Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe de verbinding NNC0194-0499 werkt met anticonceptiepillen bij vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

16 februari 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar het effect van NNC0194-0499 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en levonorgestrel) bij vrouwen die niet zwanger kunnen worden. .

In het onderzoek wordt de invloed van NNC0194-0499 op de bloedspiegels van de twee componenten van de anticonceptiepil, Microgynon®, onderzocht. Deelnemers krijgen de anticonceptiepil in tabletvorm in twee periodes van elk 8 dagen.

Deelnemers krijgen NNC0194-0499 als injectie onder de huid van hun dijbeen. De injecties worden gedurende 5 weken eenmaal per week gegeven.

Het onderzoek duurt ongeveer 11 tot 15 weken, afhankelijk van de duur van de screeningsperiode.

Deelnemers moeten overnachten in het studiecentrum (respectievelijk 2 nachten en 4 nachten). Alleen gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die niet vruchtbaar is.
  • Leeftijd 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening.
  • Wordt over het algemeen als gezond beschouwd op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de orale anticonceptie die in het onderzoek wordt gebruikt, volgens de Informatie over geneesmiddelen op recept.
  • Een zittende bloeddruk bij screening buiten het bereik van 90-139 mmHg voor systolisch of 50-89 mmHg voor diastolisch.
  • Pols buiten het bereik van 50-89 slagen/minuut bij screening
  • Gebruik van receptgeneesmiddelen of niet-voorgeschreven geneesmiddelen, inclusief kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de metabolische CYP-routes verstoren, zoals hypericum (St. Janskruid), ginseng, knoflook, mariadistel en echinaceae, binnen 14 dagen vóór de screening. Uitzonderingen zijn: gebruik van routinematige vitamines (vitamines gebruikt binnen een normaal dosisreferentie-interval), incidenteel gebruik van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of plaatselijke medicatie die de systemische circulatie niet bereikt.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch relevante ademhalings-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale of endocrinologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie 1
Alle deelnemers worden in een bepaalde volgorde aan beide interventies blootgesteld. OC 8 dagen, NNC0194-0499 4 weken, OC/NNC0194-0499 gecombineerd 1 week.
Geneesmiddel: NNC0194-0499
Eenmaal per week gedurende 5 weken als injectie in een dosis van 30 mg. De injectie wordt onder de huid toegediend
Geneesmiddel: ethinylestradiol/levonorgestrel
Een oraal anticonceptivum wordt dagelijks in de vorm van een tablet ingenomen en bestaat uit 30 μg ethinylestradiol en 150 μg levonorgestrel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(AUC0-24h,EE,SS), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van ethinylestradiol tijdens een doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
h-pg/ml
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
(AUC0-24h,LN,SS), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van levonorgestrel tijdens een doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
h-pg/ml
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Cmax,EE,SS), maximale concentratie ethinylestradiol bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
pg/ml
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
(Cmax,LN,SS), maximale concentratie levonorgestrel bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
pg/ml
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
(tmax,EE,SS), tijd tot maximale concentratie ethinyloestradiol bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
uur
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
(tmax,LN,SS), tijd tot maximale concentratie levonorgestrel bij steady-state
Tijdsspanne: Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
uur
Dag 8 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis) en Dag 38 (vóór de dosis tot 24 uur na de dosis)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 8 en dag 31 tot dag 38.
Aantal evenementen
Dag 1 tot dag 8 en dag 31 tot dag 38.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com"

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren