반월판 열상 및 골관절염 환자를 치료하기 위한 다양한 유형의 물리 요법 비교 (TeMPO)
골관절염의 반월판 문제 치료
무릎 골관절염은 미국에서 1,500만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 장애 문제입니다. 무릎 관절염이 있는 많은 사람들은 고통스러운 반월판 파열도 경험합니다. 무릎 관절염이 있는 반월판 파열을 관리하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 치료법이 있습니다. 치료에는 반월판의 손상된 부분을 외과적으로 제거하는 것; 통증과 기능을 개선하기 위한 운동 강화; 마사지 및 동원을 포함한 수동 요법; 침 요법; 다른 사람. 수술과 운동 요법의 조합은 오랫동안 최선의 치료법으로 여겨져 왔습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 수술 후 물리 치료를 받는 것이 물리 치료를 단독으로 시행하는 것보다 더 효과적이지 않다는 것이 밝혀졌습니다.
물리 치료만으로도 관절경 수술과 유사한 통증 완화 효과가 있는 것으로 나타났지만 연구자들은 무릎 관절염과 반월상 연골 파열 환자에게 어떤 유형의 물리 치료가 가장 적합한지 결정하기 위한 연구를 아직 수행하지 않았습니다. "TeMPO" 시험에서는 물리 치료가 어떻게 작동하는지, 어떤 요법이 반월판 파열 및 골관절염이 있는 사람의 통증을 가장 잘 줄이고 기능을 향상시키는지 더 잘 이해하기 위해 4가지 비수술적 물리 요법을 비교할 것입니다. 이 무작위 시험의 4개 부문에는 클리닉 내 치료사가 감독하는 운동, 클리닉 내 국소 요법 및 집에서 완료할 수 있는 운동을 포함한 치료 치료의 다양한 조합이 포함됩니다. 3개의 팔에 있는 피험자는 또한 가정 운동 요법에 대한 준수를 개선하기 위한 동기 부여 SMS(문자) 메시지를 받게 됩니다.
TeMPO는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 네 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 팔에는 이전에 임상 환경에서 효과가 있는 것으로 나타난 요법이 포함됩니다. 한쪽 팔에는 일부 위약 치료도 포함되어 있습니다. 위약 치료는 물리 치료의 어떤 측면이 실제로 사람들의 기분을 좋게 하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
우리의 가설은 클리닉 내 물리 치료와 가정 운동 요법을 포함하는 팔의 피험자가 다른 각 팔의 피험자보다 더 많은 통증 완화를 경험할 것이라는 것입니다. 또한 가정 운동 요법과 SMS 메시지를 받는 팔의 대상자는 SMS 메시지 없이 가정 운동을 받는 팔의 대상자보다 더 많은 통증 완화를 경험할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
무릎 골관절염은 미국에서 1,500만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 장애 문제입니다. 무릎 관절염이 있는 많은 사람들은 고통스러운 반월판 파열도 경험합니다. 무릎 관절염이 있는 경우 반월상 연골 파열을 해결하는 데 사용할 수 있는 여러 가지 치료법이 있습니다. 여기에는 반월판의 손상된 부분을 외과적으로 제거하는 것이 포함됩니다. 강화 운동; 마사지 및 동원을 포함한 수동 요법; 다른 사람. 수술과 운동 요법의 조합은 오랫동안 최선의 치료법으로 여겨져 왔습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 수술 후 물리 치료를 하면 물리 치료를 단독으로 받을 때와 비슷한 수준의 통증 완화 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
물리 치료가 무릎 골관절염과 반월상연골 파열에 유용한 것으로 보이지만 이러한 상태에 있는 사람들에게 어떤 유형의 물리 치료가 가장 적합한지 결정하기 위한 연구가 필요합니다. "TeMPO" 시험은 물리 치료가 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하고 참가자의 통증을 가장 잘 줄이고 기능을 향상시키는 요법을 결정하기 위해 4가지 비수술 요법을 비교합니다. 이 시험의 4개 부문에는 클리닉 내 감독 운동 요법, 클리닉 내 국소 요법 및 집에서 완료할 운동을 포함하여 치료 치료의 다양한 조합이 포함됩니다. 일부 팔은 할당된 운동에 대한 준수를 개선하기 위해 고안된 문자 메시지도 수신합니다. 모든 팔에는 이전에 임상 환경에서 효과가 있는 것으로 나타난 요법이 포함됩니다. 한쪽 팔에는 일부 위약 치료도 포함되어 있습니다. 위약 치료는 사람들의 기분을 좋게 만드는 물리 치료의 측면을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
TeMPO 연구의 4개 부문은 다음과 같습니다.
- 가정 운동 프로그램
- 가정 운동 프로그램 + 동기 부여 SMS 메시지
- 가정 운동 프로그램 + 동기 부여 SMS 메시지 + 클리닉 내 국소 요법
- 가정 운동 프로그램 + 동기 부여 SMS 메시지 + 클리닉 내 운동 요법
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University at Buffalo Medical Department
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상성인 경우 최소 21일 지속되는 무릎 통증; 외상이 아닌 경우 최소 기간 없음
- 45세 -85세
- 반월판 파열의 의사 진단
- 반월판 파열의 MRI에 대한 증거
- 이미징에서 골관절염 변화의 증거: MRI에서 연골 손상, X-레이에서 골극 또는 관절 공간 협착
제외 기준:
- KL-등급 4
- 염증성 관절염
- 인덱스 슬관절의 이전 APM 또는 TKR; 또는 이전 6개월 동안 검지 무릎에 대한 모든 수술
- 임신
- MRI에 대한 금기
- 강력한 오피오이드 매일 사용
- 지난 4주 동안 관절 내 치료
- 비영어권
- 치매의 역사
- 현재 요양원에 거주
- 이 조건에 대한 현재 근로자 보상 청구인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 가정 운동 프로그램
가정 운동 그룹은 TeMPO 가정 운동 프로그램(웨이트 세트, TeMPO 운동을 완료하는 방법을 보여주는 DVD, 운동을 완료하는 방법과 수행 빈도에 대한 지침을 요약한 팜플렛 포함)을 받습니다.
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이 운동 프로그램에는 대퇴사두근, 중둔근, 대둔근 및 코어 운동이 포함됩니다.
이 프로그램에는 DVD와 여러 페이지로 된 지침 팜플렛이 포함되어 있습니다.
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실험적: 2. 가정 운동 프로그램 + SMS 메시지
이 팔의 피험자는 TeMPO 가정 운동 프로그램과 TeMPO 가정 운동 요법을 준수하도록 격려하는 동기 부여 SMS 메시지를 받습니다.
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이 운동 프로그램에는 대퇴사두근, 중둔근, 대둔근 및 코어 운동이 포함됩니다.
이 프로그램에는 DVD와 여러 페이지로 된 지침 팜플렛이 포함되어 있습니다.
참가자들이 운동을 완료하도록 격려하는 동기 부여 SMS 메시지가 일주일에 세 번 전송됩니다.
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실험적: 3. 클리닉 내 국소 요법
이 팔의 피험자는 TeMPO 가정 운동 프로그램, TeMPO 가정 운동 프로그램을 준수하도록 격려하는 동기 부여 SMS 메시지, 훈련된 물리 치료사와 함께하는 14개의 클리닉 세션을 받습니다.
치료사는 초음파, 젤 및 수동 요법과 같은 국소 요법을 적용합니다.
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이 운동 프로그램에는 대퇴사두근, 중둔근, 대둔근 및 코어 운동이 포함됩니다.
이 프로그램에는 DVD와 여러 페이지로 된 지침 팜플렛이 포함되어 있습니다.
참가자들이 운동을 완료하도록 격려하는 동기 부여 SMS 메시지가 일주일에 세 번 전송됩니다.
피험자는 물리 치료사에게 배정되고 14개의 클리닉 내 국소 치료 세션에 참석하게 됩니다.
세션에는 초음파, 젤 및 수동 요법 적용이 포함됩니다.
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실험적: 4. 클리닉 내 운동 요법
이 팔의 피험자는 TeMPO 가정 운동 프로그램, TeMPO 가정 운동 프로그램을 준수하도록 격려하는 SMS 동기 부여 메시지 및 숙련된 물리 치료사와의 14회 클리닉 세션을 받게 됩니다.
치료사는 엄격한 강화 및 스트레칭 운동 세트에서 참가자를 감독합니다.
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이 운동 프로그램에는 대퇴사두근, 중둔근, 대둔근 및 코어 운동이 포함됩니다.
이 프로그램에는 DVD와 여러 페이지로 된 지침 팜플렛이 포함되어 있습니다.
참가자들이 운동을 완료하도록 격려하는 동기 부여 SMS 메시지가 일주일에 세 번 전송됩니다.
피험자는 물리 치료사에게 배정되고 14개의 클리닉 내 운동 및 도수 요법 세션에 참석하게 됩니다.
세션에는 가정 운동 프로그램의 동일한 운동이 포함되지만 클리닉 내 치료 설정을 통해 더 많은 개인화가 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 3개월로 무작위화
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3개월 동안 KOOS 통증 점수의 변화에서 팔 사이의 차이(팔 4 대
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1. 팔 4 대 팔
팔 3)
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3개월로 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 변경
기간: 3개월로 무작위화
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3개월 동안 KOOS ADL 점수의 변화에서 군 간 차이(4군 대 4군)
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1; 팔 4 대
팔 3)
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3개월로 무작위화
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삶의 질 변화
기간: 3개월로 무작위화
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3개월 동안 EQ-5D 척도를 사용하여 측정한 삶의 질 변화에 있어 두 군 간의 차이(4군 대 4군)
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1; 팔 4 대
팔 3)
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3개월로 무작위화
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바이너리 처리 실패 표시기
기간: 3개월로 무작위화
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KOOS 통증이 8점 이상 개선되지 않았거나 3개월 이내에 주사를 맞거나 인덱스 슬관절 수술을 받는 것으로 정의되는 치료 실패의 팔 간 차이(4번째 팔 vs.
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1; 팔 4 대
팔 3)
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3개월로 무작위화
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40미터 빠른 속도로 걷기
기간: 3개월로 무작위화
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3개월 동안 40m 빠르게 걷기(초)에서 변화의 팔 간 차이(팔 4 대
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1; 팔 4 대
팔 3)
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3개월로 무작위화
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30초 앉기-서기
기간: 3개월로 무작위화
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30초 동안 반복 횟수(앉았다 일어서기)의 팔 간 차이
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3개월로 무작위화
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대퇴사두근, 햄스트링, 중둔근의 근력
기간: 3개월 기준
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3개 부위(사두근, 햄스트링, 중둔근)에서 측정된 팔 간의 근력(파운드-cm) 차이
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3개월 기준
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싱글 레그 밸런스
기간: 3개월 기준
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두 팔의 차이(초) 참가자는 엉덩이에서 손을 떼지 않고 한 다리로 설 수 있으며, 발을 디디거나 비틀거리거나, 엉덩이를 30도 이상 벌리거나 구부리거나, 발뒤꿈치나 앞발을 지면에서 들어 올리지 않습니다.
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3개월 기준
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통증 완화의 지속성
기간: 3-12개월
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12개월 동안 3개월에 달성한 이점(KOOS 통증에서)을 유지하는 피험자의 비율에서 팔 사이의 차이.
(아암 4 대
팔 1; 팔 4 대
팔 2; 팔 2 대 팔 1; 팔 4 대
팔 3)
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Chuck Washabaugh, PhD, National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Safran-Norton CE, Sullivan JK, Irrgang JJ, Kerman HM, Bennell KL, Calabrese G, Dechaves L, Deluca B, Gil AB, Kale M, Luc-Harkey B, Selzer F, Sople D, Tonsoline P, Losina E, Katz JN. A consensus-based process identifying physical therapy and exercise treatments for patients with degenerative meniscal tears and knee OA: the TeMPO physical therapy interventions and home exercise program. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Nov 4;20(1):514. doi: 10.1186/s12891-019-2872-x.
- Sullivan JK, Irrgang JJ, Losina E, Safran-Norton C, Collins J, Shrestha S, Selzer F, Bennell K, Bisson L, Chen AT, Dawson CK, Gil AB, Jones MH, Kluczynski MA, Lafferty K, Lange J, Lape EC, Leddy J, Mares AV, Spindler K, Turczyk J, Katz JN. The TeMPO trial (treatment of meniscal tears in osteoarthritis): rationale and design features for a four arm randomized controlled clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Dec 1;19(1):429. doi: 10.1186/s12891-018-2327-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1U01AR071658-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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