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Um estudo de pesquisa que analisa como o composto NNC0194-0499 funciona com pílulas anticoncepcionais em mulheres que não conseguem ter filhos.

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação do efeito de NNC0194-0499 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado (etinilestradiol e levonorgestrel) em mulheres sem potencial para engravidar. .

O estudo investigará a influência de NNC0194-0499 nos níveis sanguíneos dos dois componentes de uma pílula anticoncepcional, Microgynon®. Os participantes receberão a pílula anticoncepcional em forma de comprimidos em dois períodos de 8 dias cada.

Os participantes receberão NNC0194-0499 como injeção sob a pele da coxa. As injeções serão administradas uma vez por semana durante 5 semanas.

O estudo durará cerca de 11 a 15 semanas, dependendo da duração do período de triagem.

Os participantes terão que pernoitar no centro de estudos (2 noites e 4 noites, respectivamente). Apenas mulheres saudáveis ​​​​que não sejam capazes de ter filhos podem participar neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sem potencial para engravidar.
  • Idade entre 18 e 65 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m^2 (ambos incluídos) na triagem.
  • Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a consulta de triagem, conforme julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
  • Quaisquer contra-indicações para o uso do contraceptivo oral utilizado no estudo de acordo com as Informações sobre Medicamentos Prescrição.
  • Pressão arterial sentada na triagem fora da faixa de 90-139 mmHg para sistólica ou 50-89 mmHg para diastólica.
  • Pulso fora da faixa de 50 a 89 batimentos/minuto na triagem
  • O uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do CYP, como o hipericum (St. erva de São João), ginseng, alho, cardo leiteiro e equináceas, no prazo de 14 dias antes da triagem. As exceções são: uso de vitaminas de rotina (vitaminas utilizadas dentro de um intervalo de referência de dose normal), uso ocasional de paracetamol, antiinflamatórios não esteroides (AINEs) ou medicação tópica que não atinge a circulação sistêmica.
  • Presença ou história de quaisquer condições respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais ou endocrinológicas clinicamente relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Todos os participantes serão expostos a ambas as intervenções em uma sequência definida. OC 8 dias, NNC0194-0499 4 semanas, OC/NNC0194-0499 combinado 1 semana.
Uma vez por semana durante 5 semanas como injeção na dose de 30 mg. A injeção será administrada sob a pele
O anticoncepcional oral é tomado diariamente em comprimidos compostos por 30 μg de etinilestradiol e 150 μg de levonorgestrel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(AUC0-24h,EE,SS), área sob a curva de concentração plasmática de etinilestradiol-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
h-pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
(AUC0-24h,LN,SS), área sob a curva concentração plasmática de levonorgestrel-tempo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
h-pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Cmax,EE,SS), concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
(Cmax,LN,SS), concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
pg/mL
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
(tmax,EE,SS), tempo até a concentração máxima de etinilestradiol no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
horas
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
(tmax,LN,SS), tempo até a concentração máxima de levonorgestrel no estado estacionário
Prazo: Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
horas
Dia 8 (pré-dose até 24 horas pós-dose) e Dia 38 (pré-dose até 24 horas pós-dose)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 e do dia 31 ao dia 38.
Número de eventos
Do dia 1 ao dia 8 e do dia 31 ao dia 38.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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