Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze oceniające działanie związku NNC0194-0499 z pigułkami antykoncepcyjnymi u kobiet, które nie mogą mieć dzieci.

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie wpływu NNC0194-0499 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol i lewonorgestrel) u kobiet niezdolnych do rozrodu. .

W badaniu zbadany zostanie wpływ NNC0194-0499 na poziomy we krwi dwóch składników pigułki antykoncepcyjnej Microgynon®. Uczestnicy otrzymają pigułkę antykoncepcyjną w postaci tabletek w dwóch okresach po 8 dni każdy.

Uczestnicy otrzymają NNC0194-0499 w postaci zastrzyku pod skórę uda. Zastrzyki będą podawane raz w tygodniu przez 5 tygodni.

Badanie będzie trwało około 11 do 15 tygodni, w zależności od długości okresu przesiewowego.

Uczestniczki będą musiały nocować w ośrodku badawczym (odpowiednio 2 i 4 noce). W badaniu mogą brać udział wyłącznie zdrowe kobiety, które nie mogą mieć dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
  • Wiek 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18,5 do 29,9 kg/m^2 (włącznie w obu przypadkach).
  • Uznawany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników czynności życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania doustnej antykoncepcji zastosowanej w badaniu zgodnie z Informacją o lekach na receptę.
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego wykracza poza zakres 90–139 mmHg dla ciśnienia skurczowego lub 50–89 mmHg dla rozkurczu.
  • Podczas badania tętno poza zakresem 50–89 uderzeń/minutę
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, w tym wszelkich leków ziołowych, o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne CYP, takich jak dziurawiec zwyczajny (dziurawiec zwyczajny). dziurawiec zwyczajny), żeń-szeń, czosnek, ostropest plamisty i echinaceae w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątkami są: rutynowe przyjmowanie witamin (witaminy stosowane w normalnym zakresie dawek referencyjnych), okazjonalne stosowanie paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków stosowanych miejscowo, które nie docierają do krążenia ogólnoustrojowego.
  • Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obu interwencjom w określonej kolejności. OC 8 dni, NNC0194-0499 4 tygodnie, OC/NNC0194-0499 łącznie 1 tydzień.
Lek: NNC0194-0499
Raz w tygodniu przez 5 tygodni w postaci zastrzyku w dawce 30 mg. Zastrzyk zostanie podany pod skórę
Lek: etynyloestradiol/lewonorgestrel
Doustny środek antykoncepcyjny przyjmuje się codziennie w postaci tabletek składających się z 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(AUC0-24h,EE,SS), pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
h-pg/ml
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
(AUC0-24h,LN,SS), pole pod krzywą zależności stężenia lewonorgestrelu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
h-pg/ml
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Cmax,EE,SS), maksymalne stężenie etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
pg/ml
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
(Cmax,LN,SS), maksymalne stężenie lewonorgestrelu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
pg/ml
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
(tmax,EE,SS), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
godziny
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
(tmax,LN,SS), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia lewonorgestrelu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
godziny
Dzień 8 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu) i Dzień 38 (przed dawką do 24 godzin po dawkowaniu)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 i dzień 31 do dnia 38.
Liczba wydarzeń
Dzień 1 do dnia 8 i dzień 31 do dnia 38.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Zgodnie ze zobowiązaniem firmy Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj