En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan forbindelsen NNC0194-0499 virker med p-piller hos kvinder, der ikke er i stand til at føde børn.
16. februar 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af virkningen af NNC0194-0499 på farmakokinetikken af et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinder med ikke-fertilitet. .
Studiet vil undersøge indflydelsen af NNC0194-0499 på blodniveauerne af de to komponenter i en p-pille, Microgynon®. Deltagerne får p-piller i form af tabletter i to perioder på 8 dage hver.
Deltagerne får NNC0194-0499 som indsprøjtning under huden på deres lår. Injektionerne vil blive givet én gang om ugen i 5 uger.
Undersøgelsen vil vare i omkring 11 til 15 uger, afhængigt af længden af screeningsperioden.
Deltagerne skal overnatte på studiecentret (henholdsvis 2 nætter og 4 nætter). Kun raske kvinder, der ikke er i stand til at føde børn, kan deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i ikke-fertil alder.
- Alder 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
- Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
- Eventuelle kontraindikationer for brugen af den orale prævention brugt i undersøgelsen i henhold til receptpligtig lægemiddelinformation.
- Siddende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.
- Puls uden for området 50-89 slag/minut ved screening
- Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med de metaboliske CYP-veje, såsom hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screening. Undtagelser er: brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer brugt inden for et normalt dosisreferenceinterval), lejlighedsvis brug af paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
- Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Alle deltagere vil blive udsat for begge interventioner i en defineret rækkefølge.
OC 8 dage, NNC0194-0499 4 uger, OC/NNC0194-0499 kombineret 1 uge.
|
En gang om ugen i 5 uger som en injektion i en dosis på 30 mg.
Injektionen vil blive givet under huden
Oral prævention tages som tablet dagligt sammensat af 30 μg ethinylestradiol og 150 μg levonorgestrel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(AUC0-24h,EE,SS), areal under ethinylestradiol plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
h-pg/ml
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
|
(AUC0-24h,LN,SS), areal under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
h-pg/ml
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Cmax,EE,SS), maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
pg/ml
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
|
(Cmax,LN,SS), maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
pg/ml
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
|
(tmax,EE,SS), tid til maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
timer
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
|
(tmax,LN,SS), tid til maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
timer
|
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 og dag 31 til dag 38.
|
Antal begivenheder
|
Dag 1 til dag 8 og dag 31 til dag 38.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fed lever
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktionskontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler
- Østrogener
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .