- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188026
Um estudo de pesquisa que analisa como o composto NNC0194-0499 funciona com pílulas anticoncepcionais em mulheres que não conseguem ter filhos.
Investigação do efeito de NNC0194-0499 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) em mulheres sem potencial para engravidar. .
O estudo investigará a influência de NNC0194-0499 nos níveis sanguíneos dos dois componentes de uma pílula anticoncepcional, Microgynon®. Os participantes receberão a pílula anticoncepcional em forma de comprimidos em dois períodos de 8 dias cada.
Os participantes receberão NNC0194-0499 como injeção sob a pele da coxa. As injeções serão administradas uma vez por semana durante 5 semanas.
O estudo durará cerca de 11 a 15 semanas, dependendo da duração do período de triagem.
Os participantes terão que pernoitar no centro de estudos (2 noites e 4 noites, respectivamente). Apenas mulheres saudáveis que não sejam capazes de ter filhos podem participar neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher sem potencial para engravidar.
- Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem.
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Quaisquer contra-indicações para o uso do contraceptivo oral utilizado no estudo de acordo com as Informações sobre Medicamentos Prescrição.
- Pressão arterial sentada na triagem fora da faixa de 90-139 mmHg para sistólica ou 50-89 mmHg para diastólica.
- Pulso fora da faixa de 50 a 89 batimentos/minuto na triagem
- O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do CYP, como o hipericum (St. erva de São João), ginseng, alho, cardo leiteiro e equináceas, no prazo de 14 dias antes da triagem. As exceções são: uso de vitaminas de rotina (vitaminas utilizadas dentro de um intervalo de referência de dose normal), uso ocasional de paracetamol, antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou medicação tópica que não atinge a circulação sistêmica.
- Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Todos os participantes serão expostos a ambas as intervenções em uma sequência definida.
OC 8 dias, NNC0194-0499 4 semanas, OC/NNC0194-0499 combinado 1 semana.
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Uma vez por semana durante 5 semanas como injeção na dose de 30 mg.
A injeção será administrada sob a pele
O anticoncepcional oral é tomado diariamente em comprimidos compostos por 30 μg de etinilestradiol e 150 μg de levonorgestrel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(AUC0-24h,EE,SS), área sob a curva de concentração plasmática de etinilestradiol-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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h-pg/mL
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Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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(AUC0-24h,LN,SS), área sob a curva concentração plasmática de levonorgestrel-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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h-pg/mL
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Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Cmax,EE,SS), concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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pg/mL
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Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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(Cmax,LN,SS), concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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pg/mL
|
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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(tmax,EE,SS), tempo até a concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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horas
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Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
|
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(tmax,LN,SS), tempo até a concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
|
horas
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Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 e do dia 31 ao dia 38.
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Número de eventos
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Do dia 1 ao dia 8 e do dia 31 ao dia 38.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Estrogênios
- Contraceptivos orais combinados
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
- Combinação de medicamentos etinilestradiol e levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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