Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur föreningen NNC0194-0499 fungerar med p-piller hos kvinnor som inte kan föda barn.

16 februari 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av effekten av NNC0194-0499 på farmakokinetiken för ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol och levonorgestrel) hos kvinnor i icke-fertil ålder. .

Studien kommer att undersöka påverkan av NNC0194-0499 på blodnivåerna av de två komponenterna i ett p-piller, Microgynon®. Deltagarna kommer att få p-piller i form av tabletter under två perioder om 8 dagar vardera.

Deltagarna kommer att få NNC0194-0499 som injektion under huden på låret. Injektionerna kommer att ges en gång i veckan i 5 veckor.

Studien kommer att pågå i cirka 11 till 15 veckor, beroende på hur länge screeningperioden är.

Deltagarna kommer att behöva övernatta på studiecentret (2 nätter respektive 4 nätter). Endast friska kvinnor som inte kan föda barn kan delta i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i icke-fertil ålder.
  • Ålder 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening.
  • Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Eventuella kontraindikationer för användningen av det orala preventivmedel som används i studien enligt receptbelagda läkemedelsinformation.
  • Sittande blodtryck vid screening utanför intervallet 90-139 mmHg för systolisk eller 50-89 mmHg för diastolisk.
  • Puls utanför intervallet 50-89 slag/minut vid screening
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inklusive alla växtbaserade läkemedel som är kända för att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom hypericum (St. johannesört), ginseng, vitlök, mjölktistel och echinaceae, inom 14 dagar före screening. Undantag är: användning av rutinmässiga vitaminer (vitaminer som används inom ett normalt dosreferensintervall), tillfällig användning av paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller topikal medicin som inte når systemisk cirkulation.
  • Närvaro eller historia av kliniskt relevanta andnings-, metaboliska, njur-, lever-, gastrointestinala eller endokrinologiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Alla deltagare kommer att exponeras för båda interventionerna i en definierad sekvens. OC 8 dagar, NNC0194-0499 4 veckor, OC/NNC0194-0499 kombinerat 1 vecka.
Läkemedel: NNC0194-0499
En gång i veckan i 5 veckor som en injektion i en dos om 30 mg. Injektionen kommer att ges under huden
Läkemedel: etinylestradiol/levonorgestrel
Oralt preventivmedel tas som tablett dagligen bestående av 30 μg etinylestradiol och 150 μg levonorgestrel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(AUC0-24h,EE,SS), area under etinylestradiolplasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
h-pg/ml
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
(AUC0-24h,LN,SS), area under levonorgestrel plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
h-pg/ml
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Cmax,EE,SS), maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
pg/ml
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
(Cmax,LN,SS), maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
pg/ml
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
(tmax,EE,SS), tid till maximal koncentration av etinylestradiol vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
timmar
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
(tmax,LN,SS), tid till maximal koncentration av levonorgestrel vid steady state
Tidsram: Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
timmar
Dag 8 (före dos till 24 timmar efter dos) och dag 38 (för dos till 24 timmar efter dos)
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8 och dag 31 till dag 38.
Antal händelser
Dag 1 till dag 8 och dag 31 till dag 38.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9500-4619
  • U1111-1279-3843 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503595-24-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"Enligt Novo Nordisks åtagande om avslöjande på novonordisk-trials.com"

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera