivt till att validera en prediktiv modell som innehåller ett brett utbud av data för att effektivisera identifieringen av patienter med hög risk för hjärtamyloidos. Strikta åtgärder har vidtagits för att skydda patientens konfidentialitet och datasäkerhet. Genom att potentiellt förbättra den diagnostiska effektiviteten kan denna forskning bidra till tidigare upptäckts- och behandlingsstrategier, och därmed förbättra patientresultaten för dem som löper hög risk för detta livshotande tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högriskpatienter som genomgår implantation av hjärtapparat som uppfyller studiens inklusionskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 40 år eller äldre
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke
  • Patienter som är schemalagda för CIED-implantation inom studieperioden och med kliniska labb- och bildbehandlingsfunktioner som tyder på hjärtamyloidos

Exklusions kriterier:

  • Personer under 40 år.
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke eller som inte samtycker till att delta.
  • Patienter som redan har diagnostiserats med hjärtamyloidos före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mottagare av högriskhjärtenheter
Deltagare i denna kohort är individer som genomgår kliniskt indikerade hjärtanordningsimplantationer, såsom pacemaker, ICD, ILR eller CRT-D/P. Under standardimplantationsproceduren samlas fettvävnad från bröstväggen som vanligtvis utskurits för att skapa utrymme för enheten för histopatologisk analys för att identifiera amyloidavlagringar. Denna studie innebär ingen ytterligare intervention utöver den rutinmässiga kliniska vård som patienterna får.
Som en del av rutinimplantation av hjärtanordningar samlas fettvävnad från bröstväggen in för histopatologisk analys. Denna vävnad, som vanligtvis kasseras, kommer att användas för att identifiera amyloidavlagringar hos hjärtpatienter med hög risk. Inga ytterligare kirurgiska ingrepp utförs utöver standardproceduren för implantation av enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av fettkuddebiopsi i bröstväggen för hjärtamyloidos
Tidsram: December 2023 till december 2024, motsvarande studielängden under vilken patienterna kommer att inskrivas och resultaten kommer att bedömas
Det primära utfallsmåttet är den histopatologiska diagnosen amyloidos i bröstväggsfettvävnad som avlägsnats under implantation av hjärtanordning
December 2023 till december 2024, motsvarande studielängden under vilken patienterna kommer att inskrivas och resultaten kommer att bedömas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av en prediktiv screeningmodell för hjärtamyloidos
Tidsram: Retrospektiv analys av patientdata som samlats in från december 2023 till december 2024
Retrospektiv utveckling och validering av en prediktiv modell med användning av pre-procedurella kliniska, labb- och bilddata för att identifiera patienter med hög risk för hjärtamyloidos
Retrospektiv analys av patientdata som samlats in från december 2023 till december 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande övervägs detaljerna i en plan för datadelning för individuella deltagares data (IPD) från denna studie. Studiegruppen har för avsikt att skydda patientens konfidentialitet och dataintegritet och kommer att följa alla relevanta regler och riktlinjer för datadelning. När en plan har upprättats kommer detaljer om arten av de data som ska delas, villkoren för åtkomst och tidpunkten för datautsläpp att tillhandahållas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AL Amyloidos

3
Prenumerera