Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie die Verbindung NNC0194-0499 mit Antibabypillen bei Frauen wirkt, die keine Kinder gebären können.

3. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirkung von NNC0194-0499 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) bei Frauen im nicht gebärfähigen Alter. .

In der Studie wird der Einfluss von NNC0194-0499 auf die Blutspiegel der beiden Komponenten einer Antibabypille, Microgynon®, untersucht. Die Teilnehmer erhalten die Antibabypille in Tablettenform in zwei Zeiträumen zu je 8 Tagen.

Die Teilnehmer erhalten NNC0194-0499 als Injektion unter die Haut ihres Oberschenkels. Die Injektionen werden 5 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht.

Die Studie dauert je nach Länge des Screening-Zeitraums etwa 11 bis 15 Wochen.

Die Teilnehmer müssen im Studienzentrum übernachten (2 Nächte bzw. 4 Nächte). An dieser Studie können nur gesunde Frauen teilnehmen, die keine Kinder gebären können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter.
  • Alter 18–65 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m² (beide inklusive) beim Screening.
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Jegliche Kontraindikationen für die Anwendung der in der Studie verwendeten oralen Empfängnisverhütung gemäß den Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.
  • Sitzender Blutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–139 mmHg für systolisch oder 50–89 mmHg für diastolisch.
  • Puls außerhalb des Bereichs von 50–89 Schlägen/Minute beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die CYP-Stoffwechselwege stören, wie etwa Hypericum (St. Johanniskraut), Ginseng, Knoblauch, Mariendistel und Echinaceae, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Ausnahmen sind: Einnahme routinemäßiger Vitamine (Vitamine, die innerhalb eines normalen Dosisreferenzintervalls eingenommen werden), gelegentliche Einnahme von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder topische Medikamente, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinologischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Alle Teilnehmer werden in einer definierten Reihenfolge beiden Interventionen ausgesetzt. OC 8 Tage, NNC0194-0499 4 Wochen, OC/NNC0194-0499 kombiniert 1 Woche.
Arzneimittel: NNC0194-0499
Einmal wöchentlich über 5 Wochen als Injektion in einer Dosis von 30 mg. Die Injektion wird unter die Haut verabreicht
Arzneimittel: Ethinylestradiol/Levonorgestrel
Das orale Kontrazeptivum wird täglich als Tablette bestehend aus 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(AUC0-24h,EE,SS), Fläche unter der Ethinylestradiol-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
h-pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
(AUC0-24h,LN,SS), Fläche unter der Levonorgestrel-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
h-pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Cmax,EE,SS), maximale Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
(Cmax,LN,SS), maximale Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
pg/ml
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
(tmax,EE,SS), Zeit bis zur maximalen Konzentration von Ethinylestradiol im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Std.
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
(tmax,LN,SS), Zeit bis zur maximalen Konzentration von Levonorgestrel im Steady State
Zeitfenster: Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Std.
Tag 8 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis) und Tag 38 (vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 und Tag 31 bis Tag 38.
Anzahl der Veranstaltungen
Tag 1 bis Tag 8 und Tag 31 bis Tag 38.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC0194-0499

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren