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Uno studio di ricerca che esamina come funziona il composto NNC0194-0499 con la pillola anticoncezionale nelle donne che non sono in grado di avere figli.

16 febbraio 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sull'effetto di NNC0194-0499 sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e levonorgestrel) in donne in età non fertile. .

Lo studio esaminerà l'influenza di NNC0194-0499 sui livelli ematici dei due componenti di una pillola anticoncezionale, Microgynon®. I partecipanti riceveranno la pillola anticoncezionale sotto forma di compresse in due periodi di 8 giorni ciascuno.

I partecipanti riceveranno NNC0194-0499 come iniezione sotto la pelle della coscia. Le iniezioni verranno somministrate una volta alla settimana per 5 settimane.

Lo studio durerà da 11 a 15 settimane circa, a seconda della durata del periodo di screening.

I partecipanti dovranno pernottare presso il centro studi (rispettivamente 2 notti e 4 notti). Solo le donne sane che non sono in grado di avere figli possono prendere parte a questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina in età non fertile.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening.
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e degli esami clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.
  • Eventuali controindicazioni per l'uso della contraccezione orale utilizzata nello studio secondo le informazioni sui farmaci da prescrizione.
  • Pressione sanguigna seduta allo screening al di fuori dell'intervallo di 90-139 mmHg per la sistolica o 50-89 mmHg per la diastolica.
  • Polso fuori dall'intervallo di 50-89 battiti/minuto allo screening
  • Uso di medicinali soggetti a prescrizione o farmaci senza prescrizione, compresi qualsiasi medicinale erboristico noto per interferire con le vie metaboliche del CYP, come l'iperico (St. Giovanni), ginseng, aglio, cardo mariano ed echinacee, entro 14 giorni prima dello screening. Le eccezioni sono: l'uso di vitamine di routine (vitamine utilizzate entro un normale intervallo di riferimento della dose), l'uso occasionale di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci topici che non raggiungono la circolazione sistemica.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale o endocrinologica clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Tutti i partecipanti saranno esposti ad entrambi gli interventi in una sequenza definita. OC 8 giorni, NNC0194-0499 4 settimane, OC/NNC0194-0499 combinato 1 settimana.
Una volta alla settimana per 5 settimane come iniezione alla dose di 30 mg. L'iniezione verrà effettuata sotto la pelle
Il contraccettivo orale viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa composta da 30 μg di etinilestradiolo e 150 μg di levonorgestrel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(AUC0-24h,EE,SS), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di etinilestradiolo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
h-pg/ml
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
(AUC0-24h,LN,SS), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di levonorgestrel durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
h-pg/ml
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Cmax,EE,SS), concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
pg/ml
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
(Cmax,LN,SS), concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
pg/ml
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
(tmax,EE,SS), tempo alla concentrazione massima di etinilestradiolo allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
ore
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
(tmax,LN,SS), tempo alla concentrazione massima di levonorgestrel allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
ore
Giorno 8 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose) e Giorno 38 (da pre-dose a 24 ore dopo la dose)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 e dal giorno 31 al giorno 38.
Numero di eventi
Dal giorno 1 al giorno 8 e dal giorno 31 al giorno 38.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0194-0499

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