- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188026
En forskningsstudie som ser på hvordan forbindelsen NNC0194-0499 fungerer med p-piller hos kvinner som ikke er i stand til å føde barn.
Undersøkelse av effekten av NNC0194-0499 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinner med ikke-fertil alder. .
Studien vil undersøke påvirkningen av NNC0194-0499 på blodnivåene til de to komponentene i en p-pille, Microgynon®. Deltakerne vil få p-piller i form av tabletter i to perioder på 8 dager hver.
Deltakerne vil få NNC0194-0499 som injeksjon under huden på låret. Injeksjonene gis en gang i uken i 5 uker.
Studien vil vare i omtrent 11 til 15 uker, avhengig av lengden på screeningsperioden.
Deltakerne må overnatte på studiesenteret (henholdsvis 2 netter og 4 netter) Kun friske kvinner som ikke er i stand til å føde barn kan delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne av ikke-fertil alder.
- Alder 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon brukt i studien i henhold til reseptbelagte legemiddelinformasjon.
- Sittende blodtrykk ved screening utenfor området 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.
- Puls utenfor området 50-89 slag/minutt ved screening
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre metabolske CYP-veier, slik som hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screening. Unntak er: bruk av rutinemessige vitaminer (vitaminer brukt innenfor et normalt dosereferanseintervall), sporadisk bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller topisk medisin som ikke når systemisk sirkulasjon.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Alle deltakere vil bli utsatt for begge intervensjonene i en definert rekkefølge.
OC 8 dager, NNC0194-0499 4 uker, OC/NNC0194-0499 kombinert 1 uke.
|
En gang i uken i 5 uker som en injeksjon i dose på 30 mg.
Injeksjonen vil bli gitt under huden
Oral prevensjon tas som tablett daglig bestående av 30 μg etinyløstradiol og 150 μg levonorgestrel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(AUC0-24h,EE,SS), område under etinyløstradiol plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
h-pg/ml
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
|
(AUC0-24h,LN,SS), område under levonorgestrel plasmakonsentrasjon-tid kurve under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
h-pg/ml
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Cmax,EE,SS), maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
pg/ml
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
|
(Cmax,LN,SS), maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
pg/ml
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
|
(tmax,EE,SS), tid til maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
timer
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
|
(tmax,LN,SS), tid til maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
timer
|
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8, og dag 31 til dag 38.
|
Antall hendelser
|
Dag 1 til dag 8, og dag 31 til dag 38.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fettlever
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Levonorgestrel
- Etinylestradiol
- Etinyløstradiol, levonorgestrel medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .