Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyloidoosin ilmaantuvuus korkean riskin sydänlaitepotilailla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Midwest Heart & Vascular Specialists

Amyloidoosin histopatologinen ilmaantuvuus suuren riskin potilailla, joille tehdään sydänlaiteistutus

Tämän yksittäisen käytännön prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on parantaa sydämen amyloidoosin diagnoosia korkean riskin potilailla, joille tehdään tavallinen sydänlaiteimplantaatio. Analysoimalla rintakehän rasvakudosta, joka yleensä hylätään, pyrimme määrittämään tällaisten biopsioiden diagnostisen tuoton amyloidoosin varalta ja kehittämään kliinisiin, laboratorio- ja kuvantamistietoihin perustuvan ennustavan seulontamallin. Tutkimukseen, joka kestää joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024, odotetaan ottavan mukaan 100 potilasta, ja se voi tarjota uuden, ei-invasiivisen diagnostisen tavan tälle sairaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kohdistuu keskeiseen aukkoon sydämen amyloidoosin diagnosoinnissa arvioimalla systemaattisesti taudin histopatologista ilmaantuvuutta käyttämällä rintakehän rasvatyynyn biopsiakudosta, joka tyypillisesti hylätään sydänlaitteiden, kuten sydämentahdistimien, ICD-laitteiden ja CRT-D/P:iden, implantoinnin yhteydessä. Tavallisia kirurgisia toimenpiteitä noudatetaan, mikä takaa potilaille minimaalisen lisäriskin. HCA-patologialaboratorio analysoi kerätyt kudosnäytteet amyloidikertymien havaitsemiseksi, mikä mahdollisesti tunnistaa amyloidoosin ei-invasiivisella tavalla. Histopatologisen diagnoosin ensisijaisen päätetapahtuman lisäksi tutkimuksella pyritään retrospektiivisesti validoimaan ennustemalli, joka sisältää laajan valikoiman tietoja, jotta voidaan yksinkertaistaa sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on korkea sydämen amyloidoosiriski. Potilaiden luottamuksellisuuden ja tietoturvan suojaamiseksi on käytössä tiukat toimenpiteet. Mahdollisesti parantamalla diagnostista tehokkuutta tämä tutkimus voisi edistää aikaisempia havaitsemis- ja hoitostrategioita, mikä parantaa potilaiden tuloksia niillä, joilla on suuri riski saada tämä henkeä uhkaava tila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin potilaat, joille tehdään sydänlaitteen implantointi ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille on suunniteltu CIED-istutus tutkimusjakson aikana ja joilla on sydämen amyloidoosiin viittaavia kliinisiä laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, jotka eivät voi suostua tai jotka eivät suostu osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu sydämen amyloidoosi ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Korkean riskin sydänlaitteiden vastaanottajat
Tämän kohortin osallistujat ovat henkilöitä, joille tehdään kliinisesti indikoitu sydänlaite, kuten sydämentahdistin, ICD, ILR tai CRT-D/P. Normaalin implantointitoimenpiteen aikana rintakehän rasvakudos, joka on tyypillisesti leikattu pois tilan luomiseksi laitteelle, kerätään histopatologista analyysiä varten amyloidikertymien tunnistamiseksi. Tämä tutkimus ei sisällä ylimääräisiä interventioita potilaiden saaman rutiininomaisen kliinisen hoidon lisäksi.
Menettely: Rintaseinämän rasvakudoskokoelma
Osana rutiininomaista sydänlaitteen implantaatiota rintakehän rasvakudosta kerätään histopatologista analyysiä varten. Tätä kudosta, joka tyypillisesti hylätään, käytetään amyloidikertymien tunnistamiseen korkean riskin sydänpotilailla. Mitään muita kirurgisia toimenpiteitä ei suoriteta laitteen implantoinnin vakiomenettelyn lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen saanto rintakehän rasvatyynyn biopsiasta sydämen amyloidoosiin
Aikaikkuna: Joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024, mikä vastaa tutkimuksen kestoa, jonka aikana potilaat otetaan mukaan ja tuloksia arvioidaan
Ensisijainen tulosmitta on amyloidoosin histopatologinen diagnoosi rintakehän rasvakudoksesta, joka on poistettu sydänlaitteen implantoinnin yhteydessä
Joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024, mikä vastaa tutkimuksen kestoa, jonka aikana potilaat otetaan mukaan ja tuloksia arvioidaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustavan seulontamallin kehittäminen sydämen amyloidoosille
Aikaikkuna: Potilastietojen retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024
Ennakoivan mallin retrospektiivinen kehittäminen ja validointi käyttämällä ennen toimenpidettä saatuja kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski saada sydämen amyloidoosi
Potilastietojen retrospektiivinen analyysi joulukuusta 2023 joulukuuhun 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Heart & Vascular Specialists

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tarkastellaan tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) tietojen jakamissuunnitelman yksityiskohtia. Tutkimusryhmä aikoo suojella potilaiden luottamuksellisuutta ja tietojen eheyttä ja noudattaa kaikkia asiaankuuluvia tietojen jakamista koskevia säännöksiä ja ohjeita. Kun suunnitelma on laadittu, tiedot jaettavien tietojen luonteesta, pääsyn ehdoista ja tietojen luovuttamisen ajoituksesta annetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa