화합물 NNC0194-0499가 아이를 낳을 수 없는 여성의 피임약과 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구 조사.
2025년 2월 16일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비임신 여성의 복합 경구 피임약(에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐)의 약동학에 대한 NNC0194-0499의 효과 조사. .
이 연구에서는 피임약 Microgynon®의 두 성분의 혈중 농도에 대한 NNC0194-0499의 영향을 조사할 것입니다. 참가자는 각각 8일씩 두 번에 걸쳐 정제 형태의 피임약을 받게 됩니다.
참가자는 허벅지 피부 아래 주사로 NNC0194-0499를 투여받게 됩니다. 주사는 5주 동안 매주 1회 투여됩니다.
연구는 심사 기간에 따라 약 11~15주 동안 지속됩니다.
참가자들은 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다(각각 2박, 4박). 아이를 낳을 수 없는 건강한 여성만이 본 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 여성.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18~65세(둘 다 포함)입니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m^2(둘 다 포함)입니다.
- 병력, 신체검사, 스크리닝 방문 중 실시한 활력징후, 심전도 및 임상 실험실 검사 결과를 토대로 시험자의 판단에 따라 전반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 처방약 정보에 따라 연구에 사용된 경구 피임약 사용에 대한 금기사항.
- 선별검사 시 앉은 혈압은 수축기의 경우 90~139mmHg, 확장기의 경우 50~89mmHg 범위를 벗어납니다.
- 선별검사 시 맥박이 분당 50~89회 범위를 벗어났습니다.
- Hypericum(St. John's Wort), 인삼, 마늘, 밀크씨슬, 에키나세아과 등을 심사 전 14일 이내에 투여합니다. 예외는 다음과 같습니다: 일반 비타민(정상 용량 기준 간격 내에서 사용되는 비타민), 가끔 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하거나 전신 순환에 도달하지 않는 국소 약물.
- 임상적으로 관련된 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장 또는 내분비 질환의 존재 또는 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
모든 참가자는 정의된 순서에 따라 두 가지 개입에 모두 노출됩니다.
OC 8일, NNC0194-0499 4주, OC/NNC0194-0499 통합 1주.
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1주에 1회 30mg을 5주간 주사합니다.
주사는 피부 아래에 투여됩니다.
경구 피임약은 에티닐에스트라디올 30μg과 레보노르게스트렐 150μg으로 구성된 정제로 매일 복용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(AUC0-24h,EE,SS), 정상 상태에서 투여 간격 동안 에티닐에스트라디올 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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h-pg/mL
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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(AUC0-24h,LN,SS), 정상 상태에서 투여 간격 동안 레보노르게스트렐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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h-pg/mL
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(Cmax,EE,SS), 정상 상태에서 에티닐에스트라디올의 최대 농도
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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pg/mL
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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(Cmax,LN,SS), 정상 상태에서 레보노르게스트렐의 최대 농도
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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pg/mL
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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(tmax,EE,SS), 정상 상태에서 에티닐에스트라디올의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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시간
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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(tmax,LN,SS), 정상 상태에서 레보노르게스트렐의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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시간
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8일차(투약 전 ~ 투약 후 24시간) 및 38일(투약 전 ~ 투약 후 24시간)
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 수
기간: 1일차 ~ 8일차, 31일차 ~ 38일차.
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이벤트 수
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1일차 ~ 8일차, 31일차 ~ 38일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면"
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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