Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan forbindelsen NNC0194-0499 virker med p-piller hos kvinder, der ikke er i stand til at føde børn.

16. februar 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af virkningen af ​​NNC0194-0499 på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinder med ikke-fertilitet. .

Studiet vil undersøge indflydelsen af ​​NNC0194-0499 på blodniveauerne af de to komponenter i en p-pille, Microgynon®. Deltagerne får p-piller i form af tabletter i to perioder på 8 dage hver.

Deltagerne får NNC0194-0499 som indsprøjtning under huden på deres lår. Injektionerne vil blive givet én gang om ugen i 5 uger.

Undersøgelsen vil vare i omkring 11 til 15 uger, afhængigt af længden af ​​screeningsperioden.

Deltagerne skal overnatte på studiecentret (henholdsvis 2 nætter og 4 nætter). Kun raske kvinder, der ikke er i stand til at føde børn, kan deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i ikke-fertil alder.
  • Alder 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening.
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​den orale prævention brugt i undersøgelsen i henhold til receptpligtig lægemiddelinformation.
  • Siddende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.
  • Puls uden for området 50-89 slag/minut ved screening
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, herunder alle urtemedicin, der vides at interferere med de metaboliske CYP-veje, såsom hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvidløg, marietidsel og echinaceae inden for 14 dage før screening. Undtagelser er: brug af rutinemæssige vitaminer (vitaminer brugt inden for et normalt dosisreferenceinterval), lejlighedsvis brug af paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller topisk medicin, der ikke når systemisk cirkulation.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Alle deltagere vil blive udsat for begge interventioner i en defineret rækkefølge. OC 8 dage, NNC0194-0499 4 uger, OC/NNC0194-0499 kombineret 1 uge.
Medicin: NNC0194-0499
En gang om ugen i 5 uger som en injektion i en dosis på 30 mg. Injektionen vil blive givet under huden
Medicin: ethinylestradiol/levonorgestrel
Oral prævention tages som tablet dagligt sammensat af 30 μg ethinylestradiol og 150 μg levonorgestrel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(AUC0-24h,EE,SS), areal under ethinylestradiol plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h-pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
(AUC0-24h,LN,SS), areal under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
h-pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Cmax,EE,SS), maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
(Cmax,LN,SS), maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
pg/ml
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
(tmax,EE,SS), tid til maksimal koncentration af ethinylestradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
timer
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
(tmax,LN,SS), tid til maksimal koncentration af levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
timer
Dag 8 (før dosis til 24 timer efter dosis) og dag 38 (før dosis til 24 timer efter dosis)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 og dag 31 til dag 38.
Antal begivenheder
Dag 1 til dag 8 og dag 31 til dag 38.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde frivillige (ikke-alkoholisk Steatohepatitis)

Kliniske forsøg med NNC0194-0499

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner