- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188026
Un estudio de investigación que analiza cómo funciona el compuesto NNC0194-0499 con las píldoras anticonceptivas en mujeres que no pueden tener hijos.
Investigación del efecto de NNC0194-0499 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y levonorgestrel) en mujeres en edad fértil. .
El estudio investigará la influencia de NNC0194-0499 en los niveles sanguíneos de los dos componentes de una píldora anticonceptiva, Microgynon®. Los participantes recibirán la píldora anticonceptiva en forma de tabletas en dos períodos de 8 días cada uno.
Los participantes recibirán NNC0194-0499 en forma de inyección debajo de la piel del muslo. Las inyecciones se administrarán una vez por semana durante 5 semanas.
El estudio durará entre 11 y 15 semanas, dependiendo de la duración del período de selección.
Los participantes deberán pasar la noche en el centro de estudios (2 noches y 4 noches, respectivamente). Solo las mujeres sanas que no puedan tener hijos pueden participar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer en edad fértil.
- Edad 18-65 años (ambos inclusive) en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en el momento de la selección.
- Se considera que está generalmente sano según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier contraindicación para el uso de los anticonceptivos orales utilizados en el estudio de acuerdo con la Información sobre medicamentos recetados.
- La presión arterial sentado en el examen está fuera del rango de 90 a 139 mmHg para sistólica o de 50 a 89 mmHg para diastólica.
- Pulso fuera del rango de 50 a 89 latidos/minuto en el momento de la selección
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos cualquier medicamento a base de hierbas que se sepa que interfiere con las vías metabólicas del CYP, como el hipérico (St. Hierba de San Juan), ginseng, ajo, cardo mariano y equináceas, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación. Las excepciones son: uso de vitaminas de rutina (vitaminas utilizadas dentro de un intervalo de referencia de dosis normal), uso ocasional de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o medicamentos tópicos que no llegan a la circulación sistémica.
- Presencia o antecedentes de cualquier condición respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal o endocrinológica clínicamente relevante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Todos los participantes estarán expuestos a ambas intervenciones en una secuencia definida.
OC 8 días, NNC0194-0499 4 semanas, OC/NNC0194-0499 combinado 1 semana.
|
Una vez a la semana durante 5 semanas en forma de inyección en dosis de 30 mg.
La inyección se aplicará debajo de la piel.
El anticonceptivo oral se toma diariamente en forma de comprimidos compuestos de 30 μg de etinilestradiol y 150 μg de levonorgestrel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(AUC0-24h,EE,SS), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de etinilestradiol durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
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h-pg/mL
|
Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
(AUC0-24h,LN,SS), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de levonorgestrel durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
h-pg/mL
|
Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(Cmax,EE,SS), concentración máxima de etinilestradiol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
pg/mL
|
Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
(Cmax,LN,SS), concentración máxima de levonorgestrel en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
pg/mL
|
Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
(tmax,EE,SS), tiempo hasta la concentración máxima de etinilestradiol en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
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horas
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
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(tmax,LN,SS), tiempo hasta la concentración máxima de levonorgestrel en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
|
horas
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Día 8 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis) y día 38 (desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8 y Día 31 al Día 38.
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Número de eventos
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Día 1 al Día 8 y Día 31 al Día 38.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Etinilestradiol
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- NN9500-4619
- U1111-1279-3843 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2023-503595-24-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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