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高危心脏装置患者的淀粉样变性发病率

2024年2月16日 更新者：Midwest Heart & Vascular Specialists

接受心脏装置植入的高危患者淀粉样变性的组织病理学发生率

这项单一实践的前瞻性队列研究旨在加强对接受标准心脏装置植入的高危患者的心脏淀粉样变性的诊断。 通过分析通常被丢弃的胸壁脂肪组织，我们的目标是确定此类活检对淀粉样变性的诊断率，并开发基于临床、实验室和影像数据的预测筛查模型。 该研究从 2023 年 12 月持续到 2024 年 12 月，预计招募 100 名患者，可能为这种情况提供一种新的非侵入性诊断途径。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究通过使用胸壁脂肪垫活检组织（通常在起搏器、ICD 和 CRT-D/P 等心脏装置植入过程中被丢弃的组织）系统评估该疾病的组织病理学发病率，瞄准了心脏淀粉样变性诊断中的一个关键空白。 遵守标准手术程序，确保将患者的额外风险降至最低。 HCA 病理学实验室对收集的组织样本进行分析，以检测淀粉样蛋白沉积物，从而有可能以非侵入性方式识别淀粉样变性。 除了组织病理学诊断的主要终点之外，该研究回顾性地旨在验证一个预测模型，该模型包含广泛的数据，以简化对心脏淀粉样变性高风险患者的识别。 采取严格措施保护患者机密和数据安全。 通过潜在地提高诊断效率，这项研究可能有助于早期检测和治疗策略，从而改善那些患有这种危及生命的疾病的高风险患者的治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合研究纳入标准的接受心脏装置植入的高危患者。

描述

纳入标准：

  • 40岁以上的患者
  • 有能力并愿意提供知情同意书的患者
  • 计划在研究期间进行 CIED 植入且临床实验室和影像学特征提示患有心脏淀粉样变性的患者

排除标准：

  • 40岁以下的个人。
  • 无法同意或不同意参加的人。
  • 在研究之前已被诊断患有心脏淀粉样变性的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
高风险心脏装置接受者
该队列的参与者是接受临床指示心脏装置植入的个体，例如起搏器、ICD、ILR 或 CRT-D/P。 在标准植入过程中，通常会切除胸壁脂肪组织来为装置创造空间，然后收集胸壁脂肪组织进行组织病理学分析，以识别淀粉样蛋白沉积物。 除了患者接受的常规临床护理之外，本研究不涉及其他干预措施。
程序：胸壁脂肪组织采集
作为常规心脏装置植入的一部分，收集胸壁脂肪组织用于组织病理学分析。 这种通常被丢弃的组织将用于识别高危心脏病患者的淀粉样蛋白沉积物。 除了设备植入的标准程序之外，不进行任何额外的手术干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸壁脂肪垫活检对心脏淀粉样变性的诊断率
大体时间：2023年12月至2024年12月，对应于患者入组和结果评估的研究持续时间
主要结果指标是心脏装置植入过程中切除的胸壁脂肪组织中淀粉样变性的组织病理学诊断
2023年12月至2024年12月，对应于患者入组和结果评估的研究持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏淀粉样变性预测筛查模型的开发
大体时间：对2023年12月至2024年12月收集的患者数据进行回顾性分析
使用术前临床、实验室和成像数据回顾性开发和验证预测模型，以识别心脏淀粉样变性高风险的患者
对2023年12月至2024年12月收集的患者数据进行回顾性分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Midwest Heart & Vascular Specialists

调查人员

  • 首席研究员：Vasvi Singh, MD、Midwest Heart & Vascular Specialists

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月16日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，本研究的个体参与者数据（IPD）的数据共享计划的具体细节正在考虑中。 研究团队旨在保护患者的机密性和数据完整性，并将遵守所有相关的数据共享法规和指南。 一旦制定了计划，将提供有关共享数据的性质、访问条件以及数据发布时间的详细信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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