- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186167
Incidenza dell'amiloidosi nei pazienti con dispositivi cardiaci ad alto rischio
16 febbraio 2024 aggiornato da: Midwest Heart & Vascular Specialists
Incidenza istopatologica dell'amiloidosi in pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivo cardiaco
Questo studio prospettico di coorte condotto in un unico studio mira a migliorare la diagnosi di amiloidosi cardiaca in pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci standard.
Analizzando il tessuto adiposo della parete toracica, che di solito viene scartato, miriamo a determinare il risultato diagnostico di tali biopsie per l'amiloidosi e a sviluppare un modello di screening predittivo basato su dati clinici, di laboratorio e di imaging.
Lo studio, che si svolgerà da dicembre 2023 a dicembre 2024, prevede di arruolare 100 pazienti e potrebbe fornire una nuova via diagnostica non invasiva per questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a colmare una lacuna chiave nella diagnosi dell’amiloidosi cardiaca valutando sistematicamente l’incidenza istopatologica della malattia utilizzando biopsie del cuscinetto adiposo della parete toracica, tessuto che viene generalmente scartato durante l’impianto di dispositivi cardiaci come pacemaker, ICD e CRT-D/P.
Vengono rispettate le procedure chirurgiche standard, garantendo un rischio aggiuntivo minimo per i pazienti.
I campioni di tessuto raccolti vengono analizzati dal laboratorio di patologia HCA per rilevare depositi di amiloide, identificando così potenzialmente l'amiloidosi in modo non invasivo.
Oltre all’endpoint primario della diagnosi istopatologica, lo studio mira retrospettivamente a validare un modello predittivo che incorpori un’ampia gamma di dati per semplificare l’identificazione dei pazienti ad alto rischio di amiloidosi cardiaca.
Sono in atto misure rigorose per proteggere la riservatezza dei pazienti e la sicurezza dei dati.
Migliorando potenzialmente l’efficienza diagnostica, questa ricerca potrebbe contribuire a strategie di individuazione e trattamento più tempestive, migliorando così i risultati dei pazienti ad alto rischio di questa condizione pericolosa per la vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vasvi Singh, MD
- Numero di telefono: (913) 253-3000
- Email: vasvi.singh@hcahealthcare.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Fulks, MS
- Numero di telefono: (913) 253-3000
- Email: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Reclutamento
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
Contatto:
- Elizabeth Fulks, MS
- Numero di telefono: 913-253-3000
- Email: elizabeth.fulks@hcahealthcare.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ad alto rischio sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Pazienti per i quali è previsto l'impianto di CIED durante il periodo di studio e con caratteristiche cliniche di laboratorio e di imaging suggestive di amiloidosi cardiaca
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore ai 40 anni.
- Persone che non sono in grado di dare il consenso o che non acconsentono a partecipare.
- Pazienti a cui è già stata diagnosticata l'amiloidosi cardiaca prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Destinatari di dispositivi cardiaci ad alto rischio
I partecipanti a questa coorte sono individui sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci clinicamente indicati, come pacemaker, ICD, ILR o CRT-D/P.
Durante la procedura di impianto standard, il tessuto adiposo della parete toracica, solitamente asportato per creare spazio per il dispositivo, viene raccolto per l'analisi istopatologica per identificare i depositi di amiloide.
Questo studio non prevede alcun intervento aggiuntivo oltre alle cure cliniche di routine ricevute dai pazienti.
|
Nell'ambito dell'impianto di routine di dispositivi cardiaci, il tessuto adiposo della parete toracica viene raccolto per l'analisi istopatologica.
Questo tessuto, che in genere viene scartato, verrà utilizzato per identificare i depositi di amiloide nei pazienti cardiaci ad alto rischio.
Non viene eseguito alcun intervento chirurgico aggiuntivo oltre alla procedura standard per l’impianto del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resa diagnostica della biopsia del cuscinetto adiposo della parete toracica per l'amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Da dicembre 2023 a dicembre 2024, corrispondente alla durata dello studio durante il quale verranno arruolati i pazienti e verranno valutati i risultati
|
L'outcome primario è la diagnosi istopatologica di amiloidosi nel tessuto adiposo della parete toracica rimosso durante l'impianto di un dispositivo cardiaco
|
Da dicembre 2023 a dicembre 2024, corrispondente alla durata dello studio durante il quale verranno arruolati i pazienti e verranno valutati i risultati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo di un modello di screening predittivo per l’amiloidosi cardiaca
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti raccolti da dicembre 2023 a dicembre 2024
|
Sviluppo e validazione retrospettivi di un modello predittivo utilizzando dati clinici, di laboratorio e di imaging pre-procedurali per identificare i pazienti ad alto rischio di amiloidosi cardiaca
|
Analisi retrospettiva dei dati dei pazienti raccolti da dicembre 2023 a dicembre 2024
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Paraproteinemie
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie, plasmacellule
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Amiloidosi
- Cardiomiopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWHV-AMYLO-BIOP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente sono allo studio le specifiche di un piano di condivisione dei dati per i dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio.
Il team dello studio intende proteggere la riservatezza dei pazienti e l'integrità dei dati e rispetterà tutte le normative e le linee guida pertinenti per la condivisione dei dati.
Una volta stabilito un piano, verranno forniti dettagli sulla natura dei dati da condividere, le condizioni di accesso e i tempi per il rilascio dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .