一项关于化合物 NNC0194-0499 如何与避孕药一起作用于无法生育的妇女的研究。
2025年2月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
研究 NNC0194-0499 对复方口服避孕药（炔雌醇和左炔诺孕酮）在非生育潜力女性中药代动力学的影响。 。
该研究将调查 NNC0194-0499 对避孕药 Microgynon® 两种成分血液水平的影响。 参与者将分两期获得片剂形式的避孕药，每期 8 天。
参与者将在大腿皮下注射 NNC0194-0499。 每周注射一次，持续 5 周。
该研究将持续约 11 至 15 周，具体取决于筛选期的长短。
参与者必须在研究中心过夜（分别为 2 晚和 4 晚）。只有无法生育的健康女性才能参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8010
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有非生育能力的女性。
- 签署知情同意书时年龄18-65岁（含）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 29.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病。
- 根据处方药信息，研究中使用的口服避孕药有任何禁忌症。
- 筛查时的坐位血压超出收缩压 90-139 毫米汞柱或舒张压 50-89 毫米汞柱的范围。
- 筛查时脉搏超出 50-89 次/分钟的范围
- 使用处方药或非处方药，包括任何已知会干扰代谢 CYP 途径的草药，例如金丝桃（圣约翰草）。 圣约翰草）、人参、大蒜、水飞蓟和紫锥花，筛查前 14 天内。 例外情况是：使用常规维生素（在正常剂量参考区间内使用的维生素）、偶尔使用扑热息痛、非甾体类抗炎药 (NSAID) 或未到达体循环的外用药物。
- 存在或有任何临床相关呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道或内分泌疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
所有参与者都将按照规定的顺序接受这两种干预措施。
OC 8 天，NNC0194-0499 4 周，OC/NNC0194-0499 合并 1 周。
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每周一次，注射剂量 30 mg，连续 5 周。
注射将在皮下进行
口服避孕药每日服用片剂，由 30 μg 炔雌醇和 150 μg 左炔诺孕酮组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(AUC0-24h,EE,SS)，稳态给药间隔期间炔雌醇血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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h-pg/mL
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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(AUC0-24h,LN,SS)，稳态给药间隔期间左炔诺孕酮血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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h-pg/mL
|
第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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(Cmax,EE,SS)，稳态时炔雌醇的最大浓度
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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皮克/毫升
|
第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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(Cmax,LN,SS)，稳态时左炔诺孕酮的最大浓度
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
|
皮克/毫升
|
第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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(tmax,EE,SS)，达到稳态时炔雌醇最大浓度的时间
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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小时
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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(tmax,LN,SS)，稳态下左炔诺孕酮达到最大浓度的时间
大体时间：第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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小时
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第 8 天（给药前至给药后 24 小时）和第 38 天（给药前至给药后 24 小时）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：第 1 天到第 8 天，第 31 天到第 38 天。
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活动数量
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第 1 天到第 8 天，第 31 天到第 38 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
“根据诺和诺德在 novonordisk-Trials.com 上的披露承诺”
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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