Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van amyloïdose bij patiënten met een hoog risico op hartapparatuur

16 februari 2024 bijgewerkt door: Midwest Heart & Vascular Specialists

Histopathologische incidentie van amyloïdose bij hoogrisicopatiënten die implantatie van een hartapparaat ondergaan

Deze prospectieve cohortstudie in één praktijk heeft tot doel de diagnose van cardiale amyloïdose te verbeteren bij hoogrisicopatiënten die standaard hartimplantatie ondergaan. Door vetweefsel op de borstwand te analyseren, dat meestal wordt weggegooid, willen we de diagnostische opbrengst van dergelijke biopsieën voor amyloïdose bepalen en een voorspellend screeningsmodel ontwikkelen op basis van klinische, laboratorium- en beeldgegevens. De studie, die loopt van december 2023 tot december 2024, zal naar verwachting 100 patiënten inschrijven en kan een nieuwe, niet-invasieve diagnostische weg voor deze aandoening bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie richt zich op een belangrijke leemte in de diagnose van cardiale amyloïdose door systematisch de histopathologische incidentie van de ziekte te evalueren met behulp van biopsieën van vetkussentjes op de borstwand - weefsel dat doorgaans wordt weggegooid tijdens de implantatie van cardiale apparaten zoals pacemakers, ICD's en CRT-D/P's. Standaard chirurgische procedures worden gevolgd, waardoor een minimaal extra risico voor patiënten wordt gegarandeerd. De verzamelde weefselmonsters worden door het pathologielaboratorium van HCA geanalyseerd om amyloïdeafzettingen te detecteren, waardoor mogelijk amyloïdose op een niet-invasieve manier kan worden geïdentificeerd. Naast het primaire eindpunt van histopathologische diagnose, heeft de studie retrospectief tot doel een voorspellend model te valideren dat een breed scala aan gegevens omvat om de identificatie van patiënten met een hoog risico op cardiale amyloïdose te stroomlijnen. Er zijn strikte maatregelen genomen om de vertrouwelijkheid van patiënten en de gegevensbeveiliging te beschermen. Door de diagnostische efficiëntie mogelijk te verbeteren, zou dit onderzoek kunnen bijdragen aan eerdere detectie- en behandelingsstrategieën, waardoor de patiëntresultaten voor mensen met een hoog risico op deze levensbedreigende aandoening worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een hoog risico die implantatie van een hartapparaat ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria van de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die 40 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • Patiënten bij wie CIED-implantatie gepland is binnen de onderzoeksperiode en met klinische laboratorium- en beeldvormingskenmerken die wijzen op cardiale amyloïdose

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 40 jaar.
  • Personen die geen toestemming kunnen geven of die geen toestemming geven om deel te nemen.
  • Patiënten bij wie vóór het onderzoek al de diagnose cardiale amyloïdose is gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangers van hartapparatuur met een hoog risico
Deelnemers aan dit cohort zijn personen die een klinisch geïndiceerde implantatie van een hartapparaat ondergaan, zoals pacemakers, ICD's, ILR's of CRT-D/P's. Tijdens de standaardimplantatieprocedure wordt vetweefsel uit de borstwand dat doorgaans wordt uitgesneden om ruimte te creëren voor het apparaat verzameld voor histopathologische analyse om amyloïdeafzettingen te identificeren. Deze studie omvat geen aanvullende interventie naast de routinematige klinische zorg die de patiënten ontvangen.
Procedure: Verzameling van vetweefsel op de borstwand
Als onderdeel van de routinematige implantatie van een hartapparaat wordt vetweefsel op de borstwand verzameld voor histopathologische analyse. Dit weefsel, dat doorgaans wordt weggegooid, zal worden gebruikt om amyloïdeafzettingen bij hartpatiënten met een hoog risico te identificeren. Er wordt geen aanvullende chirurgische ingreep uitgevoerd naast de standaardprocedure voor implantatie van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van biopsie van het vetkussentje op de borstwand voor cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: December 2023 tot december 2024, overeenkomend met de onderzoeksduur gedurende welke patiënten zullen worden ingeschreven en de resultaten zullen worden beoordeeld
De primaire uitkomstmaat is de histopathologische diagnose van amyloïdose in het vetweefsel op de borstwand dat is verwijderd tijdens de implantatie van een hartapparaat.
December 2023 tot december 2024, overeenkomend met de onderzoeksduur gedurende welke patiënten zullen worden ingeschreven en de resultaten zullen worden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een voorspellend screeningsmodel voor cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van patiëntgegevens verzameld tussen december 2023 en december 2024
Retrospectieve ontwikkeling en validatie van een voorspellend model met behulp van pre-procedurele klinische, laboratorium- en beeldgegevens om patiënten met een hoog risico op cardiale amyloïdose te identificeren
Retrospectieve analyse van patiëntgegevens verzameld tussen december 2023 en december 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Heart & Vascular Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasvi Singh, MD, Midwest Heart & Vascular Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MWHV-AMYLO-BIOP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel worden de details van een plan voor het delen van gegevens voor individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek bestudeerd. Het onderzoeksteam is van plan de vertrouwelijkheid van patiënten en de gegevensintegriteit te beschermen en zal voldoen aan alle relevante voorschriften en richtlijnen voor het delen van gegevens. Zodra er een plan is opgesteld, zullen details worden verstrekt over de aard van de gegevens die moeten worden gedeeld, de voorwaarden voor toegang en de timing voor het vrijgeven van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren