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Incidence de l'amylose chez les patients atteints d'un appareil cardiaque à haut risque

16 février 2024 mis à jour par: Midwest Heart & Vascular Specialists

Incidence histopathologique de l'amylose chez les patients à haut risque subissant l'implantation d'un dispositif cardiaque

Cette étude de cohorte prospective à pratique unique vise à améliorer le diagnostic de l'amylose cardiaque chez les patients à haut risque subissant l'implantation d'un dispositif cardiaque standard. En analysant le tissu adipeux de la paroi thoracique, qui est généralement rejeté, nous visons à déterminer le rendement diagnostique de telles biopsies pour l'amylose et à développer un modèle de dépistage prédictif basé sur des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie. L’étude, qui s’étendra de décembre 2023 à décembre 2024, devrait recruter 100 patients et pourrait fournir une nouvelle voie de diagnostic non invasive pour cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude cible une lacune clé dans le diagnostic de l'amylose cardiaque en évaluant systématiquement l'incidence histopathologique de la maladie à l'aide de biopsies de tissus adipeux de la paroi thoracique qui sont généralement rejetés lors de l'implantation de dispositifs cardiaques tels que les stimulateurs cardiaques, les DCI et les CRT-D/P. Les procédures chirurgicales standard sont respectées, garantissant ainsi un risque supplémentaire minimal pour les patients. Les échantillons de tissus collectés sont analysés par le laboratoire de pathologie HCA pour détecter les dépôts amyloïdes, identifiant ainsi potentiellement l'amylose de manière non invasive. En plus du critère d'évaluation principal du diagnostic histopathologique, l'étude vise rétrospectivement à valider un modèle prédictif qui intègre un large éventail de données pour rationaliser l'identification des patients à haut risque d'amylose cardiaque. Des mesures strictes sont en place pour protéger la confidentialité des patients et la sécurité des données. En améliorant potentiellement l'efficacité du diagnostic, cette recherche pourrait contribuer à des stratégies de détection et de traitement plus précoces, améliorant ainsi les résultats pour les patients présentant un risque élevé de cette maladie potentiellement mortelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients à haut risque subissant l'implantation d'un dispositif cardiaque qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 ans ou plus
  • Patients capables et disposés à donner leur consentement éclairé
  • Patients dont l'implantation du CIED est programmée au cours de la période d'étude et présentant des caractéristiques de laboratoire clinique et d'imagerie évocatrices d'amylose cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 40 ans.
  • Personnes qui ne sont pas en mesure de consentir ou qui ne consentent pas à participer.
  • Patients chez qui une amylose cardiaque a déjà été diagnostiquée avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Destinataires d'un dispositif cardiaque à haut risque
Les participants à cette cohorte sont des individus subissant l'implantation d'un dispositif cardiaque cliniquement indiqué, tel que des stimulateurs cardiaques, des DCI, des ILR ou des CRT-D/P. Au cours de la procédure d'implantation standard, le tissu adipeux de la paroi thoracique, généralement excisé pour créer un espace pour le dispositif, est collecté pour une analyse histopathologique afin d'identifier les dépôts amyloïdes. Cette étude n'implique aucune intervention supplémentaire au-delà des soins cliniques de routine reçus par les patients.
Procédure: Collecte de tissus adipeux de la paroi thoracique
Dans le cadre de l'implantation de routine d'un dispositif cardiaque, le tissu adipeux de la paroi thoracique est collecté pour analyse histopathologique. Ce tissu, qui est généralement jeté, sera utilisé pour identifier les dépôts amyloïdes chez les patients cardiaques à haut risque. Aucune intervention chirurgicale supplémentaire n'est réalisée au-delà de la procédure standard d'implantation du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la biopsie du coussinet adipeux de la paroi thoracique pour l'amylose cardiaque
Délai: Décembre 2023 à décembre 2024, correspondant à la durée de l'étude pendant laquelle les patients seront recrutés et les résultats seront évalués
Le principal critère de jugement est le diagnostic histopathologique de l'amylose dans le tissu adipeux de la paroi thoracique retiré lors de l'implantation d'un dispositif cardiaque.
Décembre 2023 à décembre 2024, correspondant à la durée de l'étude pendant laquelle les patients seront recrutés et les résultats seront évalués

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d’un modèle de dépistage prédictif de l’amylose cardiaque
Délai: Analyse rétrospective des données patients collectées de décembre 2023 à décembre 2024
Développement rétrospectif et validation d'un modèle prédictif utilisant des données cliniques, de laboratoire et d'imagerie pré-procédurales pour identifier les patients à haut risque d'amylose cardiaque
Analyse rétrospective des données patients collectées de décembre 2023 à décembre 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Heart & Vascular Specialists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, les détails d'un plan de partage de données pour les données individuelles des participants (IPD) de cette étude sont à l'étude. L'équipe d'étude a l'intention de protéger la confidentialité des patients et l'intégrité des données et se conformera à toutes les réglementations et directives pertinentes pour le partage de données. Une fois le plan établi, des détails sur la nature des données à partager, les conditions d'accès et le calendrier de publication des données seront fournis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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