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Amyloidose-Inzidenz bei Patienten mit Hochrisiko-Herzgeräten

16. Februar 2024 aktualisiert von: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopathologische Inzidenz von Amyloidose bei Hochrisikopatienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen

Diese prospektive Kohortenstudie mit nur einer Praxis zielt darauf ab, die Diagnose kardialer Amyloidose bei Hochrisikopatienten zu verbessern, die sich einer Standardimplantation eines Herzgeräts unterziehen. Durch die Analyse von Brustwandfettgewebe, das normalerweise weggeworfen wird, wollen wir die diagnostische Ausbeute solcher Biopsien für Amyloidose bestimmen und ein prädiktives Screening-Modell basierend auf klinischen Daten, Labordaten und Bildgebungsdaten entwickeln. Die Studie, die von Dezember 2023 bis Dezember 2024 läuft, wird voraussichtlich 100 Patienten umfassen und könnte einen neuen, nicht-invasiven Diagnoseweg für diese Erkrankung bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schließt eine wichtige Lücke in der Diagnose der kardialen Amyloidose, indem sie die histopathologische Inzidenz der Krankheit anhand von Brustwandfettpolsterbiopsien systematisch bewertet – Gewebe, das typischerweise bei der Implantation von Herzschrittmachern, ICDs und CRT-D/Ps entsorgt wird. Die standardmäßigen chirurgischen Verfahren werden eingehalten, wodurch ein minimales zusätzliches Risiko für die Patienten gewährleistet wird. Die gesammelten Gewebeproben werden vom HCA-Pathologielabor analysiert, um Amyloidablagerungen zu erkennen und so Amyloidose möglicherweise auf nicht-invasive Weise zu identifizieren. Zusätzlich zum primären Endpunkt der histopathologischen Diagnose zielt die Studie retrospektiv darauf ab, ein Vorhersagemodell zu validieren, das eine breite Palette von Daten einbezieht, um die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für kardiale Amyloidose zu optimieren. Es gelten strenge Maßnahmen zum Schutz der Patientenvertraulichkeit und der Datensicherheit. Durch die potenzielle Verbesserung der diagnostischen Effizienz könnte diese Forschung zu früheren Erkennungs- und Behandlungsstrategien beitragen und so die Patientenergebnisse für diejenigen verbessern, bei denen ein hohes Risiko für diese lebensbedrohliche Erkrankung besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten, die sich einer Implantation eines Herzgeräts unterziehen und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 40 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, bei denen innerhalb des Studienzeitraums eine CIED-Implantation geplant ist und die klinische Labor- und Bildgebungsmerkmale aufweisen, die auf eine kardiale Amyloidose hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 40 Jahren.
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder einer Teilnahme nicht zustimmen.
  • Patienten, bei denen bereits vor der Studie eine kardiale Amyloidose diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger von Hochrisiko-Herzgeräten
Bei den Teilnehmern dieser Kohorte handelt es sich um Personen, die sich einer klinisch indizierten Herzimplantation unterziehen, beispielsweise Herzschrittmachern, ICDs, ILRs oder CRT-D/Ps. Während des Standardimplantationsverfahrens wird Fettgewebe aus der Brustwand, das typischerweise herausgeschnitten wird, um Platz für das Gerät zu schaffen, für eine histopathologische Analyse gesammelt, um Amyloidablagerungen zu identifizieren. Diese Studie beinhaltet keine zusätzlichen Eingriffe, die über die routinemäßige klinische Versorgung der Patienten hinausgehen.
Verfahren: Sammlung von Brustwandfettgewebe
Im Rahmen der routinemäßigen Implantation von Herzgeräten wird Fettgewebe aus der Brustwand zur histopathologischen Analyse entnommen. Dieses Gewebe, das normalerweise weggeworfen wird, wird zur Identifizierung von Amyloidablagerungen bei Hochrisiko-Herzpatienten verwendet. Über das Standardverfahren zur Geräteimplantation hinaus wird kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute einer Brustwand-Fettpolsterbiopsie bei kardialer Amyloidose
Zeitfenster: Dezember 2023 bis Dezember 2024, entsprechend der Studiendauer, in der Patienten aufgenommen und die Ergebnisse bewertet werden
Das primäre Ergebnismaß ist die histopathologische Diagnose einer Amyloidose im Brustwandfettgewebe, das während der Implantation eines Herzgeräts entfernt wurde
Dezember 2023 bis Dezember 2024, entsprechend der Studiendauer, in der Patienten aufgenommen und die Ergebnisse bewertet werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines prädiktiven Screening-Modells für kardiale Amyloidose
Zeitfenster: Retrospektive Analyse der von Dezember 2023 bis Dezember 2024 gesammelten Patientendaten
Retrospektive Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells unter Verwendung präprozeduraler klinischer, Labor- und Bildgebungsdaten zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für kardiale Amyloidose
Retrospektive Analyse der von Dezember 2023 bis Dezember 2024 gesammelten Patientendaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Heart & Vascular Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit werden die Einzelheiten eines Datenaustauschplans für individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie geprüft. Das Studienteam beabsichtigt, die Vertraulichkeit der Patienten und die Datenintegrität zu schützen und wird alle relevanten Vorschriften und Richtlinien für den Datenaustausch einhalten. Sobald ein Plan erstellt wurde, werden Einzelheiten über die Art der weiterzugebenden Daten, die Zugriffsbedingungen und den Zeitplan für die Datenfreigabe bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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