- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06188026
Uno studio di ricerca che esamina come funziona il composto NNC0194-0499 con la pillola anticoncezionale nelle donne che non sono in grado di avere figli.
Indagine sull'effetto di NNC0194-0499 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel) in donne in età non fertile. .
Lo studio esaminerà l'influenza di NNC0194-0499 sui livelli ematici dei due componenti di una pillola anticoncezionale, Microgynon®. I partecipanti riceveranno la pillola anticoncezionale sotto forma di compresse in due periodi di 8 giorni ciascuno.
I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 come iniezione sotto la pelle della coscia. Le iniezioni verranno somministrate una volta alla settimana per 5 settimane.
Lo studio durerà da 11 a 15 settimane circa, a seconda della durata del periodo di screening.
I partecipanti dovranno pernottare presso il centro studi (rispettivamente 2 notti e 4 notti). Solo le donne sane che non sono in grado di avere figli possono prendere parte a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina in età non fertile.
- Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
- Eventuali controindicazioni per l'uso della contraccezione orale utilizzata nello studio secondo le informazioni sui farmaci da prescrizione.
- Pressione sanguigna seduta allo screening al di fuori dell'intervallo di 90-139 mmHg per la sistolica o 50-89 mmHg per la diastolica.
- Polso fuori dall'intervallo di 50-89 battiti/minuto allo screening
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, compresi qualsiasi medicinale erboristico noto per interferire con le vie metaboliche del CYP, come l'iperico (St. Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima dello screening. Le eccezioni sono: l'uso di vitamine di routine (vitamine utilizzate entro un normale intervallo di riferimento della dose), l'uso occasionale di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica.
- Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
Tutti i partecipanti saranno esposti ad entrambi gli interventi in una sequenza definita.
OC 8 giorni, NNC0194-0499 4 settimane, OC/NNC0194-0499 combinato 1 settimana.
|
Una volta alla settimana per 5 settimane come iniezione alla dose di 30 mg.
L'iniezione verrà effettuata sotto la pelle
Il contraccettivo orale viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa composta da 30 μg di etinilestradiolo e 150 μg di levonorgestrel.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(AUC0-24h,EE,SS), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di etinilestradiolo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
h-pg/ml
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
|
(AUC0-24h,LN,SS), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di levonorgestrel durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
h-pg/ml
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
(Cmax,EE,SS), concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
pg/ml
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
|
(Cmax,LN,SS), concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
pg/ml
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
|
(tmax,EE,SS), tempo alla concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
ore
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
|
(tmax,LN,SS), tempo alla concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
ore
|
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
|
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 e dal giorno 31 al giorno 38.
|
Numero di eventi
|
Dal giorno 1 al giorno 8 e dal giorno 31 al giorno 38.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Estrogeni
- Contraccettivi orali, combinati
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Contraccettivi orali, sintetici
- Levonorgestrel
- Etinilestradiolo
- Combinazione di farmaci etinilestradiolo e levonorgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su NNC0194-0499
-
Novo Nordisk A/SCompletatoSteatoepatite non alcolicaGiappone
-
Novo Nordisk A/SCompletatoMalattia del fegato grasso non alcolicaCina
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Novo Nordisk A/SCompletato
-
Novo Nordisk A/SCompletatoObesità | Disturbi del metabolismo e della nutrizioneStati Uniti
-
Novo Nordisk A/SCompletatoObesità | Disturbi del metabolismo e della nutrizioneStati Uniti
-
Novo Nordisk A/SCompletatoVolontari sani | Insufficienza epaticaSlovacchia, Polonia, Germania
-
Novo Nordisk A/SCompletatoSteatoepatite non alcolicaSpagna, Australia, Canada, India, Singapore, Stati Uniti, Taiwan, Danimarca, Cechia, Polonia, Italia, Belgio, Porto Rico, Regno Unito, Malaysia, Germania, Grecia, Bulgaria, Francia, Giappone, Portogallo, Corea del Sud, Turchia... e altro ancora
-
Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutante
-
Novo Nordisk A/SCompletatoMalattia epatica correlata all'alcolSpagna, Stati Uniti, Australia, Olanda, Danimarca, Cechia, Italia, Bulgaria, Francia, Giappone, Canada, Germania, Grecia, Polonia