- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186167
Amyloidosincidens hos högriskpatienter med hjärtanordningar
16 februari 2024 uppdaterad av: Midwest Heart & Vascular Specialists
Histopatologisk förekomst av amyloidos hos högriskpatienter som genomgår hjärtanordningsimplantation
Denna prospektiva kohortstudie i en enda praktik syftar till att förbättra diagnosen hjärtamyloidos hos högriskpatienter som genomgår standardimplantation av hjärtanordningar.
Genom att analysera bröstväggsfettvävnad, som vanligtvis kasseras, strävar vi efter att fastställa det diagnostiska utbytet av sådana biopsier för amyloidos och att utveckla en prediktiv screeningmodell baserad på kliniska, labb- och bilddata.
Studien, som pågår från december 2023 till december 2024, förväntar sig att rekrytera 100 patienter och kan ge en ny, icke-invasiv diagnostisk väg för detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är inriktad på en nyckellucka i hjärtamyloidosdiagnos genom att systematiskt utvärdera den histopatologiska förekomsten av sjukdomen med hjälp av biopsier av fettkuddar från bröstväggen, vävnad som vanligtvis kasseras under implantation av hjärtanordningar som pacemaker, ICD och CRT-D/Ps.
Standard kirurgiska procedurer följs, vilket säkerställer minimal ytterligare risk för patienter.
De insamlade vävnadsproverna analyseras av HCA-patologilaboratoriet för att detektera amyloidavlagringar, och därigenom potentiellt identifiera amyloidos på ett icke-invasivt sätt.
Förutom den primära endpointen för histopatologisk diagnos, syftar studien retrospektivt till att validera en prediktiv modell som innehåller ett brett utbud av data för att effektivisera identifieringen av patienter med hög risk för hjärtamyloidos.
Strikta åtgärder har vidtagits för att skydda patientens konfidentialitet och datasäkerhet.
Genom att potentiellt förbättra den diagnostiska effektiviteten kan denna forskning bidra till tidigare upptäckts- och behandlingsstrategier, och därmed förbättra patientresultaten för dem som löper hög risk för detta livshotande tillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vasvi Singh, MD
- Telefonnummer: (913) 253-3000
- E-post: vasvi.singh@hcahealthcare.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Fulks, MS
- Telefonnummer: (913) 253-3000
- E-post: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Rekrytering
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Fulks, MS
- Telefonnummer: 913-253-3000
- E-post: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Högriskpatienter som genomgår implantation av hjärtapparat som uppfyller studiens inklusionskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 40 år eller äldre
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke
- Patienter som är schemalagda för CIED-implantation inom studieperioden och med kliniska labb- och bildbehandlingsfunktioner som tyder på hjärtamyloidos
Exklusions kriterier:
- Personer under 40 år.
- Personer som inte kan ge sitt samtycke eller som inte samtycker till att delta.
- Patienter som redan har diagnostiserats med hjärtamyloidos före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mottagare av högriskhjärtenheter
Deltagare i denna kohort är individer som genomgår kliniskt indikerade hjärtanordningsimplantationer, såsom pacemaker, ICD, ILR eller CRT-D/P.
Under standardimplantationsproceduren samlas fettvävnad från bröstväggen som vanligtvis utskurits för att skapa utrymme för enheten för histopatologisk analys för att identifiera amyloidavlagringar.
Denna studie innebär ingen ytterligare intervention utöver den rutinmässiga kliniska vård som patienterna får.
|
Som en del av rutinimplantation av hjärtanordningar samlas fettvävnad från bröstväggen in för histopatologisk analys.
Denna vävnad, som vanligtvis kasseras, kommer att användas för att identifiera amyloidavlagringar hos hjärtpatienter med hög risk.
Inga ytterligare kirurgiska ingrepp utförs utöver standardproceduren för implantation av enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk avkastning av fettkuddebiopsi i bröstväggen för hjärtamyloidos
Tidsram: December 2023 till december 2024, motsvarande studielängden under vilken patienterna kommer att inskrivas och resultaten kommer att bedömas
|
Det primära utfallsmåttet är den histopatologiska diagnosen amyloidos i bröstväggsfettvävnad som avlägsnats under implantation av hjärtanordning
|
December 2023 till december 2024, motsvarande studielängden under vilken patienterna kommer att inskrivas och resultaten kommer att bedömas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av en prediktiv screeningmodell för hjärtamyloidos
Tidsram: Retrospektiv analys av patientdata som samlats in från december 2023 till december 2024
|
Retrospektiv utveckling och validering av en prediktiv modell med användning av pre-procedurella kliniska, labb- och bilddata för att identifiera patienter med hög risk för hjärtamyloidos
|
Retrospektiv analys av patientdata som samlats in från december 2023 till december 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2023
Första postat (Faktisk)
29 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Paraproteinemier
- Proteostasbrister
- Neoplasmer, Plasmacell
- Immunoglobulin lättkedjig amyloidos
- Amyloidos
- Kardiomyopatier
Andra studie-ID-nummer
- MWHV-AMYLO-BIOP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
För närvarande övervägs detaljerna i en plan för datadelning för individuella deltagares data (IPD) från denna studie.
Studiegruppen har för avsikt att skydda patientens konfidentialitet och dataintegritet och kommer att följa alla relevanta regler och riktlinjer för datadelning.
När en plan har upprättats kommer detaljer om arten av de data som ska delas, villkoren för åtkomst och tidpunkten för datautsläpp att tillhandahållas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AL Amyloidos
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Texas Christian UniversityAvslutadMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Förenta staterna
-
Paolo MilaniRekryteringAmyloidos | Amyloidos Hjärtat | ATTR Amyloidosis VildtypItalien
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekryteringATTR Amyloidosis VildtypDanmark
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutad
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Indragen
-
Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAmyloidosFörenta staterna
-
European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaAktiv, inte rekryterandeLätt kedja (AL) amyloidos, steg 3BNederländerna, Grekland, Frankrike, Italien