Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan forbindelsen NNC0194-0499 fungerer med p-piller hos kvinner som ikke er i stand til å føde barn.

16. februar 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av effekten av NNC0194-0499 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinylestradiol og levonorgestrel) hos kvinner med ikke-fertil alder. .

Studien vil undersøke påvirkningen av NNC0194-0499 på blodnivåene til de to komponentene i en p-pille, Microgynon®. Deltakerne vil få p-piller i form av tabletter i to perioder på 8 dager hver.

Deltakerne vil få NNC0194-0499 som injeksjon under huden på låret. Injeksjonene gis en gang i uken i 5 uker.

Studien vil vare i omtrent 11 til 15 uker, avhengig av lengden på screeningsperioden.

Deltakerne må overnatte på studiesenteret (henholdsvis 2 netter og 4 netter) Kun friske kvinner som ikke er i stand til å føde barn kan delta i denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne av ikke-fertil alder.
  • Alder 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening.
  • Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av oral prevensjon brukt i studien i henhold til reseptbelagte legemiddelinformasjon.
  • Sittende blodtrykk ved screening utenfor området 90-139 mmHg for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.
  • Puls utenfor området 50-89 slag/minutt ved screening
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre metabolske CYP-veier, slik som hypericum (St. John's Wort), ginseng, hvitløk, melketistel og echinaceae, innen 14 dager før screening. Unntak er: bruk av rutinemessige vitaminer (vitaminer brukt innenfor et normalt dosereferanseintervall), sporadisk bruk av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller topisk medisin som ikke når systemisk sirkulasjon.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk relevante respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrinologiske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
Alle deltakere vil bli utsatt for begge intervensjonene i en definert rekkefølge. OC 8 dager, NNC0194-0499 4 uker, OC/NNC0194-0499 kombinert 1 uke.
En gang i uken i 5 uker som en injeksjon i dose på 30 mg. Injeksjonen vil bli gitt under huden
Oral prevensjon tas som tablett daglig bestående av 30 μg etinyløstradiol og 150 μg levonorgestrel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(AUC0-24h,EE,SS), område under etinyløstradiol plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
h-pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
(AUC0-24h,LN,SS), område under levonorgestrel plasmakonsentrasjon-tid kurve under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
h-pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Cmax,EE,SS), maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
(Cmax,LN,SS), maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
pg/ml
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
(tmax,EE,SS), tid til maksimal konsentrasjon av etinyløstradiol ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
timer
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
(tmax,LN,SS), tid til maksimal konsentrasjon av levonorgestrel ved steady state
Tidsramme: Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
timer
Dag 8 (førdose til 24 timer etter dose) og dag 38 (førdose til 24 timer etter dose)
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8, og dag 31 til dag 38.
Antall hendelser
Dag 1 til dag 8, og dag 31 til dag 38.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"I henhold til Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com"

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere