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Une étude de recherche examinant comment le composé NNC0194-0499 fonctionne avec les pilules contraceptives chez les femmes incapables d'avoir des enfants.

3 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude de l'effet du NNC0194-0499 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et lévonorgestrel) chez les femmes en âge de procréer. .

L'étude examinera l'influence du NNC0194-0499 sur les taux sanguins des deux composants d'une pilule contraceptive, Microgynon®. Les participants recevront la pilule contraceptive sous forme de comprimés en deux périodes de 8 jours chacune.

Les participants recevront le NNC0194-0499 sous forme d'injection sous la peau de leur cuisse. Les injections seront administrées une fois par semaine pendant 5 semaines.

L'étude durera environ 11 à 15 semaines, selon la durée de la période de sélection.

Les participants devront passer la nuit au centre d'étude (respectivement 2 nuits et 4 nuits). Seules les femmes en bonne santé qui ne sont pas capables d'avoir d'enfants peuvent participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Recrutement
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en âge de procréer.
  • Âge de 18 à 65 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m^2 (tous deux inclus) au moment du dépistage.
  • Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de la contraception orale utilisée dans l'étude selon les informations sur les médicaments sur ordonnance.
  • Tension artérielle assise lors du dépistage en dehors de la plage de 90 à 139 mmHg pour la systolique ou de 50 à 89 mmHg pour la diastolique.
  • Pouls en dehors de la plage de 50 à 89 battements/minute au moment du dépistage
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre, y compris tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du CYP, tel que l'hypericum (St. millepertuis), le ginseng, l'ail, le chardon-Marie et les échinacées, dans les 14 jours précédant le dépistage. Les exceptions sont : l'utilisation de vitamines de routine (vitamines utilisées dans un intervalle de référence de dose normal), l'utilisation occasionnelle de paracétamol, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de médicaments topiques n'atteignant pas la circulation systémique.
  • Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Tous les participants seront exposés aux deux interventions dans un ordre défini. OC 8 jours, NNC0194-0499 4 semaines, OC/NNC0194-0499 combiné 1 semaine.
Médicament: NNC0194-0499
Une fois par semaine pendant 5 semaines en injection à la dose de 30 mg. L'injection sera faite sous la peau
Médicament: éthinylestradiol/lévonorgestrel
Le contraceptif oral se prend quotidiennement sous forme de comprimé composé de 30 μg d'éthinylestradiol et 150 μg de lévonorgestrel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(ASC0-24h,EE,SS), aire sous la courbe concentration plasmatique d'éthinylestradiol en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
h-pg/mL
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
(ASC0-24h,LN,SS), aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
h-pg/mL
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Cmax,EE,SS), concentration maximale d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
pg/mL
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
(Cmax,LN,SS), concentration maximale de lévonorgestrel à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
pg/mL
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
(tmax,EE,SS), délai jusqu'à la concentration maximale d'éthinylestradiol à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
heures
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
(tmax,LN,SS), délai jusqu'à la concentration maximale de lévonorgestrel à l'état d'équilibre
Délai: Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
heures
Jour 8 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration) et jour 38 (pré-dose jusqu'à 24 heures après l'administration)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 au jour 8 et jour 31 au jour 38.
Nombre d'événements
Jour 1 au jour 8 et jour 31 au jour 38.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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