Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость амилоидозом у пациентов с сердечными устройствами высокого риска

16 февраля 2024 г. обновлено: Midwest Heart & Vascular Specialists

Гистопатологическая частота амилоидоза у пациентов высокого риска, перенесших имплантацию сердечного устройства

Целью данного проспективного когортного исследования, проводимого в рамках одной практики, является улучшение диагностики сердечного амилоидоза у пациентов из группы высокого риска, перенесших стандартную имплантацию сердечного устройства. Анализируя жировую ткань грудной стенки, которую обычно выбрасывают, мы стремимся определить диагностическую ценность таких биопсий для амилоидоза и разработать модель прогностического скрининга, основанную на клинических, лабораторных и визуализирующих данных. Ожидается, что в исследовании, которое продлится с декабря 2023 года по декабрь 2024 года, примут участие 100 пациентов, и оно может предоставить новый неинвазивный способ диагностики этого состояния.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование нацелено на устранение ключевого пробела в диагностике сердечного амилоидоза путем систематической оценки гистопатологической заболеваемости с использованием биопсии жировой ткани грудной стенки, которая обычно выбрасывается во время имплантации сердечных устройств, таких как кардиостимуляторы, ИКД и CRT-D/P. Соблюдаются стандартные хирургические процедуры, что обеспечивает минимальный дополнительный риск для пациентов. Собранные образцы тканей анализируются в лаборатории патологии HCA для обнаружения отложений амилоида, тем самым потенциально выявляя амилоидоз неинвазивным способом. В дополнение к первичной конечной точке гистопатологического диагноза, исследование ретроспективно направлено на проверку прогностической модели, которая включает широкий спектр данных для упрощения выявления пациентов с высоким риском сердечного амилоидоза. Принимаются строгие меры для защиты конфиденциальности пациентов и безопасности данных. Потенциально повышая эффективность диагностики, это исследование может способствовать более раннему выявлению и стратегиям лечения, тем самым улучшая результаты лечения пациентов с высоким риском этого опасного для жизни состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из группы высокого риска, перенесшие имплантацию сердечного устройства, соответствующие критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше
  • Пациенты, которые могут и желают дать информированное согласие
  • Пациенты, которым запланирована имплантация CIED в течение периода исследования и с клиническими лабораторными и визуальными признаками, указывающими на сердечный амилоидоз.

Критерий исключения:

  • Лица в возрасте до 40 лет.
  • Лица, которые не могут дать согласие или не согласны участвовать.
  • Пациенты, у которых до исследования уже был диагностирован сердечный амилоидоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Получатели сердечных устройств высокого риска
Участниками этой когорты являются лица, перенесшие имплантацию сердечных устройств по клиническим показаниям, таких как кардиостимуляторы, ИКД, ILR или CRT-D/P. Во время стандартной процедуры имплантации жировая ткань грудной клетки, как правило, иссекается, чтобы освободить место для устройства, и собирается для гистопатологического анализа для выявления отложений амилоида. Это исследование не предполагает никаких дополнительных вмешательств, помимо обычной клинической помощи, которую получают пациенты.
Процедура: Коллекция жировой ткани грудной клетки
В рамках плановой имплантации сердечного устройства жировая ткань грудной клетки собирается для гистопатологического анализа. Эта ткань, которую обычно выбрасывают, будет использоваться для выявления отложений амилоида у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска. Никаких дополнительных хирургических вмешательств, помимо стандартной процедуры имплантации устройства, не проводится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность биопсии жировых отложений грудной клетки при сердечном амилоидозе
Временное ограничение: С декабря 2023 г. по декабрь 2024 г., что соответствует продолжительности исследования, в течение которого будут включены пациенты и будут оцениваться результаты.
Первичным критерием оценки является гистопатологический диагноз амилоидоза в жировой ткани грудной стенки, удаленной во время имплантации сердечного устройства.
С декабря 2023 г. по декабрь 2024 г., что соответствует продолжительности исследования, в течение которого будут включены пациенты и будут оцениваться результаты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка модели прогностического скрининга сердечного амилоидоза
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных пациентов, собранных с декабря 2023 г. по декабрь 2024 г.
Ретроспективная разработка и проверка прогностической модели с использованием предпроцедурных клинических, лабораторных и визуальных данных для выявления пациентов с высоким риском сердечного амилоидоза.
Ретроспективный анализ данных пациентов, собранных с декабря 2023 г. по декабрь 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Heart & Vascular Specialists

Следователи

  • Главный следователь: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время рассматриваются особенности плана обмена данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Исследовательская группа намерена защищать конфиденциальность пациентов и целостность данных и будет соблюдать все соответствующие правила и рекомендации по обмену данными. После составления плана будут предоставлены подробные сведения о характере данных, подлежащих совместному использованию, условиях доступа и сроках публикации данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться